中华人民共和国农业农村部公告第441号

      附件1

      附件2

兽药变更注册目录

   附件3（略）

   附件4（略）

   附件5

鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株）等5种新兽药产品说明书和内包装标签

一、鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株）说明书和内包装标签

（一）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株）

商品名  无

英文名  Combined Newcastle Disease，Avian Influenza（Subtype H9）and Fowl Adenoviruses Disease（GroupⅠSerotype 4）Vaccine，Inactivated（Strain La Sota＋Strain YBF13+Strain YBAV-4）

汉语拼音  Jixinchengyi，Qinliugan（H9 Yaxing），Qinxianbingdubing（ⅠQun 4 Xing）Sanlian Miehuoyimiao（La Sota Zhu+YBF13 Zhu+YBAV-4 Zhu）

【主要成分与含量】   本品含灭活的鸡新城疫病毒La Sota株、A型禽流感病毒H9亚型YBF13株和Ⅰ群4型禽腺病毒YBAV-4株。灭活前病毒含量：鸡新城疫病毒La Sota株不低于10^9.0EID₅₀/0.1ml，H9亚型禽流感病毒YBF13株不低于10^9.0EID₅₀/0.1ml，Ⅰ群4型禽腺病毒YBAV-4株不低于10^7.3TCID₅₀/0.1ml。

【性状】 乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感和Ⅰ群4型禽腺病毒病。接种后21日产生免疫力。

【用法与用量】  颈部皮下或肌肉注射。3周龄及以内鸡，每只0.3ml，免疫期为4个月；3周龄以上鸡，每只0.5ml，免疫期为6个月。

【不良反应】  一般无明显的不良反应。

【注意事项】  （1）仅限于接种健康鸡。

（2）使用前，应仔细检查疫苗，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。

（3）使用前，应将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。

（4）接种器具应无菌，注射部位应消毒。

（5）疫苗开启后，限当日用完。

（6）疫苗运输和使用过程中切勿冻结和高温。

（7）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（8）屠宰前28日内禁止使用。

【规格】 （1）100ml/瓶  （2）250ml/瓶  （3）300ml/瓶  （4）500ml/瓶

【包装】 （1）100瓶/箱  （2）40瓶/箱  （3）30瓶/箱  （4）20瓶/箱

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三联灭活疫苗（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株）内包装标签

          兽用

鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三联灭活疫苗

（La Sota株+YBF13株+YBAV-4株）

【作用与用途】 用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感和Ⅰ群4型禽腺病毒病。接种后21日产生免疫力。

【用法与用量】 颈部皮下或肌肉注射。3周龄及以内鸡，每只0.3ml，免疫期为4个月；3周龄以上鸡，每只0.5ml，免疫期为6个月。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

二、鸡毒支原体ELISA抗体检测试剂盒说明书和内包装标签

（一）鸡毒支原体ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  鸡毒支原体ELISA抗体检测试剂盒

商品名  

英文名  Mycoplasma Gallisepticum ELISA Antibody Test Kit

汉语拼音  Jiduzhiyuanti ELISA Kangti Jiance Shijihe

【主要成份与含量】

【作用与用途】

用于检测鸡血清中的鸡毒支原体抗体。

【用法与判定】

1  用法

1.1  样品准备  取鸡全血，待血液凝固后，以3000r/min离心10分钟，收集上清。也可采集血液，待凝固后自然析出血清，要求血清清亮，无溶血。

1.2  配液(应现用现配)

1.2.1  洗涤液的配制  将浓缩洗涤液(10x)应恢复至室温，并摇动使沉淀溶解(可在37℃水浴中加热溶解5～10分钟)。然后使用去离子水或蒸馏水稀释10倍。

1.2.2  样品稀释液的配制  将样品稀释粉倒至15ml离心管中，加入PBS溶液(pH 7.2)10ml，充分混匀，4℃存放，备用。

1.2.3  酶结合物的配制  用PBS溶液(pH 7.2)将酶结合物(100x)进行1︰100稀释。

1.3  样品稀释  用样品稀释液将所有待检血清、阳性对照血清和阴性对照血清进行1︰500稀释。

1.4  样品检测

1.4.1  准备  使用前将试剂盒恢复至室温。液体试剂应轻轻振荡混匀。

1.4.2  编号  取出抗原包被板(根据样品多少，可拆开分多次使用)，在记录本上记录样品的位置。

1.4.3  加样  将阳性对照血清、阴性对照血清和待检血清依次加入抗原包被板，每孔100μl，每次检测阳性对照血清、阴性对照血清各加2孔，待检血清做1个重复。轻轻混匀孔中样品(勿溢出)，用封板膜封好，置37℃孵育1小时。

1.4.4  洗板  弃去孔中液体，每孔加入稀释好的洗涤液300μl，浸泡3分钟，弃去洗涤液。重复洗板4次，最后一次洗涤后弃去洗涤液，并在吸水纸上拍干。

1.4.5  加酶  每孔加入稀释好的酶结合物100μl，用封板膜封好，置37℃孵育1小时。

1.4.6  洗板  弃去孔中液体，重复步骤1.4.4。

1.4.7  显色  将底物A液和底物B液按1︰1比例混合后，每孔加入混合液100μl。盖上封板膜，置37℃避光显色10分钟。

1.4.8  终止  每孔加入终止液50μl(10分钟内测定结果)。

1.4.9  测定  设定酶标仪波长于450nm处，用空白孔调零后测定各孔OD值。

2  判定

2.1  试验有效性判定  阴性对照平均值(NC)≤0.15，且阳性对照平均值(PC)减去阴性对照平均值(NC)≥0.15，判定试验有效。

2.2  判定  当样品S/P≥0.67，判为阳性；S/P＜0.67，判为阴性。

S/P =

【注意事项】  (1) 试剂盒严禁冻结。

(2) 试剂盒使用前，各试剂和血清样品应恢复至室温，使用后放回2℃～8℃保存。未用完的酶标板条须与干燥剂一起用自封袋密封，置2℃～8℃保存。

(3) 不同批次的试剂盒组分不得混用，不同试剂使用时应防止交叉污染。

(4) 底物和终止液不能暴露于强光或接触抗氧化剂。

(5) 使用终止液及底物B液时应注意安全，避免直接接触，如溅到皮肤、眼睛上，应立即用大量清水冲洗。

(6) 所有血清样品应全部稀释完成后，再加到抗原包被板上，以保持反应条件尽可能一致。

(7) 浓缩洗涤液如有结晶，应37℃水浴使其溶解后再使用。

(8) 移液时，应尽量准确，防止气泡产生。

(9) 所有废弃物应进行无害化处理。

【规格】  96孔/板，1板/盒。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

（二）鸡毒支原体ELISA抗体检测试剂盒内包装标签  

兽用

鸡毒支原体ELISA抗体检测试剂盒

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

兽用

抗原包被板

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

兽用

阳性对照血清

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

兽用

阴性对照血清

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

兽用

酶结合物(100x)

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

兽用

样品稀释粉

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

兽用

浓缩洗涤液(10x)

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

兽用

底物A液

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

兽用

底物B液

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

兽用

终止液

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】   

仅供兽医诊断使用

三、鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体（1型＋3型）说明书和内包装标签

（一）鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体（1型＋3型）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体（1型＋3型）

商品名  无

英文名  Bivalent Yolk Antibody against Duck Viral Hepatitis（Serotype 1＋Serotype 3）

汉语拼音  Ya Bingduxingganyan Erjia Luanhuang Kangti（1 Xing＋3 Xing）

【主要成分与含量】  本品含鸭肝炎病毒抗体，1型和3型鸭肝炎病毒中和抗体效价均不低于1︰320。

【性状】  淡黄色透明液体，久置后可有少量沉淀。

【作用与用途】  用于紧急预防1型和3型鸭肝炎病毒引起的雏鸭病毒性肝炎，保护期为6日。

【用法与用量】  皮下或肌肉注射。1～7日龄雏鸭，每只0.5ml；7日龄以上雏鸭，每只1.0ml。

【不良反应】  一般无可见不良反应。

【注意事项】  （1）本品用后7日内不宜接种鸭病毒性肝炎活疫苗。

（2）使用前，应先使抗体恢复至室温，并充分摇匀。

（3）启封后，限当日使用。

（4）注射器具用前需灭菌，注射部位应涂擦5%碘酒消毒。

（5）用过的抗体瓶、器具和未用完的抗体等应进行无害化处理。

（6）本品久置后可有少量沉淀，摇匀后使用，不影响使用效果。

【规格】  （1）100ml/瓶  （2）250ml/瓶  （3）500ml/瓶

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为18个月。

【包装】  （1）100瓶/箱  （2）40瓶/箱  （3）20瓶/箱

【批准文号】  

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

（二）鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体（1型＋3型）内包装标签

兽用

鸭病毒性肝炎二价卵黄抗体（1型＋3型）

【作用与用途】  用于紧急预防1型和3型鸭肝炎病毒引起的雏鸭病毒性肝炎，保护期为6日。

【用法与用量】 皮下或肌肉注射。1～7日龄雏鸭，每只0.5ml；7日龄以上雏鸭，每只1.0ml。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

四、重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（R2346株+R232V株）说明书和内包装标签

（一）重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（R2346株+R232V株）说明书

兽用

【兽药名称】  

通用名  重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（R2346株+R232V株）

商品名  无

英文名  Recombinant Avian Influenza Virus H5 Subtype Vaccine，Inactivated（Strain R2346+Strain R232V）

汉语拼音  Chongzu Qinliugan Bingdu H5 Yaxing Erjia Miehuoyimiao（R2346 Zhu+R232V Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含灭活的重组禽流感病毒H5N8亚型R2346株及H5N1亚型R232V株，灭活前胚液血凝（HA）效价均不低于1︰256。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4c和2.3.2.1e两个分支禽流感病毒引起鸡的禽流感。

【用法与用量】  颈部皮下或肌肉注射。21日龄及以内鸡，每只0.3ml，免疫期为4个月；21日龄以上鸡，每只0.5ml，免疫期为6个月。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康鸡。

（2）用前须检查，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。

（3）使用前，应将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。

（4）疫苗开启后，限当日用完。

（5）疫苗运输和使用过程中切勿冻结和高温。

（6）注射器具用前需经消毒，注射部位应涂擦5%碘酒消毒。

（7）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（8）屠宰前28日内禁止使用。

【规格】  （1）100ml/瓶  （2）250ml/瓶  （3）300ml/瓶  （4）500ml/瓶

【包装】  （1）100瓶/箱  （2）40瓶/箱  （3）30瓶/箱  （4）20瓶/箱

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（R2346株+R232V株）内包装标签

兽用

重组禽流感病毒H5亚型二价灭活疫苗（R2346株+R232V株）

【作用与用途】  用于预防由H5亚型2.3.4.4c和2.3.2.1e两个分支禽流感病毒引起鸡的禽流感。

【用法与用量】  颈部皮下或肌肉注射。21日龄及以内鸡，每只0.3ml，免疫期为4个月；21日龄以上鸡，每只0.5ml，免疫期为6个月。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

五、鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-△meq株）说明书和内包装标签

（一）鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-△meq株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-△meq株）

商品名  无

英文名  Marek’s Disease Vaccine，Live（Strain rMDV-MS-△meq）

汉语拼音  Ji Malikeshibing Huoyimiao（rMDV-MS-△meq Zhu）

【主要成分与含量】  每羽份疫苗中含鸡马立克氏病病毒rMDV-MS-△meq株不少于2000PFU。

【性状】  淡红色或浅黄色悬液。

【作用与用途】  用于预防鸡马立克氏病。接种后7日产生免疫力。

【用法与用量】  颈背部皮下注射。从液氮中取出疫苗，置30℃～37℃水浴中，使疫苗快速解冻，按瓶签注明的羽份，用疫苗稀释液将疫苗稀释为1羽份/0.2ml。每只鸡接种0.2ml。

【不良反应】  一般无肉眼可见的不良反应。

【注意事项】  （1）应在液氮中保存及运输。

（2）仅用于接种健康鸡。

（3）接种器械应经沸水消毒20分钟，不可接触化学消毒剂。

（4）从液氮罐中取出本品时应戴手套，以防冻伤；取出后应迅速置30℃～37℃温水中，待完全融化后应立即取出，加稀释液稀释，否则影响疫苗效力。

（5）稀释疫苗时，应通过旋转或倒转容器使疫苗充分混匀，切勿剧烈震荡，稀释液温度应为20℃～22℃。

（6）接种过程和接种后，应避免鸡群处于应激状态。

（7）稀释后，限1小时内用完，接种期间应经常轻摇疫苗瓶使疫苗均匀。

（8）疫苗容器及未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  （1）200羽份/瓶  （2）500羽份/瓶  （3）1000羽份/瓶  （4）1500羽份/瓶  （5）2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】  液氮保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-△meq株）内包装标签

兽用

鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-△meq株）              

【作用与用途】  用于预防鸡马立克氏病。接种后7日产生免疫力。

【用法与用量】  颈背部皮下注射。从液氮中取出疫苗，置30℃～37℃水浴中，使疫苗快速解冻，按瓶签注明的羽份，用疫苗稀释液将疫苗稀释为1羽份/0.2ml。每只鸡接种0.2ml。

【贮藏与有效期】  液氮保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

兽用

疫苗稀释液                         

【作用与用途】  用于稀释鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-△meq株）。

【用法与用量】  用整瓶稀释液稀释配套的疫苗。

【贮藏与有效期】  2℃～8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用