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中华人民共和国农业农村部公告 第284号

  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准西南大学等6家单位申报的孟布酮等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布孟布酮每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)、孟布酮残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。 

  批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的甘胆口服液变更注册,发布修订后的甘胆口服液质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,新增靶动物牛监测期3年。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新兽药注册目录 

         2.质量标准 

         3.说明书和标签 

         4.孟布酮每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行) 

         5.孟布酮残留检测方法标准(试行) 

    

                                                                                                     农业农村部   

                                                                                                    2020323 

  附件1 

           

                                                新兽药注册目录 

新兽药 

名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

孟布酮 

西南大学、天津瑞普生物技术股份有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司 

二类 

2020 

新兽药证字9 

4 

注册 

孟布酮粉 

西南大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 

二类 

2020 

新兽药证字10 

4 

注册 

孟布酮 

注射液 

西南大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、成都新亨药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司 

二类 

2020 

新兽药证字11 

4 

注册 

甘胆口服液 

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司 

三类 

2006 

新兽药证字74 

新增靶动物牛监测期3 

变更注册:增加靶动物牛 

    

附件:公告附件.doc