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农业部公告第1435号

发布时间:2010-08-23

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根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告要求,现公布第一批《兽药试行标准转正标准目录》(附件1,以下简称《标准目录》)、《兽药试行标准转正标准》(附件2,以下简称《转正标准》,另发)、《兽药试行标准转正生产企业目录》(附件3,以下简称《转正企业目录》)、《需补充材料兽药试行标准转正生产企业目录》(附件4,以下简称《补充材料企业目录》)、《不同意兽药试行标准转正生产企业目录》(附件5,以下简称《不同意转正企业目录》)、《兽药试行标准废止标准目录》(附件6,以下简称《废止标准目录》)和《注销兽药产品批准文号目录》(附件7,以下简称《注销文号目录》),并就有关事项公告如下:

一、自本公告发布之日起,列入《标准目录》的标准升为正式兽药国家标准,原同品种地标升国标兽药标准试行标准同时废止。

二、自本公告发布之日起,列入《标准目录》的兽药产品需按照《转正标准》组织生产、实施监督检验。其中,对本公告发布之日前生产的产品可在公告发布之后的6个月内仍按我部原发布的《试行兽药质量标准》实施监督检验。

三、列入《转正企业目录》的兽药生产企业的兽药产品批准文号继续有效;列入《补充材料企业目录》的兽药生产企业自本公告发布之日起停止生产,并于6个月内按规定要求向农业部兽药评审中心办公室(简称评审办)提交补充试验材料,逾期未提交或提交材料不符合要求的,注销其兽药产品批准文号。

四、列入《废止标准目录》、《不同意转正企业目录》和未在规定时间内申请标准转正的企业,其相关兽药产品批准文号一并列入《注销文号目录》。其中,《注销文号目录》中“废除依据”一栏标注“A”的,属于标准废止而注销文号;标注“B”的,属于兽药试行标准已转正,但相关企业提交的标准转正资料不符合规定要求而注销文号;标注“C”的,属于兽药试行标准已转正,但相关企业未在规定时间内申请标准转正而注销文号。

自本公告发布之日起30个工作日内,列入《注销文号目录》的兽药产品停止生产。本公告发布之日起6个月后,该类产品不得经营、使用,违者按假兽药处理。

五、各兽药检验机构和相关兽药生产企业要认真执行《转正标准》,并将标准执行过程中发现的问题和建议及时反馈评审办。

六、相关兽药生产企业对本公告附件所列相关信息有异议的,可以在931日前将信息更正申请及证明性资料报中国兽医药品监察所进行核查,我部根据核查结果发布更正公函。

 

00年七月三十日

 

 

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