兽药非临床研究、临床试验质量管理规范监督检查标准及其监督检查相关要求（2016年10月27日农业部公告第2464号）

日期：2025-06-24 14:25 作者：来源：字号：大中小【字号：大中小】打印本页

兽药非临床研究、临床试验质量管理规范监督检查标准及其监督检查相关要求

（2016年10月27日农业部公告第2464号）

为切实做好兽药非临床研究和临床试验监督检查工作，根据《兽药管理条例》和《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》，我部组织制定了《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及其监督检查相关要求（见附件），现予发布，自发布之日起施行。有关事项公告如下。　　

一、首次开展兽药安全性评价的单位、已开展兽药安全性评价但尚未接受过我部兽药非临床研究质量管理规范或兽药临床试验质量管理规范监督检查的单位，应向中国兽医药品监察所提交报告及有关资料，并接受监督检查。

二、兽药非临床研究的所有安全性评价试验，应由与新兽药研制单位无隶属或者其他利害关系的兽药安全性评价单位承担。

三、兽药产品批准文号核发工作涉及的临床验证、生物等效性和休药期验证等比对试验，应由与兽药产品批准文号申报企业无隶属或者其他利害关系的兽药安全性评价单位（包括比对试验机构）承担。

四、未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位（包括比对试验机构），其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药产品批准文号申请。

五、兽药安全性评价单位于2017年12月31日前完成的研究、试验数据资料且已出具评价报告的，可继续用于兽药注册申请。自2018年1月1日起，未经我部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位，其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。

六、兽药安全性评价单位应严格按照《兽药管理条例》和《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》等有关规定开展相关工作，切实规范研究活动。

　　特此公告。

附件：1.兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准

　　 2.兽药非临床研究质量管理规范监督检查相关要求

　　 3.兽药临床试验质量管理规范监督检查标准（化药、中药）

　　 4.兽药临床试验质量管理规范监督检查标准（兽用生物制品）

　　 5.兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求

　　 6.兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查工作纪律

农业部

　　 2016年10月27日

附件1

兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准

使用说明： 1．根据《兽药非临床研究质量管理规范》（以下简称兽药GLP）制定本标准。 2．本标准共涉及检查条款285项，关键条款（条款后加“*”）75条，一般条款210条。 3．在实施兽药GLP监督检查时，须确定相应的检查项目。根据检查项目分别进行评定，在对应项目下填写评定结果。 4．评定方式：评定结果分为“Y”“Yˉ”“N”3档。凡某条款得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡某条款得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某条款得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。对于不涉及的条款，标为“/”。 5.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”，结果按下表统计。
6．结果评定
关键条款缺陷	一般条款缺陷	结论
N＜1 且 Yˉ≤2	Yˉ≤32	基本符合兽药GLP要求
N≥1		不符合兽药GLP要求
N＜1 且 Yˉ＞2
	Yˉ＞32

被检查单位名称：

检查时间：

试验项目名称：

序号

检查项目

评定结果

H1急性毒性试验

H2亚慢性毒性试验

H3繁殖毒性试验

H4遗传毒性试验

H5慢性毒性试验

H6局部毒性试验

H7安全性药理试验

H8毒代动力学试验

H9放射性或生物危害性药物毒性试验

H10其他毒性试验

A. 组织机构和人员

组织管理体系

A1.1*

组织机构设置合理

A1.2*

人员职责分工明确

人员

A2.1*

经过GLP培训，熟悉GLP的内容

A2.2*

经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力

A2.3

经过考核，并取得上岗资格

A2.4

严格履行各自职责

A2.5

熟练掌握所承担工作有关的标准操作规程

A2.6*

严格执行与所承担工作有关的标准操作规程

A2.7

对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向项目负责人报告

A2.8

着装符合所从事工作的需要

A2.9

确保受试品、对照品和实验系统不受污染

A2.10

定期体检，遵守个人卫生和健康规定，无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作

机构负责人

A3.1

具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历

A3.2

具有高级专业技术职称

A3.3

具有兽药非临床研究经验

A3.4

本领域工作5年以上

A3.5*

能够全面负责本机构的建设和管理

A3.6

建有工作人员学历的档案资料

A3.7

建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料

A3.8

建有工作人员专业工作经历的档案资料

A3.9

建有工作人员健康档案资料

A3.10

负责突发事件应急预案的制定及实施

A3.11*

确保有足够数量的合格人员，并按规定履行其职责

A3.12

任命质量保证部门的负责人，并确保其履行职责

A3.13

制订主计划表，掌握各项研究工作的进展

A3.14

在每项研究工作开始前，指定项目负责人

A3.15

如存在更换项目负责人的情况，有更换的原因和时间的记录

A3.16

组织制定、修订、废止标准操作规程

A3.17

审查批准实验方案

A3.18

审查批准总结报告

A3.19

及时处理质量保证部门的报告，提出处理意见

A3.20

确保受试品、对照品的质量和稳定性符合要求

A3.21

与委托或协作单位签订书面合同

质量保证部门（QAU）

A4.1

具有独立的质量保证部门

A4.2

质量保证部门负责人具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历

A4.3*

具备相应的业务素质、工作能力和工作经验，能够独立履行质量保证职责

A4.4

人员数量和非临床研究机构的规模相适应

A4.5

保存本机构主计划表的副本

A4.6

保存本机构正在进行的实验方案的副本

A4.7

保存本机构未归档的总结报告的副本

A4.8

审核实验方案

A4.9

审核实验记录

A4.10

审核总结报告

A4.11*

对每项研究项目实施检查，并制订检查计划

A4.12*

检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等

A4.13

定期检查动物饲养等实验设施

A4.14

定期检查实验仪器设备

A4.15

定期检查档案管理工作

A4.16

向机构负责人和/或项目负责人书面报告检查发现的问题及建议

A4.17

参与制定并确认标准操作规程

A4.18

保存所有标准操作规程的副本

项目负责人（SD）

A5.1

具备兽医学、药学、生物学等相关专业本科以上学历

A5.2

具有高级职称或10年以上相关工作经验

A5.3

组织或参加过兽药非临床研究

A5.4*

全面负责所承担项目的运行、质量和管理

A5.5

制订并严格执行实验方案

A5.6

分析研究结果，撰写总结报告

A5.7

及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议

A5.8

确保参与工作人员明确职责

A5.9*

保证实验人员掌握并严格执行标准操作规程

A5.10

负责研究具体涉及的技术问题

A5.11

掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录及时、直接、准确和清楚

A5.12

详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施

A5.13

妥善保管实验过程中的有关资料和标本

A5.14

实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告及时归档

A5.15

及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作的各环节符合要求

其他岗位负责人

A6.1

受试品管理负责人符合岗位职能要求

A6.2

动物饲育管理负责人符合岗位职能要求

A6.3

临床检验负责人符合岗位职能要求

A6.4

病理负责人符合岗位职能要求

A6.5

标本保管负责人符合岗位职能要求

A6.6

档案管理负责人符合岗位职能要求

A6.7

实验设施保障负责人符合岗位职能要求

B. 实验设施与管理

实验设施

B1.1*

具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施，实验室须通过计量认证或实验室认可，且证书在有效期内

B1.2

各类实验设施保持清洁卫生

B1.3*

实验设备设施运转正常

B1.4*

实验设施布局合理，防止交叉污染

B1.5

配备相应的环境调控设施

B1.6

实验设施周边环境条件（有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等）符合相关要求

B1.7

具备排污设备设施和处理措施

B1.8

具备双路供电系统（或备用电源）

实验动物饲养管理设施

B2.1*

动物饲养设施设计合理、配置适当，试验动物饲养设施与所使用的试验动物级别相符合，应具有《实验动物使用许可证》。试验场所须自建，不得租用

B2.2*

饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件

B2.3

具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施

B2.4

根据实验动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件

B2.5

具备所需实验系统的饲养和管理设施

B2.6

具备所需种属动物的饲养和管理设施

B2.7

用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔及标记措施

B2.8

动物设施条件与所使用的实验动物级别相符合

B2.9

具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施

B2.10

具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施

B2.11

具有清洗消毒设施

B2.12*

具备饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染

B2.13

具备易腐败变质的动物用品的保管措施

受试品和对照品的处置设施

B3.1*

具备接收和贮藏受试品、对照品的设施

B3.2

具备受试品、对照品的配制设施和配制物贮存设施

B3.3

具有对受试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施

B3.4

受试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的实验、储存、配制和处置设施等应符合国家有关规定

实验资料保管设施

B4.1

具备文字资料的保管设施

100

B4.2

具备各类标本的保管设施

101

B4.3

具备电子数据存储保管的设施

102

B4.4

具备防火、防潮和防盗等安全保管措施

C. 仪器设备和实验材料

仪器设备

103

C1.1*

配备与研究工作相适应的仪器设备

104

C1.2

放置地点合理

105

C1.3

专人负责保管

106

C1.4

定期进行检查、维护保养

107

C1.5

定期进行校正或自检

108

C1.6

需要进行计量检定的仪器，有计量检定证明

109

C1.7

实验室内备有本实验室仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程

110

C1.8

具有仪器的状态标识和编号

111

C1.9*

仪器设备具有购置、安装、验收、使用、检查、测试、保养、校正及故障修理的详细记录并存档

112

C1.10

根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。

受试品和对照品

113

C2.1

专人保管

114

C2.2*

有完善的接收、登记、分发和返还记录

115

C2.3

有批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质的记录

116

C2.4

贮存保管条件应符合要求

117

C2.5*

贮存的容器贴有标签，标示品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件

118

C2.6

分发过程中避免污染或变质的措施

119

C2.7

分发时应贴有准确的标签

120

C2.8

按批号记录分发、归还的日期和数量

121

C2.9

受试品和对照品与介质混合时，应定期测定混合物中受试品和对照品的浓度和稳定性

122

C2.10

受试品和对照品与介质混合后，混合物标签标识准确并注明有效期

123

C2.11

每个批次的受试品都应保留足够用于分析的样品量，留样期限应与实验的原始数据和留样样本的保留期限相同。

124

C2.12*

特殊药品的贮存、保管和使用符合有关规定

实验室的试剂和溶液

125

C3.1*

实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期、启用日期及有效期等，并建立相应的配制及使用记录台账

126

C3.2

试验中未使用变质或过期的试剂和溶液

动物的饲养和使用

127

C4.1

动物的饲料和饮水定期检验，确保其符合营养和卫生标准

128

C4.2

动物的饲料和饮水中污染物质的含量符合国家相关规定

129

C4.3

动物的垫料污染物质的含量符合规定

130

C4.4

动物的饲料和垫料应贴有标签，标明来源、购入日期、有效期等

131

C4.5

动物的饲料、饮水和垫料的定期检验结果作为原始资料保存

132

C4.6

动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂应符合要求，不影响实验结果，并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等

133

C4.7

实验动物的使用应经由动物伦理委员会及技术委员会的论证批准

134

C4.8*

使用健康无病、无人畜共患疾病病原体的动物

体外实验材料（微生物、细胞、组织、器官等）

135

C5.1

体外实验使用材料有明确的来源

136

C5.2

体外实验使用材料的保存和使用条件适当

137

C5.3

体外实验使用材料的保存和使用记录完整

D. 标准操作规程（SOP）

SOP的制订

138

D1.1*

制订有与实验工作相适应的SOP

139

D1.2

SOP的制订、修改、销毁和管理的SOP

140

D1.3

质量保证的SOP

141

D1.4

受试品和对照品接收、登记、标识、保存、分发、返还的SOP

142

D1.5

受试品和对照品处理、配制、领用的SOP

143

D1.6

受试品和对照品取样分析的SOP

144

D1.7

动物实验设施管理和环境调控的SOP

145

D1.8

功能实验室管理和环境调控的SOP

146

D1.9

实验设施和仪器设备使用、维护、保养、校正和管理的SOP

147

D1.10

计算机系统操作和管理的SOP

148

D1.11

实验动物运输与接收的SOP

149

D1.12

实验动物检疫的SOP

150

D1.13

实验动物分组与识别的SOP

151

D1.14

实验动物饲养管理的SOP

152

D1.15

实验动物的观察记录及实验操作的SOP

153

D1.16

各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP

154

D1.17

濒死或已死亡动物检查处理的SOP

155

D1.18

动物尸检以及组织病理学检查的SOP

156

D1.19

实验标本的采集、编号和检验的SOP

157

D1.20

各种实验数据管理和统计处理的SOP

158

D1.21

工作人员培训、考核及健康检查制度的SOP

159

D1.22

动物尸体及其他废弃物处理的SOP

160

D1.23

资料档案管理的SOP

161

D1.24

其他工作的SOP

SOP的管理和实施

162

D2.1

SOP的制定和修订经质量保证部门负责人审查确认

163

D2.2

SOP的制定和修订经机构负责人书面批准

164

D2.3

废止的SOP除一份存档之外均应及时销毁

165

D2.4*

具有SOP的制定、修改、生效日期及分发、销毁记录并归档

166

D2.5

SOP的存放应方便使用

E. 研究工作的实施

项目名称与代号

167

E1.1

每项研究均有项目名称或代号，并在有关资料及实验记录中统一使用该名称或代号

168

E1.2

实验中所采集的各种标本均标明项目名称或代号、动物编号和收集日期

实验方案的制定

169

E2.1

经项目负责人签名

170

E2.2

经质量保证部门负责人审查签名

171

E2.3

经机构负责人批准并签名

172

E2.4

接受委托的研究实验方案应经委托单位认可

实验方案的内容

173

E3.1

研究项目的名称或代号及研究目的

174

E3.2

非临床研究机构和委托单位的名称、地址及联系方式

175

E3.3

项目负责人和参加实验的工作人员信息

176

E3.4

受试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性等

177

E3.5

实验系统及选择理由

178

E3.6

实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级

179

E3.7

实验动物的识别方法

180

E3.8

实验动物饲养管理的环境条件

181

E3.9

饲料名称或代号、来源、批号

182

E3.10

实验用溶媒、乳化剂及其它介质名称和质量要求

183

E3.11

受试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由

184

E3.12

所用安全性研究指导原则的文件及文献

185

E3.13

各种指标的检测方法和频率

186

E3.14

数据统计处理方法及统计软件

187

E3.15

实验资料的保存地点

研究过程中实验方案的修改

188

E4.1

经质量保证部门审查

189

E4.2

经委托单位认可、机构负责人批准

190

E4.3

有变更的内容、理由及日期的记录并保存

实验操作与记录

191

E5.1*

参加实验的工作人员，执行实验方案

192

E5.2*

参加实验的工作人员，执行相应的SOP

193

E5.3

发现异常时及时记录并向项目负责人报告

194

E5.4

偏离SOP的操作经项目负责人批准

195

E5.5

研究过程中偏离SOP和实验方案的操作及原因有记录

196

E5.6*

记录及时、准确、清晰并不易消除

197

E5.7

注明记录日期，记录者签名

198

E5.8

数据修改符合要求

动物出现与受试品无关的异常反应的处理

199

E6.1

动物出现非受试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死，及时报告项目负责人并采取措施

200

E6.2

需要用药物治疗时，治疗措施不得干扰研究结果的可靠性，并经项目负责人批准

201

E6.3

详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等

总结报告

202

E7.1

经项目负责人签名

203

E7.2

经质量保证部门负责人审查和签署意见

204

E7.3

经机构负责人批准

总结报告的内容

205

E8.1

研究项目的名称或代号及研究目的

206

E8.2

非临床研究机构和委托单位的名称、地址和联系方式

207

E8.3

研究及实验起止日期

208

E8.4

受试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性

209

E8.5*

实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件

210

E8.6

动物饲料、饮水和垫料的种类、来源、批号和质量情况

211

E8.7

受试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限

212

E8.8

受试品和对照品的剂量设计依据

213

E8.9*

影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况

214

E8.10

各种指标检测方法和频率

215

E8.11

项目负责人和所有参加工作的人员相关信息和承担的工作内容

216

E8.12

试验数据；分析数据所用的统计方法及统计软件

217

E8.13

实验结果分析和结论

218

E8.14

原始资料和标本的保存地点

研究报告的修改

219

E9.1

总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时注明修改或补充的内容、理由和日期

220

E9.2

经项目负责人认可

221

E9.3

经质量保证部门负责人审查

222

E9.4

经机构负责人批准

F. 资料档案

试验项目归档材料

223

F1.1

实验方案（如有修改，同时保存修改前的方案）

224

F1.2

标本（归档应符合要求）

225

F1.3*

原始资料（包括电子数据）

226

F1.4

总结报告的原件

227

F1.5

与实验有关的各种书面文件

228

F1.6

质量保证部门的检查记录和报告

229

F1.7

取消或中止实验的原因的书面说明

230

F1.8*

完成此次申报兽药GLP试验项目1次以上（近5年）

档案管理符合要求

231

F2.1*

资料档案室有专人负责，并按SOP的要求进行管理

232

F2.2

实验方案保存至实验结束后至少7年

233

F2.3

标本保存至实验结束后至少7年

234

F2.4

原始资料保存至实验结束后至少7年

235

F2.5

总结报告及其它资料的保存至实验结束后至少7年

236

F2.6

申请人应保存资料至兽药被批准上市后5年

237

F2.7

如果中止开发的，保存至实验结束后2年

238

F2.8

质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片及繁殖毒性试验标本等的保存期，应以能够进行质量评价为保存时限

其他归档资料完整

239

F3.1

人员档案（包括体检、人员履历、培训记录等）

240

F3.2

实验设施、仪器设备档案资料或复印件

241

F3.3

其他需要存档的资料

G. 其他

实验技术现场考核（抽查）

242

G1.1

称量、配制、给药、动物解剖等

243

G1.2

盲样测试（病理诊断、样品检测等）

244

计算机管理系统

245

数据采集系统

246

G4*

未发现弄虚作假行为

247

G5*

现场检查中无干扰或不配合检查行为

248

按照兽药GLP的要求完成此次申报试验项目的兽药安全性评价研究

H. 申请的试验项目

急性毒性试验

249

H1.1*

项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

250

H1.2*

专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要

251

H1.3*

具有相适应的试验设施

252

H1.4*

仪器设备能够满足该试验项目的需要

亚慢性毒性试验

253

H2.1*

项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

254

H2.2*

专业人员的数量和能力能够满足该试验项目的需要

255

H2.3*

具有相适应的试验设施

256

H2.4*

仪器设备满足试验项目的需要

繁殖毒性试验（含致畸试验）

257

H3.1*

项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

258

H3.2*

专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要

259

H3.3*

具有相适应的试验设备设施

260

H3.4*

仪器设备满足试验项目的需要

遗传毒性试验

261

H4.1*

项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

262

H4.2*

专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要

263

H4.3*

具有相适应的试验设备设施

264

H4.4*

仪器设备满足试验项目的需要

慢性毒性试验（含致癌试验）

265

H5.1*

项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

266

H5.2*

专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要

267

H5.3*

具有相适应的试验设备设施

268

H5.4*

仪器设备满足试验项目的需要

局部毒性试验

269

H6.1*

项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

270

H6.2*

专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要

271

H6.3*

具有相适应的试验设备设施

272

H6.4*

仪器设备满足试验的需要

安全性药理试验

273

H7.1*

项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

274

H7.2*

专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要

275

H7.3*

具有相适应的试验设备设施

276

H7.4*

仪器设备满足试验项目的需要

毒代动力学试验

277

H8.1*

项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

278

H8.2*

专业人员的数量和能力能够满足试验项目的需要

279

H8.3*

具有相适应的试验设备设施

280

H8.4*

仪器设备满足试验项目的需要

放射性或生物危害性药物毒性试验

281

H9.1*

项目负责人数量和能力能够满足试验项目的需要

282

H9.2*

从事放射性同位素实验或生物危害性实验技术人员的专业知识、防护知识、教育培训、健康条件和上岗考核等符合国家有关规定，专业人员数量能够满足试验项目的需要

283

H9.3*

放射性同位素的使用、射线装置的安全和防护设施和其他生物安全防护设施等符合国家有关规定

284

H9.4*

具有相适应的试验设备设施，实验场所、设施和设备符合相关国家标准、职业卫生标准和安全防护等要求

285

H9.5*

仪器设备满足试验项目的需要

H10

其他毒性试验

××试验项目评定结果
章节		条款数量	不涉及项	实际数量	实际数量
					关键条款			一般条款
					Y	Yˉ	N	Y	Yˉ	N
A	组织机构和人员	73
B	实验设施与管理	29
C	仪器设备和实验材料	35
D	标准操作规程	29
E	研究工作的实施	56
F	资料档案	19
G	其他	7
H	申请的试验项目
	总计
	综合评定结果	（见使用说明）
	检查组成员签名	年月日
	备注：请将一般条款的N折合成Yˉ计算

附件2

兽药非临床研究质量管理规范监督检查相关要求

一、兽药GLP监督检查报告表

编号：

兽药非临床研究质量管理规范

监督检查报告表

单位名称： （公章）

报告日期（年/月/日）：

中华人民共和国农业部制

填表说明

一、本表的内容填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。

二、单位名称：应填写具有独立法人资格的单位全称。例如：XXX大学，XXX公司。

三、隶属机构：填写本单位上一级主管部门，无上级主管部门的可以不填写。

四、单位类型：在对应的“□”内打“Ö”选择。企业法人单位应在企业登记注册类型名称对应的“□”内打“Ö” 选择。

五、组织机构代码：按照《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

六、类别：在对应的“□”内打“Ö”。

七、单位人数：填写实际从事兽药非临床安全性评价研究机构的总人数。

八、安全性评价研究试验项目：在对应试验项目名称“□”内打“Ö”。如选择“其他毒性试验”，应填写具体内容。

九、联系电话、传真号码均应填写电话区位号。

十、报告表和其他资料应分别装订，可使用A4规格纸张打印或复印。

十一、报告表封面编号由农业部填写。

十三、报告表首页应加盖法人机构的公章。

十四、请同时提交纸质版报告资料和电子版报告资料各一份。

单位名称
隶属机构
单位地址
动物试验地址
单位类型		□事业单位 □企业 □其他
企业类型		□内资企业 □外资企业 □中外合资企业
统一社会信用代码（组织机构代码）
类别		□首次报告 □增加试验项目 □其他
单位人数				按兽药GLP要求开始运行的时间		年月日
通讯地址					邮编
法定代表人		姓名		职称	所学专业
单位负责人（机构负责人）		姓名		职称	所学专业
		电子信箱			电话
质量保证部门负责人		姓名	职称		所学专业
		电子信箱			电话
联系人		姓名	职称		传真
		电子信箱			电话
此次报告的试验项目	□ 急性毒性试验 □ 亚慢性毒性试验 □ 繁殖毒性试验（含致畸试验） □ 遗传毒性试验（ □Ames、□微核、□染色体畸变、□小鼠淋巴瘤试验、□显性致死试验、□精子畸形试验） □ 慢性毒性试验（含致癌试验） □ 局部毒性试验 □ 安全性药理试验 □ 毒代动力学试验 □ 放射性或生物危害性药物毒性试验 □ 其它毒性试验：
资料目录（具体资料以附件形式后）	□ 1法人资格证明文件 □ 2 申报单位概要 □ 3 组织机构设置与职责 □ 4 人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况 □ 5 机构主要人员情况 □ 6 动物饲养区域及动物试验区域情况 □ 7机构主要仪器设备一览表 □ 8检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况 □ 9 标准操作规程目录 □ 10 计算机系统运行和管理情况 □ 11 兽药安全性评价研究实施情况 □ 12 实施《兽药非临床研究质量管理规范》的自查报告 □ 13 既往接受兽药GLP和相关检查的情况 □ 14 其他有关资料
备注

二、兽药GLP监督检查资料要求

（一）法人资格证明文件。企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件。

（二）单位概要。1.单位发展概况（包括历史沿革，开展兽药安全性评价试验和按兽药GLP开展兽药安全性评价试验的基本情况等）；2.组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；3.实验设施地址及平面图（包括实验设施所在地址、整体平面图和外观照片，兽药GLP与非兽药GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。

（三）组织机构的设置与职责。包括机构管理部门的设置情况，受试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要。

（四）人员情况。包括人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况（见表1、2、3）。

（五）主要人员情况。包括机构负责人、质量保证部门负责人、项目负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、受试品管理负责人及其他负责人（见表4）。

（六）动物饲养区域及动物试验区域情况。1.动物设施面积和动物收容能力情况（见表5）；2.各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；3.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；4.环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等（见表6）； 5.饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）；6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（表7）；8.实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于兽药非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病原微生物检测结果等。

（七）机构主要仪器设备一览表。见表8。

（八）仪器、仪表、量具、衡器等计量检定情况和分析仪器验证情况。

（九）标准操作规程。包括SOP的制订、修订及废弃的 SOP和SOP标题。

（十）计算机系统运行和管理情况。

（十一）兽药安全性评价研究实施情况。1.兽药安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）；2.列表说明近三年来开展兽药安全性评价试验工作情况（包括按照兽药GLP要求或非兽药GLP条件开展的研究项目的名称、项目负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）。

（十二）实施兽药GLP的自查报告。报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等。

（十三）既往接受兽药GLP和相关检查的情况。包括由省级人民政府兽医行政管理部门组织的日常监督检查；农业部组织的各项检查或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。

（十四）其他有关资料。

表1. 单位人员构成情况

人

员

情

况

单位负责人

（机构负责人）

临床检验技术人员

病理诊断人员

质量保证部门

动物饲养管理人员

项目负责人

姓名

负责项目名称

备注

其他人员数量

人员总数

专

业

背

景

专业

人数

工作分工

学历

职称

管理

人员

质量保证人员

项目负责人

技术人员

博士

硕士

本科

大专

正高

副高

中级

初级

医学

药学

生物学

医学技术

动物医学

统计学

电子信息科学

其他

占总人数比例（%）

小计

合计

注：其他未列出的人员、专业可根据人员实际情况填写。

表2. 单位人员基本情况

序号	姓名	性别	出生年月	学历	毕业时间	专业/方向	职称	工作部门与岗位	进入本机构时间	从事安评年限（年）

注：人员基本情况内容可根据实际情况补充。

表3. 单位人员参加培训情况

外部培训
姓名	工作岗位	培训内容和地点	培训时间







内部培训
时间	主讲人/举办单位	培训内容	参加人员

表4.主要人员情况

岗位名称
姓名	性别	职称	职务
学历	专业	出生年月
教育经历及专业
工作经历
从事安全性评价研究情况
参加新药研究情况
发表文章或论著
备注

注：项目负责人应说明参与完成的安全性评价试验项目名称、试验项目个数，并在括号内注明其中作为项目负责人的试验项目个数。例如：完成急性毒性试验3项（1）。

表5. 动物设施面积和试验动物的收容能力情况

试验和动物设施面积（m²）
总占地面积				办公用房建筑面积
功能实验室总建筑面积				动物房总建筑面积
屏障系统建筑面积				其他
普通级动物房建筑面积
试验动物收容能力
动物种类	级别	面积（m²）	房间数		最大收容量（只）	备注
小鼠	屏障系统
大鼠	屏障系统
豚鼠	屏障系统
	普通级
兔	屏障系统
	普通级
狗	屏障系统
	普通级
鸡	屏障系统
	普通级
小型猪	屏障系统
	普通级
其他

注：以上内容按照实际情况填写，不适用的项目可以为空。

表6. 动物实验设施环境条件指标（静态）参考表

项目	指标
	小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠	犬、鸡、兔、猫、猪
	屏障环境	普通环境	屏障环境
温度，℃	20～26	18～28
日温差，℃≤	3	5
相对湿度，％	40～70
换气次数，次／h	10-15	——	15～20
气流速度， m／s	0.1～0.2
压强梯度，Pa	20	——	20
空气洁净度，级	10000	——	10000
落下菌数个／皿≤^*	3	30	3
氨浓度，mg／m³≤^**	14
噪声，dB≤	60
照度，1x	150～300
昼夜明暗交替时间，h	12／12 或 10／14

注：*：直径9cm培养皿（血琼脂培养基）敞开放置30分钟，置37℃温箱培养48小时。

**：氨浓度指标为动态指标。

表7. 清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况

清洁剂使用情况
名称	目的	浓度	使用范围	使用方法	来源	使用频率


消毒剂使用情况
名称	目的	浓度	使用范围	使用方法	来源	使用频率


杀虫剂使用情况
名称	目的	浓度	使用范围	使用方法	来源	使用频率

表8. 主要试验仪器设备一览表

序号	编号	名称	数量	型号	生产厂商	购置日期	金额（元）	计量检定/校验/验证周期和频次	进行计量检定/校验/验证单位	使用状态

三、兽药GLP监督检查工作方案

根据《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》和《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》，现对×××实施现场检查。检查方案如下：

（一）单位概况和检查项目

此次实施监督检查的单位地址位于×××，动物试验地址位于×××，此次报告×××试验项目，属于第×××次检查。

（二）检查时间和检查程序

检查时间：年月日至年月日

检查程序：

第一阶段

首次会议，双方见面

简要汇报按兽药GLP实施情况

检查组宣读检查纪律、确认检查项目

检查组介绍检查要求和注意事项

第二阶段

软件和设施及硬件和设施的管理

检查报告单位的周围环境、总体布局

检查报告单位的设施、设备情况

第三阶段

查看文件

检查人员配备、培训情况

设备、检测仪器的管理、验证或校验

现场考核

第四阶段

检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读综合评定意见

（三）检查组成员

组长： ×××

组员： ×××、×××、×××

四、兽药GLP监督检查缺陷项目表

单位名称
试验项目名称
类型	□首次报告 □增加试验项目 □其他
关键条款缺陷：一般条款缺陷：
检查组成员签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日
单位负责人签名：　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日

注：1个检查项目填写1份《兽药GLP监督检查缺陷项目表》。
五、兽药GLP监督检查报告

单位名称
单位地址
动物试验地址
试验项目名称
类型	□首次报告 □增加试验项目 □其他
检查时间
综合评定：受农业部委派，检查组按照预定的检查方案，对该单位实施兽药GLP管理情况进行了检查。涉及检查条款共××条，其中关键条款××条，一般条款××条。总体情况如下：该单位人员和组织机构是否基本健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；周围环境、总体布局是否符合要求，设施、设备情况是否符合要求，管理制度、标准操作规程和记录等文件是否符合要求。根据《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》，现场检查发现××试验项目关键条款中符合要求（Y）××条，基本符合要求（Y^-）××条，不符合要求(N)××条；一般条款符合要求（Y）××条，基本符合要求（Y^-）××条，不符合要求(N)××条。经检查组综合评定，结果如下：该单位的××试验项目基本符合 /不符合兽药GLP要求。基本符合要求的，对于缺陷项目应于3个月内全部完成整改。
检查组成员	年月日
单位负责人（机构负责人）	年月日
备注

注：1个检查项目填写1份《兽药GLP监督检查报告》。

附件3

兽药临床试验质量管理规范监督检查标准（化药、中药）

A表--兽药GCP监督检查综合标准
序号	章节	条款编号	条款内容
1	A01 组织机构	A0101*	具有独立的法人资格或有法人代表授权
2		A0102	设置合理的组织机构,各部门职能明确、运行有序
3		A0103	配备与临床试验相适应的管理人员和技术人员
4		A0104	动物管理委员会/伦理委员会
5	A02 组织机构负责人	A0201*	相关专业本科以上学历
6		A0202*	相关专业高级职称
7		A0203	经过临床试验技术和GCP培训
8		A0204	组织或参加过兽药临床试验
9		A0205	本领域工作5年以上
10		A0206*	机构负责人变更的，应提供农业部相关机构提供的资格确认有关资料
11		A0207*	熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献
12	A03 兽药临床试验机构办公室负责人及设施	A0301	设立兽药临床试验机构办公室并配备指定负责人
13		A0302	具有兽医、生物、药学等相关专业基本知识
14		A0303	具有参加或组织过兽药临床试验的专业经历
15		A0304	经过临床试验技术和GCP培训
16		A0305	按照兽药临床试验管理运行模式进行工作
17		A0306	掌握GCP内容和相关法律法规及兽药临床试验管理技术
18		A0307	能协调和解决药物临床试验过程中出现的问题
19		A0308	专用办公室、符合档案管理要求的专用资料档案室、文件柜（带锁）、传真机等办公设备
20		A0309*	样品接收、设盲和揭盲室
21	A04兽药临床试验管理制度	A0401	兽药临床试验运行管理制度（包括机构办公室工作制度、项目审批制度和临床试验资料归档管理制度等）
22		A0402*	项目的试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）及试验用品的管理制度
23		A0403	设备管理制度
24		A0404*	生物安全防范制度
25		A0405	剧毒品、危险化学品、易制毒化学品安全管理制度
26		A0406*	临床试验动物及废弃物处理制度
27		A0407	动物福利和伦理相关管理制度
28		A0408*	质量控制与质量管理制度
29		A0409	设施与环境控制制度
30	A04兽药临床试验管理制度	A0410*	试验记录与报告管理制度
31		A0411	试验动物的饲养与管理制度
32		A0412	试验动物房管理制度
33		A0413*	人员培训制度
34		A0414	文件管理制度
35		A0415	合同管理制度
36		A0416	财务等其他相关的管理制度
37		A0417*	防范和处理兽药临床试验中突发事件的应急预案
38	A05试验设计技术要求	A0501	临床试验方案内容符合有关试验指导原则规定，并经相关负责人批准
39		A0502	兽药临床试验方案设计规范
40		A0503	经试验项目负责人和申请人签字的临床试验方案
41		A0504	经多方签署的多中心临床试验协议
42		A0505	病例记录或试验记录设计规范
43		A0506*	病例报告表全部记录的内容可追溯
44		A0507	兽药临床试验总结报告规范
45		A0508	其他相关试验设计技术要求规范
46	A06 标准操作规程(SOP)	A0601	盲底保存SOP
47		A0602*	原始资料记录SOP
48		A0603*	试验数据记录SOP
49		A0604*	病例报告表记录SOP
50		A0605*	兽药临床试验数据管理SOP
51		A0606*	不良事件及严重不良事件处理SOP
52		A0607	严重不良事件报告SOP
53		A0608	实验室检测及质量控制SOP
54		A0609	对各兽药临床试验项目的质量控制SOP
55		A0610	试验资料和文件归档管理SOP
56		A0611	应具有其他相关SOP
57	A07已完成兽药临床试验情况	A0701*	完成此次申报的兽药临床试验项目1次以上（近5年）

B表--兽药GCP试验项目监督检查标准
序号	章节	条款编号	条款内容
1	B01试验项目负责人	B0101*	兽医、药学等专业本科以上学历
2		B0102*	兽医、药学等专业高级职称或10年以上相关工作经验
3		B0103	经过临床试验技术培训和兽药GCP培训(培训证书)
4		B0104	组织或参加过兽药临床试验
5		B0105	应有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备
6		B0106*	试验项目负责人变更的，应提供农业部相关机构提供的资格确认有关资料
7	B02兽药临床试验方案	B0201*	兽药临床试验方案由试验项目负责人和申请人签字及公章
8		B0202	兽药临床试验方案内容符合GCP
9		B0203	试验动物主人知情同意书由试验项目负责人与试验动物主人或法定代理人签署
10	B03 试验用兽药的管理	B0301*	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）的生产应符合兽药GMP，并有质量合格报告
11		B0302	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）不得转交他人使用或销售
12		B0303*	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）的各种记录完整（含设盲、揭盲等记录）
13		B0304*	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）的剂量和用法与试验方案一致
14		B0305	剩余的试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）退回申请人
15		B0306*	专人管理试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）
16		B0307	剩余临床试验兽药的处理记录
17		B0308	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）仅用于该临床试验的试验动物
18	B04数据统计与统计分析	B0401*	数据管理的各种步骤记录在案
19		B0402	具有适当的程序保证数据库的保密性
20		B0403*	试验动物分配与试验设计确定的方案一致
21		B0404	紧急情况破盲述明理由
实验室部分
22	B05 实验室技术人员	B0501*	3名以上兽医、药学、分析等专业本科及以上学历或中级及以上专业技术职称技术人员
23		B0502*	经过临床试验技术和GCP培训（培训证书）
24		B0503	参加过临床相关试验
25		B0504*	主要测试人员具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力
26		B0505*	熟练操作样本分析仪器
27		B0506	熟练运用专业分析软件处理图谱及相关数据
28		B0507	熟练操作数据分析处理软件
29	B06 现场测试	B0601	GCP知识测试（随机抽查）
30	B06 现场测试	B0602	SOP相关内容操作测试（随机抽查）
31	B07 实验室条件及办公设施	B0701*	实验室须通过计量认证或实验室认可，且证书在有效期内，满足相对独立、功能明确，符合检测和分析流程的要求
32		B0702	具有样本分离、储存以及运输的基本设备
33		B0703	制备样品的专用工作台及通风设备
34		B0704	试验用药品及试验用品专用储藏设施
35		B0705*	实验室计量仪器设备已通过计量检定，并在有效期内
36		B0706	根据需要准备的急救兽药
37	B08 实验室配备常规仪器设备	B0801	应具有能满足试验项目要求的检验、检测仪器设备
38		B0802	规格齐全的微量加样器
39		B0803	分析仪专用计算机及数据分析处理软件
40		B0804	仪器和实验设备处于可使用的正常状态
41		B0805	仪器和实验设备使用和维修记录完整
42	B09 临床试验实验室管理制度	B0901	临床试验实验室人员管理制度
43		B0902	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）管理制度
44		B0903	专用仪器设备管理制度
45		B0904	对放射标记兽药的管理制度
46		B0905	放射标记试验样品的处置与保管制度
47		B0906	临床试验实验室质量保证体系
48		B0907	临床试验结果分析质量控制体系
49		B0908	临床试验实验室工作流程
50	B10 临床试验实验室标准操作规程（SOP）	B1001	各项检查参数检验SOP
51		B1002	试验数据审核SOP
52		B1003	制定抽查及整改SOP
53		B1004	计量仪器校正SOP
54		B1005	实验室仪器操作SOP
55		B1006	试验数据采集、处理和统计分析SOP
56		B1007	数据和分析结果的打印和保存SOP
57		B1008	测试图谱打印和保存SOP
58		B1009	试验结果和药代参数分析结果打印和保存SOP
59	B10 临床试验实验室标准操作规程（SOP）	B1010	试验质量控制SOP（包括实验动物的剔除，结果筛选）
60		B1011	质量控制用样本的制备与分析SOP
61		B1012	电子文档保存SOP
62		B1013	样本测试SOP
63		B1014	样品预处理SOP
64		B1015	分析测试方法学考察SOP
65		B1016	样本特定编码SOP
66		B1017	样本接收、保存和安全处置SOP
67		B1018	临床试验实验室其它相关SOP
68	B11 质量保证措施	B1101*	建立临床试验实验室质量保证体系
69		B1102*	建立临床试验结果分析质控体系
70		B1103*	遵循兽药临床试验方案
71		B1104*	执行各种标准操作规程
72		B1105*	接受监查员的监查并记录在案
73	B12 试验记录	B1201*	试验记录及时、准确、规范、完整、真实
74		B1202*	原始资料保存完整
75		B1203*	病例报告表保存完整
76		B1204*	病例报告表中的数据与原始资料一致
77		B1205*	病例报告表附有实验室原始数据报告记录复印件
78		B1206*	兽药临床试验资料保存至临床试验终止后7年
79		B1207*	试验总结报告与兽药临床试验方案要求一致
80		B1208*	试验总结报告内容符合GCP规定
81		B1209	监查记录保存完整
动物试验部分
82	B13 动物试验技术人员	B1301*	3人以上承担试验项目相关专业中级或以上职称动物试验技术人员
83		B1302	经过动物实验技术岗前培训
84		B1303*	经过临床试验技术和GCP培训（培训证书）
85		B1304	熟悉应急处理和紧急救治突发临床事件SOP
86		B1305*	参加过临床试验
87		B1306*	能熟练的操作各项设备设施
88	B14 现场测试	B1401	GCP知识测试（随机抽查）
89	B14 现场测试	B1402	SOP相关内容测试（随机抽查）
90	B15 动物试验管理制度及SOP	B1501	动物试验工作人员管理制度
91		B1502	动物试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）管理制度
92		B1503	抢救用兽药管理制度
93		B1504	动物试验仪器设备管理制度
94		B1505	动物试验资料管理制度
95		B1506*	对放射标记兽药试验动物的管理制度
96		B1507*	对放射标记兽药试验的动物尸体和组织的处置制度
97		B1508*	应建立兽医防疫制度
98		B1509	应建立饲料及饲料添加剂管理制度
99		B1510	应建立饲养管理制度
100		B1511	应建立饲养区清洁卫生与消毒制度及SOP，详细记录清洁剂、消毒剂和杀虫剂名称、浓度、使用方法和使用的时间等信息
101		B1512	试验动物的分隔与标识制度及SOP
102		B1513	动物笼具及其他用品的消毒制度及SOP
103		B1514*	饲料和饮水定期检验制度及记录
104		B1515	试验动物的检疫和隔离制度及SOP
105		B1516	制定各种仪器、设备操作SOP
106		B1517*	制定试验动物筛选与入选SOP
107		B1518*	制定不良事件及严重不良事件处理SOP
108		B1519	制定严重不良事件报告SOP
109		B1520	制定试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）接收、保存、分发、回收、返还SOP，并具有可操作性
110		B1521*	制定原始资料归档和保存SOP，并具有可操作性
111		B1522*	制定样本采集、分离、保存、运送和交接SOP
112		B1523	制定样本特定编码SOP
113		B1524*	建立兽药临床试验动物试验质量保证体系
114	B16 试验设施与动物的管理	B1601*	动物试验场所须具备合法的生产营业执照，具有《动物防疫条件合格证》/《实验动物使用许可证》。
115		B1602*	租用的动物试验场所的，应签订长期合同。动物试验场变更的应提供通过核查的有关资料。
116		B1603*	试验动物饲养设施与所使用的试验动物级别相符合，应能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件
117	B16 试验设施与动物的管理	B1604*	需要攻毒试验的，应具有与试验项目相符的生物安全设施，试验应符合国家生物安全有关规定。
118		B1605	承担临床试验项目要求的功能间（检疫隔离室、动物饲养室、动物解剖室、临床检验室、样品采集室、微生物实验室、病理室）
119		B1606*	饲养场周围一定范围内应无其它饲养场、牲畜（活禽）交易市场、屠宰场、生活水源地和居民居住区。
120		B1607*	临床试验动物来源、健康证明和资料应完整保存
121		B1608*	试验动物的种类、品系、性别、年龄、体重、营养状况、健康等级等应有相应记录
122		B1609	试验动物级别及检测报告，可追溯供应商的生产许可证
123		B1610	检疫观察期对观察项目做详细记录并保留存档
124		B1611*	进入饲养区的人员进出登记记录
125		B1612	饲料、饮水的质量符合国家相关规定
126		B1613	饲料应贴有标签，标明来源、购入日期、有效期等
127		B1614	饲料和饮水定期检验结果作为原始资料保存
128		B1615*	临床试验动物样品采集、处理与贮存条件
129		B1616*	具备动物尸体及试验废弃物收集、处置的设施和无害化处置措施
130		B1617*	对感染性试验的动物尸体和组织具备高压灭菌设施和处理措施
131		B1618*	对放射标记药物试验的动物尸体和组织的处置设施和措施
132		B1619	试验动物及其产品可供人消费的限制性条件及措施
133		B1620	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）及试验用品专用配置及储藏设施
134		B1621	根据需要准备的急救兽药及存放设施
135	B17 质量保证实施情况	B1701*	临床试验过程执行各种标准操作规程
136	B17 质量保证实施情况	B1702*	接受监查员的监查并记录在案
137	B18 试验记录	B1801*	试验记录及时、准确、规范、完整、真实
138		B1802*	原始资料保存完整
139		B1803*	病例报告表保存完整
140		B1804*	病例报告表中的数据与原始资料一致
141		B1805*	病例报告表上附实验室原始数据报告记录复印件
142		B1806*	兽药临床试验资料保存至临床试验终止后7年
143		B1807*	试验总结报告与试验方案要求一致
144		B1808*	试验总结报告内容符合GCP规定
145		B1809	监查记录保存完整
146	B19 不良事件	B1901	对试验动物安全采取必要的保护措施
147		B1902	保证不良事件发生的试验动物及时得到适当的治疗
148		B1903*	所有不良事件记录在案
149		B1904	严重不良事件按规定报告
150	B20多中心试验	B2001*	临床试验遵循多中心统一的兽药临床试验方案
151	B20多中心试验	B2002	临床试验开始及进行中期组织或参加试验项目负责人会议

C表--兽药GCP试验项目关键仪器设备监督检查标准
序号	试验项目	条款编号	条款内容
1	C01药效评价试验（Ⅱ期临床试验）	C0101*	超净工作台/生物安全柜、二氧化碳培养箱、生化培养箱、高压灭菌器、恒温培养箱、光学显微镜（配置照相系统）、酶标仪、血球分类计数仪、生化分析仪、尿常规分析仪、抗菌药物或消毒剂对奶牛乳房炎的防治试验:奶牛体细胞计数仪靶动物生殖系统疾病或调控方面的试验:B超仪靶动物呼吸道疾病的X光诊断：X光机采用分子生物学方法鉴定病原菌种类:PCR仪、电泳仪、凝胶成像仪
2	C02药效评价田间试验（Ⅲ期临床试验）	C0201*	畜禽、宠物同C0101
3		C0202*	水产：同C0101，另加水质分析仪
4		C0203*	蚕药：生物显微镜、恒温培养箱、超净工作台、高压灭菌器、高速冷冻离心机、小型喷雾器等
5		C0204*	蜂药：调温调湿培养箱、光学显微镜、倒置显微镜、超净工作台、二氧化碳培养箱、高压灭菌器、PCR仪、酶标仪、电泳仪、高速冷冻离心机、凝胶成像仪等
6	C03药代动力学试验	C0301*	畜禽用药：液相色谱-四级杆多重串联质谱/（超）高效液相色谱仪/气相色谱-质谱联用仪/气相色谱仪、氮吹仪/旋转蒸发仪、涡旋仪、匀浆机、超声波清洗仪、离心机、高速冷冻离心机
7		C0302*	水产用药：水质分析仪，其余同C0301
8		C0303*	宠物用药：同C0301
9	C04药物代谢试验	C0301*	畜禽用药：液相色谱-四级杆多重串联质谱/（超）高效液相色谱仪/气相色谱-质谱联用仪/气相色谱仪、氮吹仪/旋转蒸发仪、涡旋仪、匀浆机、超声波清洗仪、动物代谢笼
10		C0302*	水产用药：水质分析仪，其余同C0301
11		C0303*	宠物用药：同C0301
12	C05生物等效性试验（血药法）	C0401*	畜禽用药：液相色谱-四级杆多重串联质谱/（超）高效液相色谱仪/气相色谱-质谱联用仪/气相色谱仪、氮吹仪/旋转蒸发仪、涡旋仪、匀浆机、超声波清洗仪、离心机、高速冷冻离心机
13		C0402*	水产用药：水质分析仪，其余同C0401
14		C0403*	宠物用药：同C0401
15	C06残留消除试验	C0501*	畜禽用药：液相色谱-四级杆多重串联质谱/高效液相色谱仪/气相色谱-质谱联用仪/气相色谱仪、氮吹仪/旋转蒸发仪、涡旋仪、匀浆机、超声波清洗仪、离心机、高速冷冻离心机
16		C0502*	水产用药：水质分析仪，其余同C0501
17		C0503*	宠物用药：不涉及
18		C0505*	蜂药：同C0501
19	C07靶动物安全试验	C0701*	畜禽用药：血球分类计数仪、生化分析仪、尿常规分析仪、切片机、包埋机
20		C0702*	水产用药：水质分析仪、血球分类计数仪、生化分析仪、切片机
21		C0703*	宠物用药：同C0701
22		C0704*	蚕药：生物显微镜、恒温培养箱、超净工作台、高压灭菌器、高速冷冻离心机、小型喷雾器等
23		C0705*	蜂药：调温调湿培养箱、光学显微镜、倒置显微镜、超净工作台、二氧化碳培养箱、高压灭菌器、高速冷冻离心机等
24	C08消毒剂试验（实验室消毒试验和现场消毒试验）	C0801*	超净工作台/生物安全柜、二氧化碳培养箱、生化培养箱、高压灭菌锅、恒温培养箱、显微镜、倒置显微镜、细胞培养箱
25		C0802*	水产用药：水质分析仪，其余同C0801
26		C0803*	蚕药：生物显微镜、恒温培养箱、超净工作台、高压灭菌器、高速冷冻离心机、小型喷雾器等
27		C0804*	蜂药：调温调湿培养箱、光学显微镜、超净工作台、二氧化碳培养箱、高压灭菌器、电泳仪、高速冷冻离心机等

兽药GCP监督检查综合标准评定表（化药、中药）
被检查单位名称：					检查时间：
试验项目名称：
条款序号	评定结果	评定原因	条款序号	评定结果	评定原因
1			27
2			28
3			29
4			30
5			31
6			32
7			33
8			34
9			35
10			36
11			37
12			38
13			39
14			40
15			41
16			42
17			43
18			44
19			45
20			46
21			47
22			48
23			49
24			50
25			51
26			52
53			56
54			57
55
Y的数量：
Y^-的数量：
N的数量：
检查组成员签名：
填写评定意见		（见使用说明）
备注：	请将一般条款的N折合成Yˉ

兽药GCP监督检查试验项目评定表（化药、中药）
被检查单位名称
试验项目名称					项目代码
条款序号	评定结果	评定原因	条款序号	评定结果	评定原因
1			29
2			30
3			31
4			32
5			33
6			34
7			35
8			36
9			37
10			38
11			39
12			40
13			41
14			42
15			43
16			44
17			45
18			46
19			47
20			48
21			49
22			50
23			51
24			52
25			53
26			54
27			55
28			56
57			89
58			90
59			91
60			92
61			93
62			94
63			95
64			96
65			97
66			98
67			99
68			100
69			101
70			102
71			103
72			104
73			105
74			106
75			107
76			108
77			109
78			110
79			111
80			112
81			113
82			114
83			115
84			116
85			117
86			118
87			119
88			120
121			137
122			138
123			139
124			140
125			141
126			142
127			143
128			144
129			145
130			146
131			147
132			148
133			149
134			150
135			151
136			C表条款
C表条款			C表条款
C表条款			C表条款
Y的数量：
Y^-的数量：
N的数量：
检查组成员签名：
填写评定意见		（见使用说明）
备注：	请将一般条款的N折合成Yˉ

附件4

兽药临床试验质量管理规范监督检查标准（兽用生物制品）

使用说明： 1．本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》（以下简称兽药GCP）制定。 2．本标准共涉及条款190条，A表、B表2部分。A表（监督检查综合标准）涉及条款58条，关键条款（条款号前加“*”）15条，一般条款43条；B表（试验项目监督检查标准）涉及条款132条，关键条款33条，一般条款99条。 3．在实施兽药GCP监督检查时，须确定相应的检查范围和内容，按照试验项目进行打分。例如：报告3个试验项目，需使用A表1份，B表3份，分别对3个具体试验项目进行评定。 4. 评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某条款得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡某条款得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某条款得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。对于不涉及的条款，标为“-”。 5.结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Yˉ”，关键条款的“N”不折合为“Yˉ”，结果按下表统计。 6.A表评定意见为不符合要求的，不再对具体试验项目进行评定。
7．结果评定
A表基本表
关键条款的缺陷项目数量	一般条款的缺陷项目数量	评定意见
关键条款的缺陷项目数量	一般条款的缺陷项目数量	评定意见
N＜1 且 Yˉ≤2	Yˉ≤6	基本符合要求,可对试验项目进行评定。
N≥1		不符合要求，不再对具体试验项目进行评定。
N＜1 且 Yˉ＞2
	Yˉ＞6
B表项目评定标准表
关键条款的缺陷项目数量	一般条款的缺陷项目数量	评定意见
关键条款的缺陷项目数量	一般条款的缺陷项目数量	评定意见
N＜1 且 Yˉ≤2	Yˉ≤15	该试验项目基本符合兽药GCP要求。
N≥1		该试验项目不符合兽药GCP要求。
N＜1 且 Yˉ＞2
	Yˉ＞15

A表--监督检查综合标准
序号	章节	条款编号	条款内容
1	A01 组织机构	A0101*	应具有独立的法人资格或有法人代表授权
2		A0102	应设置合理的组织机构,各部门职能明确、运行有序
3		A0103	应配备与临床试验相适应的管理人员和技术人员
4		A0104	动物管理委员会/伦理委员会
5	A02 单位负责人	A0201*	兽医、生物、药学等相关专业本科以上学历
6		A0202*	兽医、生物、药学等相关专业高级职称
7		A0203	经过临床试验技术和兽药GCP培训
8		A0204	组织过兽药临床试验
9		A0205	参加过兽药临床试验
10		A0206*	机构负责人变更的，应提供农业部相关机构提供的资格确认有关资料
11		A0207*	熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献
12	A03 兽药临床试验机构办公室负责人及设施	A0301	设立兽药临床试验机构办公室并指定负责人
13		A0302	具有兽医、生物、药学等相关专业基本知识
14		A0303	具有参加或组织过兽药临床试验的专业经历
15		A0304	经过临床试验技术和GCP培训
16		A0305	能够按照兽药临床试验管理运行模式进行工作
17		A0306	掌握GCP内容和相关法律法规及兽药临床试验管理技术
18		A0307	能协调和解决药物临床试验过程中出现的问题
19		A0308	专用办公室、符合档案管理要求的专用资料档案室、文件柜（带锁）、传真机等办公设备
20		A0309*	样品接收、设盲和揭盲室
21	A04 兽药临床试验管理制度	A0401	兽药临床试验运行管理制度（包括机构办公室工作制度、项目审批制度和临床试验资料归档管理制度等）
22		A0402*	项目的试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）及试验用品的管理制度
23		A0403	设备管理制度
24		A0404	菌毒种管理制度
25		A0405*	生物安全防范制度
26		A0406	剧毒品、危险化学品、易制毒化学品安全管理制度
27		A0407*	临床试验动物及废弃物处理制度
28		A0408	动物福利和伦理相关管理制度
29		A0409*	质量控制与质量管理制度
30	A04 兽药临床试验管理制度	A0410	设施与环境控制制度
31		A0411*	试验记录与报告管理制度
32		A0412	试验动物的饲养与管理制度
33		A0413	试验动物房管理制度
34		A0414*	人员培训制度
35		A0415	文件管理制度
36		A0416	合同管理制度
37		A0417	财务等其他相关的管理制度
38		A0418*	防范和处理兽药临床试验中突发事件的应急预案
39	A05 试验设计技术要求	A0501	临床试验方案内容应符合有关试验指导原则规定，并经相关负责人批准
40		A0502	试验动物主人知情同意书应由试验项目负责人与试验动物主人或法定代理人签署
41		A0503	应有经试验项目负责人和申请人签字的临床试验方案
42		A0504	应有经多方签署的多中心临床试验协议
43		A0505	病例记录或试验记录设计规范
44		A0506*	病例报告表全部记录的内容可追溯
45		A0507	兽药临床试验总结报告规范
46		A0508	其他相关试验设计技术要求规范
47	A06 标准操作规程(SOP)	A0601	盲底保存SOP
48		A0602	原始资料记录SOP
49		A0603	试验数据记录SOP
50		A0604	病例报告表记录SOP
51		A0605	兽药临床试验数据管理SOP
52		A0606	不良事件及严重不良事件处理SOP
53		A0607	严重不良事件报告SOP
54		A0608	实验室检测及质量控制SOP
55		A0609	对各兽药临床试验项目的质量控制SOP
56		A0610	试验资料和文件归档管理SOP
57		A0611	应具有其他相关SOP
58	A07已完成兽药临床试验情况	A0701*	完成此次申报兽药临床试验项目1次以上（近5年）

B表--试验项目监督检查标准
序号	章节	条款编号	条款内容
1	B01*试验项目负责人	B0101*	兽医、药学等专业本科以上学历
2		B0102*	兽医、药学等专业高级职称或10年以上相关工作经验
3		B0103*	经过临床试验技术培训和GCP培训(培训证书)
4		B0104*	组织过兽药临床试验
5		B0105*	参加过兽药临床试验
6		B0106	应有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设施设备
7		B0107*	试验项目负责人变更的，应提供农业部相关机构提供的资格确认有关资料
8	B02*兽药临床试验方案	B0201*	兽药临床试验方案由试验项目负责人和申请人签字及公章
9	B02*兽药临床试验方案	B0202*	兽药临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）
10	B03 试验用兽药的管理	B0301*	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）的生产应符合兽药GMP，并有质量合格报告
11		B0302	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）不得转交他人使用或销售
12		B0303*	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）的各种记录完整（含设盲、揭盲等记录）
13		B0304*	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）的剂量和用法与试验方案一致
14		B0305	剩余的试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）退回申请人
15		B0306*	专人管理试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）
16		B0307	剩余临床试验兽药的处理记录
17		B0308	试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）仅用于该临床试验的试验动物
18	B04数据统计与统计分析	B0401*	数据管理的各种步骤记录在案
19		B0402	具有适当的程序保证数据库的保密性
20		B0403*	试验动物分配与试验设计确定的方案一致
21		B0404	紧急情况破盲述明理由
	实验室部分
22	B05 实验室技术人员	B0501	应具有2名以上兽医、生物等相关专业专科以上学历技术人员
23		B0502	应经过临床试验技术和GCP培训
24		B0503	应参加过临床相关试验
25		B0504	主要测试人员应具有完整实施生物样品测试经历和实施样品分析的能力
26		B0505	应具有熟练操作样本检测仪器的能力
27		B0506	应具有熟练操作数据处理、分析软件的能力
28	B06 现场测试	B0601	GCP知识测试（随机抽查）应符合要求
29	B06 现场测试	B0602	SOP相关内容操作测试（随机抽查）应符合要求
30	B07 实验室条件及设施	B0701*	实验室须通过计量认证或实验室认可，且证书在有效期内，满足相对独立、功能明确，符合检测和分析流程的要求
31		B0702*	实验室计量仪器设备已通过计量检定，并在有效期内
32		B0703	应具有样本分离、储存以及运输的基本设备
33		B0704	应具有检测样品的专用超净工作台、生物安全柜
34		B0705	应具有试验用兽药、菌毒种及试验用品专用储藏设施或设备
35	B08 实验室配备常规仪器设备	B0801	应具有能满足试验项目要求的检验、检测仪器设备
36		B0802	规格齐全的微量加样器
37		B0803	分析仪专用计算机及数据分析处理软件
38		B0804	仪器和实验设备应处于可使用的正常状态
39		B0805	仪器和实验设备使用和维修记录应完整
40	B09 临床试验实验室管理制度	B0901	应建立临床试验实验室人员管理制度
41		B0902	试验用兽药（包括标准对照品）管理制度
42		B0903	应建立专用仪器设备管理制度
43		B0906	应建立临床试验实验室质量保证体系
44		B0907	应建立临床试验结果分析质量控制体系
45		B0908	应建立临床试验实验室工作流程
46	B10 临床试验实验室标准操作规程(SOP)	B1001	应具有各项检查参数检验SOP
47		B1002	应具有试验数据审核SOP
48		B1003	应具有计量仪器校正SOP
49		B1004	应具有实验室仪器操作SOP
50		B1005	应具有试验数据采集、处理和统计分析SOP
51		B1006	应具有试验质量控制SOP（包括实验动物的剔除，结果筛选）
52		B1007	应具有电子文档保存SOP
53		B1008	应具有样本接收、保存和安全处置SOP
54		B1009	应具有临床试验实验室其它相关SOP
55	B11 质量保证措施	B1101	应建立临床试验实验室质量保证体系
56		B1102	应建立临床试验结果分析质控体系
57		B1103	临床试验过程应遵循兽药临床试验方案
58		B1104	临床试验过程应执行各种标准操作规程
59		B1105	接受监查员的监查并记录在案
60	B12 试验记录	B1201	试验记录应及时、准确、规范、完整、真实
61		B1202	原始资料应保存完整
62		B1203	病例报告表应保存完整
63	B12 试验记录	B1204	病例报告表中的数据应与原始资料一致
64		B1205	病例报告表应附有实验室原始数据报告记录复印件
65		B1206	兽药临床试验资料应保存至临床试验终止后7年
66		B1207	试验总结报告应与兽药临床试验方案要求一致
67		B1208	试验总结报告内容应符合GCP规定
68		B1209	监查记录应保存完整
动物试验部分
69	B13 动物试验技术人员	B1301	应具有3人以上承担试验项目相关专业中级或以上职称动物试验技术人员
70		B1302	应持有《动物实验从业人员岗位证书》
71		B1303	应经过临床试验技术、GCP培训和生物安全相关知识的培训
72		B1304	具有完整参与临床试验经历的人员
73		B1305	能熟练的操作各项设备设施
74	B14 现场测试	B1401	GCP知识测试（随机抽查）应符合规定
75	B14 现场测试	B1402	SOP相关内容测试（随机抽查）应符合规定
76	B15 兽药临床试验管理制度及SOP	B1501	应建立兽药临床试验工作人员管理制度
77		B1502*	应建立兽药临床试验用兽药管理制度
78		B1503	应建立临床试验抢救用兽药管理制度
79		B1504	应建立临床试验仪器设备管理制度
80		B1505	应建立临床试验资料管理制度
81		B1506*	应建立兽医防疫制度
82		B1507	应建立饲料及饲料添加剂管理制度
83		B1508	应建立动物疫病监控制度
84		B1509	应建立卫生防疫制度
85		B1510	应建立饲养管理制度
86		B1511	应建立试验动物的隔离观察制度及SOP
87		B1512	应建立饲养区域清洁卫生与消毒制度及SOP
88		B1513	应制定各种仪器、设备操作SOP
89	B15 兽药临床试验管理制度及SOP	B1514	应制定试验动物筛选与入选SOP
90		B1515	应制定不良事件及严重不良事件处理SOP
91		B1516	应制定严重不良事件报告SOP
92		B1517	应制定试验用兽药接收、保存、分发、回收、返还SOP，并具有可操作性
93		B1518	应制定原始资料归档和保存SOP，并具有可操作性
94		B1519	应制定样本采集、分离、保存、运送和交接SOP
95		B1520	应制定样本特定编码SOP
96		B1521	应建立本项目兽药临床试验动物试验质量保证体系
97	B16 试验设施与动物的管理 B16 试验设施与动物的管理	B1601*	动物试验场所须具备合法的生产营业执照，具有《动物防疫条件合格证》/《实验动物使用许可证》
98		B1602*	租用的动物试验场所的，应签订长期合同。动物试验场变更的应提供通过核查的有关资料
99		B1603*	需要攻毒试验的，应具有与试验项目相符的生物安全设施，试验应符合国家生物安全有关规定
100		B1604*	试验动物饲养设施与所使用的试验动物级别相符合。饲养设施应设计合理、配置适当，布局合理，防止交叉污染（人流、物流、动物流平面布局等）
101		B1605	根据防疫需要一般应有动物隔离舍、兽医室、动物解剖室、无害化处理间等功能间
102		B1606	饲养场周围一定范围内应无其它饲养场、牲畜（活禽）交易市场、屠宰场、生活水源地和居民居住区
103		B1607	应具备排污设备设施和处理措施
104		B1608	应具有清洗消毒设施
105		B1609	试验动物及其产品可供人消费的限制性条件及措施
106		B1610*	应具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和无害化处理措施
107		B1611*	对感染性动物试验的动物尸体和组织具备高压灭菌设施和处理措施
108		B1612	饲养设施应能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件
109		B1613*	应具有与所承担试验项目相适应的养殖规模,一般应符合以下要求: 猪存栏500头以上; 种猪存栏100头以上；牛、羊100头以上；鸡、鸭5000只以上，其它禽类500只以上；兔、水貂、狐狸等原则上不少于500只；鱼不少于5000尾；其它动物数量根据试验情况确定
110		B1614*	临床试验动物来源、健康检疫证明和资料应完整保存
111		B1615*	试验动物的种类、品系、性别、年龄、体重、营养状况、健康等级等应有相应记录
112		B1616*	观察期对观察项目应做详细记录并保留存档
113		B1617*	进入饲养区的人员进出应登记记录
114		B1618*	动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准
115		B1619	动物的饲料和饮水污染物质的含量应符合国家相关规定
116		B1620*	动物饲料应标明来源、购入日期、效期等并记录
117		B1621*	动物的饲料和饮水定期检验结果作为原始资料保存
118		B1622*	动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂符合要求(不影响实验结果)，并详细记录其名称、浓度、使用方法和使用的时间等
119	B17 质量保证实施情况	B1701	临床试验过程应执行各种标准操作规程
120	B17 质量保证实施情况	B1702	应接受监查员的监查并记录在案
121	B18 试验记录	B1801	试验记录应及时、准确、规范、完整、真实
122		B1802	原始资料应保存完整
123		B1803	兽药临床试验资料应保存至临床试验终止后7年
124	B19 数据统计与统计分析	B1901	试验总结报告应与试验方案要求一致
125		B1902	试验总结报告内容应符合GCP规定
126		B1903	监查记录应保存完整
127		B1904	数据管理的各种步骤应记录在案
128		B1905	应具有适当的程序保证数据库的保密性
129	B20 多中心试验	B2001	试验动物的分配应与试验设计确定的方案一致
130		B2002	紧急情况破盲应述明理由
131		B2003	临床试验应遵循多中心统一的兽药临床试验方案
132		B2004	临床试验开始及进行中期应组织或参加试验项目负责人会议

监督检查综合标准评定表（兽用生物制品）
	被检查单位名称：				检查时间：
	试验项目名称：
条款序号	评定结果	评定原因	条款序号	评定结果	评定原因
1			27
2			28
3			29
4			30
5			31
6			32
7			33
8			34
9			35
10			36
11			37
12			38
13			39
14			40
15			41
16			42
17			43
18			44
19			45
20			46
21			47
22			48
23			49
24			50
25			51
26			52
53			56
54			57
55			58
Y的数量：
Y^-的数量：
N的数量：
检查组成员签名：
填写评定意见		（见使用说明）
备注:请将一般条款的N折合成Yˉ

兽药临床试验项目评定表（兽用生物制品）
被检查单位名称
试验项目名称					项目代码
条款序号	评定结果	评定原因	条款序号	评定结果	评定原因
1			29
2			30
3			31
4			32
5			33
6			34
7			35
8			36
9			37
10			38
11			39
12			40
13			41
14			42
15			43
16			44
17			45
18			46
19			47
20			48
21			49
22			50
23			51
24			52
25			53
26			54
27			55
28			56
57			89
58			90
59			91
60			92
61			93
62			94
63			95
64			96
65			97
66			98
67			99
68			100
69			101
70			102
71			103
72			104
73			105
74			106
75			107
76			108
77			109
78			110
79			111
80			112
81			113
82			114
83			115
84			116
85			117
86			118
87			119
88			120
121			127
122			128
123			129
124			130
125			131
126			132
Y的数量：
Y^-的数量：
N的数量：
检查组成员签名：
填写评定意见		（见使用说明）
备注:请将一般条款的N折合成Yˉ

附件5

兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求

一、兽药GCP监督检查报告表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　编号：

兽药临床试验质量管理规范

监督检查报告表

单位名称：　　　　　　（公章）

报告日期（年/月/日）：　　　　　　

中华人民共和国农业部制

填表说明

一、本表的填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。

二、单位名称应为独立法人单位名称。

三、单位类型应与法人单位资质证书有关内容相一致。

四、选择项目的填写，请在所选择项前□中打“b”。

五、试验项目代码：由靶动物+试验项目名称构成。可根据项目内容自行增加表单中相应行目。

靶动物从下面13项中选择：

A. 马 B. 牛 C. 羊 D. 猪 E. 宠物类（猫、犬） F. 兔 G. 禽类（鸡、鸭、鹅、鸽）H. 水生动物 I. 蚕 J. 蜂 K. 狐狸 L. 水貂

M. 其他动物（鹿、驴、骡、骆驼、麝、獭）

化药、中药试验项目从下面8个中选择：

01.药效评价试验（Ⅱ期临床试验）02.药效评价田间试验（Ⅲ期临床试验、临床验证试验）

03. 生物等效性试验 04. 残留消除试验(休药期验证试验)

05. 药代动力学试验 06.药物代谢试验 07. 靶动物安全性试验

08. 消毒剂试验（实验室消毒试验、现场消毒试验）

兽用生物制品试验项目从下面2个中选择：

01. 安全性试验 02. 有效性试验

有效性试验包括：常规效力试验以及诊断制品的灵敏性、特异性等，免疫制品的临床免疫效力、治疗制品的临床疗效、体内诊断制品的临床检测试验。

示例：化药、中药： D02代表猪的生物等效性试验

兽用生物制品： D02代表猪的有效性试验

六、联系人：负责资料报告有关事宜的人员信息。

七、试验项目负责人情况表：各试验项目的负责人员，负责试验项目代码参照填表说明第六条的要求填写。

八、动物试验场所名称与地址表：可根据项目内容自行增加表单中相应行目。

九、请同时提交纸质版资料和电子版资料各一份。

单位名称
单位地址							邮编
单位类型	□企业 □事业单位			法定代表人
统一社会信用代码（组织机构代码）			企业类型
			□内资企业 □外资企业 □中外合资企业
实验室地址
单位总人数				高级职称人数
				中级职称人数
类型	□首次报告 □增加试验项目 □其他
此次报告开展试验项目数				按兽药GCP要求开始运行的时间		年月日
已通过监督检查的项目数
此次报告试验项目代码（可根据填写内容自行增加行目）	兽用化药、中药			兽用生物制品
	例如：D02		D03	例如：D02



法人代表				单位负责人（机构负责人）
姓名				姓名
职称				职称
专业				专业
联系人
姓名		工作部门			传真
电子邮件		手机			办公电话
资料目录	□ 1. 单位法人资格证明文件。 □ 2. 单位概况和组织结构图（各部门名称、负责人、职能及相互关系）。 □ 3. 单位(机构)负责人和试验项目负责人简历（表1）及情况表（表2） □ 4. 其他管理人员、技术人员等工作人员登记表（表3） □ 5. 有关人员参加兽药临床试验技术要求和法规培训的情况（表4）。 □ 6. 实验室和动物试验场周边环境图、实验室各功能间仪器设备布置图和动物试验场平面布置图。 □ 7.按试验项目提供实验室分析检验关键仪器设备及检验用计器具的检定与校验情况（表5）。 □ 8. 动物试验场所（含委托的动物实验场所）的动物饲养设备设施目录，动物试验场租赁合同。 □ 9. 组织或参与完成的兽药临床试验项目的有关证明性资料。 □ 10. 开展的兽药临床试验项目主要风险点及控制措施。 □ 11. 防范和处理突发事件的预案。 □ 12. 按兽药GCP标准运行的情况报告。 □ 13. 近3年实施兽药临床试验工作情况。 □ 14. 如开展临床试验单位为动物医院的，提交年均门诊诊疗及入出院动物种类和数量。
备注

表1.单位（机构）负责人和试验项目负责人简历表

岗位名称
姓名	性别	职称	职务
学历	专业	出生年月
教育经历及专业
工作经历
从事安全性评价研究情况
参加新药研究情况
发表文章或论著
备注

表2 试验项目负责人情况表（可根据试验项目负责人数量增加空白行）
所负责试验项目（代码）	姓名	专业	职称	从事兽药临床试验工作年限
（）

表3. 其他管理人员、技术人员等工作人员登记表

序号	姓名	性别	出生年月	学历	毕业时间	专业/方向	职称	工作部门与岗位	进入本机构时间	从事安评年限（年）

注：人员基本情况内容可根据实际情况补充。

表4. 单位人员参加培训情况

外部培训
姓名	工作岗位	培训内容和地点	培训时间







内部培训
时间	主讲人/举办单位	培训内容	参加人员

表5. xxxxx 试验项目主要试验仪器设备一览表

序号	编号	名称	数量	型号	生产厂商	购置日期	金额（元）	计量检定/校验/验证周期和频次	进行计量检定/校验/验证单位	使用状态

表6 动物试验场所名称与地址表（可根据申请试验项目增加）

试验项目(代码)：()

动物试验场所1 名称
地址
动物试验场所联系人	联系电话	固定电话：
		手机：
动物试验场所营业执照统一社会信用代码（组织机构代码）
动物试验场所2 名称
地址
动物试验场所联系人	联系电话	固定电话：
		手机：
动物试验场所营业执照统一社会信用代码（组织机构代码）

二、兽药GCP监督检查工作方案

根据《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》和《兽药临床试验质量管理规范检查标准》，现对×××实施监督检查。检查方案如下：

（一）单位概况和监督检查试验项目

此次实施监督检查的单位实验室地址位于×××，动物试验地址位于×××。该单位此次共报告×××个试验项目，属于第×××次检查。试验项目名称：×××，代码：×××。

（二）检查时间和检查程序

检查时间：年月日至　年月日

检查程序：

第一阶段：首次会议

被检查单位简要汇报按兽药GCP标准实施临床试验的情况

检查组宣读检查纪律、确认检查项目

检查组介绍检查要求和注意事项

第二阶段：软件和设施及硬件和设施的管理

检查报告单位的周围环境、总体布局

检查报告单位的实验室设施、设备情况

检查试验动物试验场所的设施、设备情况

第三阶段：查看兽药临床试验管理制度、标准操作规程和试验记录等文件

设备、检测仪器的管理、验证或校验

检查机构与人员配备、培训情况

现场测试

第四阶段：检查组综合评定，撰写检查报告

末次会议

检查组宣读现场评定意见

（三）检查组成员

组长： ××

组员： ××、××、××

三、兽药GCP监督检查缺陷项目表

A表缺陷项目表

单位名称
类型	□首次报告 □增加试验项目 □其他
关键条款缺陷项目（可根据填写内容自行增加行目）









一般条款缺陷项目（可根据填写内容自行增加行目）








检查组成员签字：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日
单位负责人签字：　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日

注：此表签字复印件无效

B表试验项目缺陷表

单位名称
类型	□首次报告 □增加试验项目 □其他
试验项目代码	试验项目名称（靶动物+试验项目名称）
×××	×× + ××
关键条款缺陷项目（可根据填写内容自行增加行目）


一般条款缺陷项目（可根据填写内容自行增加行目）


试验项目代码	试验项目名称（靶动物+试验项目名称）
×××	×× + ××
关键条款缺陷项目（可根据填写内容自行增加行目）


一般条款缺陷项目（可根据填写内容自行增加行目）


检查组成员签字：　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日
单位负责人签字：　　　　年　月　日

注：此表签字复印件无效

四、兽药GCP监督检查报告

单位名称
类型	□首次报告 □增加试验项目 □其他
检查时间
综合评定：受农业部委派，检查组按照预定的检查方案，对该单位实施兽药GCP管理情况进行了全面检查。涉及检查条款共×××项，其中关键条款×××条，一般条款×××条。总体情况如下：该单位人员和组织机构是否基本健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；检查报告单位的周围环境、总体布局是否符合要求，检查报告单位的实验室设施、设备情况是否符合要求，试验动物试验场所的设施、设备是否符合要求，查看兽药临床试验管理制度、标准操作规程和试验记录等文件是否符合要求。根据《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准（化药、中药）》，现场检查发现A表关键条款中符合要求（Y）××条,基本符合要求（Y^-）××条，不符合要求（N）××条；发现一般条款符合要求（Y）××条，基本符合要求（Y^-）××条，不符合要求（N）××条。经检查组讨论，评定结果如下： ×××单位基本/不符合要求，可/不再对项目进行评定。此次报告试验项目评定意见如下：（可根据填写内容自行增加行目）
试验项目代码		试验项目名称（靶动物+试验项目名称）
×××		×× + ××
评定意见		关键条款中符合要求（Y）××条，基本符合要求(Y^-)××条，不符合要求(N)××条；一般条款符合要求（Y）××条，基本符合要求(Y^-)××条，不符合要求××条。 ××试验项目基本符合/不符合兽药GCP要求。对于缺陷项目，应于3个月内完成全部缺陷项目整改。
试验项目代码		试验项目名称（靶动物+试验项目名称）
×××		×× + ××
评定意见		关键条款中符合要求（Y）××条，基本符合要求(Y^-)××条，不符合要求(N)××条；一般条款符合要求（Y）××条，基本符合要求(Y^-)××条，不符合要求××条。 ××试验项目基本符合/不符合兽药GCP要求。对于缺陷项目，应于3个月内完成全部缺陷项目整改。
试验项目代码		试验项目名称（靶动物+试验项目名称）
×××		×× + ××
评定意见		关键条款中符合要求（Y）××条，基本符合要求(Y^-)××条，不符合要求(N)××条；一般条款符合要求（Y）××条，基本符合要求(Y^-)××条，不符合要求××条。 ××试验项目基本符合/不符合兽药GCP要求。对于缺陷项目，应于3个月内完成全部缺陷项目整改。
检查组成员签名		年月日
单位负责人签名		年月日
备注

附件6

兽药非临床研究及临床试验质量管理规范监督检查

工作纪律

一、严格按照《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》实施兽药非临床研究及临床试验监督检查工作。

二、认真执行农业部的监督检查工作安排。

三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、公平公正、文明礼貌。

四、客观反映现场检查情况，如实记录检查项目，公正评价被检查单位。

五、不得向被检查单位索取与现场检查无关的技术资料。

六、对被检查单位提供的信息资料负保密责任，不得提前泄露检查结果，不得泄露被检查单位的商业秘密和技术秘密。

七、检查期间严格按照有关规定标准食宿。

八、检查期间不准参加被检查单位安排的经营性娱乐活动。不准接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。

检查组成员签名：

被检查单位负责人签名：（公章）

年月日

附件下载：