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中华人民共和国农业农村部公告第165号

日期:2019-04-28 00:00 作者: 来源: 字号: 【字号: 打印本页

  

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准辉瑞意大利阿斯科利制药厂等3家公司生产的马来酸奥拉替尼片等3种产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准英特威国际有限公司意大利生产厂等2家公司生产的阿莫西林可溶性粉等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,以及泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)、泰拉霉素残留检测方法标准(试行)和阿莫西林残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准KVP Kiel有限责任公司生产的复方非班太尔片变更兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准等内容的变更注册和再注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片安全性内容变更注册。

特此公告。

 

 

附件:1.进口兽药注册目录

2.马来酸奥拉替尼片等6种兽药产品质量标准

3.马来酸奥拉替尼片等6兽药产品说明书和标签

4.泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)

5.泰拉霉素残留检测方法标准(试行)

6.阿莫西林残留检测方法标准(试行)

                          

 

 

                                  农业农村部

                                   2019423


附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

 

进口兽药

注册

证书号

有效

期限

备注

马来酸奥拉替尼片

Oclacitinib Maleate Tablet

(3.6mg)

辉瑞意大利阿斯科利制药厂Pfizer Italia

S. R. L.

意大利

2019

外兽药证字

25

 

 

2019.4. 

2024. 4.

 

 

注册

马来酸奥拉替尼片

Oclacitinib Maleate Tablet

(5.4mg)

2019

外兽药证字

26

马来酸奥拉替尼片

Oclacitinib Maleate Tablet

(16mg )

2019

外兽药证字

27

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

112.5mg

英特威国际有限公司奥地利厂Intervet GesmbH

 

奥地利

2019

外兽药证字

28

2019.4. 

2024.4.

 

 

注册

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

250mg

2019

外兽药证字

29

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

500mg

2019

外兽药证字

30

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

1000mg

2019

外兽药证字

31

氟雷拉纳咀嚼片

Fluralaner Chewable Tablets

1400mg

2019

外兽药证字

32

替米沙坦内服溶液(猫用)

Telmisartan Oral SolutionFor Cats

30ml0.12g

 

 

德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥

生产厂

Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

 

 

墨西哥

2019

外兽药证字

33

 

 

2019.4. 

2024. 4.

 

 

注册

替米沙坦内服溶液(猫用)

Telmisartan Oral SolutionFor Cats

100ml0.4g

2019

外兽药证字

34

阿莫西林可溶性粉

Amoxicillin Soluble Powder

英特威国际有限公司意大利

生产厂

Intervet Productions s.r.l.

意大利

2019

外兽药证字

35

2019.4. 

2024. 4.

再注册

泰拉霉素注射液

Tulathromycin Injection

20ml∶2g

法瑞瓦公司法国生产厂

Fareva Amboise

法国

2019

外兽药证字36

2019.4

2024.4

再注册

泰拉霉素注射液

Tulathromycin Injection

50ml∶5g

2019

外兽药证字37

泰拉霉素注射液

Tulathromycin Injection100ml∶10g

2019

外兽药证字38

泰拉霉素注射液

Tulathromycin Injection250ml∶25g

2019

外兽药证字39

泰拉霉素注射液

Tulathromycin Injection500ml∶50g

2019

外兽药证字40

复方非班太尔片

Compound Febantel Tablets

 

KVP Kiel有限责任公司

KVP Pharma+ Veterinär Produkte GmbH

 

德国

2019

外兽药证字41

 

 

2019.4. 

2024.4.

 

 

再注册

变更注册:兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准、兽药有效期、兽药商品名称、注意事项等

阿福拉纳咀嚼片

Afoxolaner Chewable Tablets

梅里亚有限公司法国吐鲁兹

生产厂

MERIAL Toulouse

法国

2017

外兽药证字34

2017.6.22

2022.6.21

 

变更注册:完善兽药说明书的安全性内容。

【不良反应】 由“按规定的用法与用量使用,暂未见不良反应;柯利牧羊犬以5倍计量内服(25mg/kg体重)时可引起腹泻和呕吐。”变更为“存在以下十分罕见的不良反应:轻度胃肠道反应(呕吐、腹泻)、瘙痒、嗜睡、食欲下降和神经症状(抽搐、共济失调和肌肉震颤)。多数不良反应具有自限性,且持续时间短(‘十分罕见’含义:包含个例药品的不良反应病例,发生率<0.1‰)。”

 

 

 



附件:公告165.ceb
说明书和标签[1].doc

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