中华人民共和国农业农村部公告第374号

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京生泰尔科技股份有限公司等21家单位申报的芪翁黄柏散等6种产品兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

　　批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的山花黄芩提取物散兽药产品变更注册，发布修订后的山花黄芩提取物散兽药产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

　　特此公告。

　　    附件：1.新兽药注册目录

　　          2.兽药变更注册目录

　　          3.质量标准

　　          4.说明书和标签

　　       

　　 农业农村部

　　2020年12月23日

　　    附件1

　　新兽药注册目录

　　

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
芪翁黄柏散	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司	三类	（2020）新兽药证字65号	3年	注册
参麦健胃片	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司	三类	（2020）新兽药证字66号	3年	注册
常山抗球合剂	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司	三类	（2020）新兽药证字67号	3年	注册
复方氨基酸注射液	河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司	四类	（2020）新兽药证字68号	3年	注册
黄芩提取物　注射液	湖北武当动物药业有限责任公司、广西大学、遂宁市中通实业集团动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、广西北斗星动物保健品有限公司、吉林省华牧动物保健品有限公司、吉林大学	三类	（2020）新兽药证字69号	3年	注册
替米沙坦内服溶液	中国农业大学、洛阳惠中兽药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、北京市兽药监察所、洛阳惠德生物工程有限公司	五类	（2020）新兽药证字70号	3年	注册

　　

　　    附件2

　　兽药变更注册目录

　　

兽药名称	研制单位	变更事项
山花黄芩提取物散	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司	修改兽药标准

　　

　　

　　附件3（略）

　　附件4

　　芪翁黄柏散等7种兽药产品说明书和标签

　　 

　　一、芪翁黄柏散说明书和标签

　　（一）芪翁黄柏散说明书

　　兽用

　　【兽药名称】

　　    通用名称：芪翁黄柏散

　　  商品名称： 

　　  汉语拼音：Qiweng Huangbo San

　　【主要成分】 黄芪、白头翁、黄柏。

　　【性状】 本品为浅黄色至棕黄色的粉末。

　　【功能与主治】 抗炎、止泻。用于预防仔猪腹泻，提高生长性能。

　　【用法与用量】 混饲：每1kg饲料，断奶仔猪1g，连用2个月。

　　【不良反应】 暂未发现不良反应。

　　【注意事项】

　　【规格】 本品每1g相当于原生药2g。

　　【包装】 

　　【贮藏】 密封，防潮。

　　【有效期】 24个月。

　　【批准文号】

　　【生产企业】 

　　（二）芪翁黄柏散标签

　　兽用

　　【兽药名称】

　　    通用名称：芪翁黄柏散

　　  商品名称： 

　　  汉语拼音：Qiweng Huangbo San

　　【主要成分】 黄芪、白头翁、黄柏。

　　【性状】 本品为浅黄色至棕黄色的粉末。

　　【功能与主治】 抗炎、止泻。用于预防仔猪腹泻，提高生长性能。

　　【用法与用量】 混饲：每1kg饲料，断奶仔猪1g，连用2个月。

　　【规格】 本品每1g相当于原生药2g。

　　【批准文号】

　　【生产日期】

　　【生产批号】

　　【有效期】至

　　【贮藏】 密封，防潮。

　　【包装】 

　　【生产企业】 

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　二、参麦健胃片说明书和标签

　　（一）参麦健胃片说明书

　　兽用

　　【兽药名称】

　　    通用名称：参麦健胃片

　　    商品名称：

　　汉语拼音：Shenmai Jianwei Pian

　　【主要成分】 太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。

　　【性状】 本品为浅棕黄色至棕黄色的片。

　　【功能与主治】 健胃消食。主治犬脾胃虚弱所致的消化不良。

　　【用法与用量】 口服：一次量，每1kg体重，犬100mg，一日2次，连用5日。

　　【不良反应】 暂未发现不良反应。

　　【注意事项】

　　【规格】 每片重0.5g。

　　【包装】

　　【贮藏】 密封。

　　【有效期】 24个月。

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　（二）参麦健胃片标签

　　兽用

　　【兽药名称】

　　通用名称：参麦健胃片

　　商品名称：

　　汉语拼音：Shenmai Jianwei Pian

　　【主要成分】 太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂。

　　【性状】 本品为浅棕黄色至棕黄色的片。

　　【功能与主治】 健胃消食。主治犬脾胃虚弱所致的消化不良。

　　【用法与用量】 口服：一次量，每1kg体重，犬100mg，一日2次，连用5日。

　　【规格】每片重0.5g。

　　【包装】  

　　【贮藏】 密封。

　　【生产日期】

　　【生产批号】

　　【有效期】至

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　 

　　 三、常山抗球合剂说明书和标签

　　

　　（一）常山抗球合剂说明书

　　兽用

　　【兽药名称】

　　    通用名称：常山抗球合剂

　　商品名称：

　　汉语拼音：Changshan Kangqiu Heji

　　【主要成分】 常山、苦参、墨旱莲、仙鹤草。

　　【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的液体，久置后有少量沉淀。

　　【功能与主治】 驱虫。主治鸡球虫病。

　　【用法与用量】 混饮：每1L水，鸡8ml，连用6日。

　　【不良反应】 暂未发现不良反应。

　　【注意事项】 如发现有少量沉淀，使用前将药液摇匀。

　　【规格】 每1ml相当于原生药0.5g。

　　【包装】

　　【贮藏】 密封，置阴凉处。

　　【有效期】 24个月。

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　（二）常山抗球合剂标签

　　兽用

　　【兽药名称】

　　通用名称：常山抗球合剂

　　商品名称：

　　汉语拼音：Changshan Kangqiu Heji

　　【主要成分】 常山、苦参、墨旱莲、仙鹤草。

　　【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的液体，久置后有少量沉淀。

　　【功能与主治】 驱虫。主治鸡球虫病。

　　【用法与用量】 混饮：每1L水，鸡8ml，连用6日。

　　【规格】 每1ml相当于原生药0.5g。

　　【包装】  

　　【贮藏】 密封，置阴凉处。

　　【生产日期】

　　【生产批号】

　　【有效期】至

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　 

　　 四、复方氨基酸注射液说明书和标签

　　

　　（一）复方氨基酸注射液说明书

　　兽用

　　【兽药名称】                                               

　　通用名称：复方氨基酸注射液

　　商品名称：

　　英文名称：Compound Amino Acid Injection

　　汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye

　　【主要成分】 门冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、氨酪酸、盐酸组氨酸、盐酸赖氨酸、色氨酸、盐酸精氨酸、脯氨酸、盐酸半胱氨酸。

　　【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【药理作用】 本品为氨基酸类营养补充剂，复方氨基酸注射液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复正常生理功能。

　　【药物相互作用】 不可与注射用四环素、安定注射液、磺胺嘧啶钠注射液、注射用苯巴比妥钠、注射用异戊巴比妥钠等配伍使用。

　　【适应证】 用于奶牛营养不良、低蛋白血症及外科手术围手术期的营养支持，用于奶牛产后体弱的辅助治疗。

　　【用法与用量】 静脉注射：一次量，每1kg体重，奶牛1～2ml，一日1次，连用3日。

　　【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。

　　【注意事项】 

　　1. 如药液发生浑浊、沉淀时不可使用。

　　2. 注射速度不宜过快。

　　3. 严格控制滴注速度，牛滴注速度应不超过每分钟250滴。

　　4. 注射后剩余药液不能贮存再用。

　　5. 本品如与其他药物连续输注时，一种药物输注完成后用少量的0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液冲净输液管中的药物，再输入另外一种药物。

　　6. 严重肾功能不全，严重尿毒症患畜和对氨基酸有代谢障碍的患畜禁用。

　　7. 老龄、危重、过敏体质、心肺功能不良的患畜使用本品时需注意。大量应用或合用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。严重酸中毒，充血型心力衰竭的患畜慎用。

　　【休药期】 无需制定。

　　【规格】 按总氨基酸计 （1）100ml∶3.324g  （2）500ml∶16.62g

　　【包装】 

　　【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。

　　【有效期】 24个月。

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　（二）复方氨基酸注射液说明书

　　宠物用

　　【兽药名称】                                               

　　通用名称：复方氨基酸注射液

　　商品名称：

　　英文名称：Compound Amino Acid Injection

　　汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye

　　【主要成分】 门冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、氨酪酸、盐酸组氨酸、盐酸赖氨酸、色氨酸、盐酸精氨酸、脯氨酸、盐酸半胱氨酸。

　　【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【药理作用】 本品为氨基酸类营养补充剂，复方氨基酸注射液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞，参与蛋白质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复正常生理功能。

　　【药物相互作用】 不可与注射用四环素、安定注射液、磺胺嘧啶钠注射液、注射用苯巴比妥钠、注射用异戊巴比妥钠等配伍使用。

　　【适应证】 用于犬营养不良、低蛋白血症及外科手术围手术期的营养支持，用于犬细小病毒感染的辅助治疗。

　　【用法与用量】 静脉注射：一次量，每1kg体重，犬10～20ml，一日1次，连用3日。

　　【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。

　　【注意事项】 

　　1. 如药液发生浑浊、沉淀时不可使用。

　　2. 注射速度不宜过快。

　　3. 严格控制滴注速度，犬滴注速度应不超过每分钟50滴。

　　4. 注射后剩余药液不能贮存再用。

　　5. 本品如与其他药物连续输注时，一种药物输注完成后用少量的0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液冲净输液管中的药物，再输入另外一种药物。

　　6. 严重肾功能不全，严重尿毒症患畜和对氨基酸有代谢障碍的患畜禁用。

　　7. 老龄、危重、过敏体质、心肺功能不良的患畜使用本品时需注意。大量应用或合用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。严重酸中毒，充血型心力衰竭的患畜慎用。

　　【休药期】 无需制定。

　　【规格】 按总氨基酸计 （1）100ml∶3.324g  （2）500ml∶16.62g

　　【包装】 

　　【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。

　　【有效期】 24个月。

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　（三）复方氨基酸注射液标签

　　兽用

　　【兽药名称】                                               

　　通用名称：复方氨基酸注射液

　　商品名称：

　　英文名称：Compound Amino Acid Injection

　　汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye

　　【主要成分】 门冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、氨酪酸、盐酸组氨酸、盐酸赖氨酸、色氨酸、盐酸精氨酸、脯氨酸、盐酸半胱氨酸。

　　【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【适应证】 用于奶牛营养不良、低蛋白血症及外科手术围手术期的营养支持，用于奶牛产后体弱的辅助治疗。

　　【用法与用量】 静脉注射：一次量，每1kg体重，奶牛1～2ml，一日1次，连用3日。

　　【规格】 按总氨基酸计 （1）100ml∶3.324g  （2）500ml∶16.62g

　　【批准文号】

　　【生产日期】

　　【生产批号】

　　【有效期】至

　　【休药期】 无需制定。

　　【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。 

　　【包装】

　　【生产企业】

　　（四）复方氨基酸注射液标签

　　宠物用

　　【兽药名称】                                               

　　通用名称：复方氨基酸注射液

　　商品名称：

　　英文名称：Compound Amino Acid Injection

　　汉语拼音：Fufang Anjisuan Zhusheye

　　【主要成分】 门冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、氨酪酸、盐酸组氨酸、盐酸赖氨酸、色氨酸、盐酸精氨酸、脯氨酸、盐酸半胱氨酸。

　　【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液体。

　　【适应证】 用于犬营养不良、低蛋白血症及外科手术围手术期的营养支持，用于犬细小病毒感染的辅助治疗。

　　【用法与用量】 静脉注射：一次量，每1kg体重，犬10～20ml，一日1次，连用3日。

　　【规格】 按总氨基酸计 （1）100ml∶3.324g  （2）500ml∶16.62g

　　【批准文号】

　　【生产日期】

　　【生产批号】

　　【有效期】至

　　【休药期】 无需制定。

　　【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。 

　　【包装】

　　【生产企业】

　　

　　

　　 

　　 五、黄芩提取物注射液说明书和标签

　　

　　（一）黄芩提取物注射液说明书

　　兽用

　　【兽药名称】

　　通用名称：黄芩提取物注射液

　　商品名称： 

　　汉语拼音：Huangqin Tiquwu Zhusheye

　　【主要成分】 黄芩苷

　　【性状】 本品为黄色至浅棕黄色的澄明液体。

　　【功能与主治】 清热燥湿，泻火解毒。主治猪水肿病。

　　【用法与用量】 肌内注射：一次量，每1kg体重，猪0.2ml，每日1次，连用5日。

　　【不良反应】 按规定剂量使用，暂未发现不良反应。

　　【注意事项】

　　【规格】 10ml

　　【包装】

　　【贮藏】 避光，置阴凉处。

　　【有效期】 24个月。

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　（二）黄芩提取物注射液标签

　　兽用

　　【兽药名称】

　　通用名称：黄芩提取物注射液

　　商品名称： 

　　汉语拼音：Huangqin Tiquwu Zhusheye

　　【主要成分】 黄芩苷

　　【性状】 本品为黄色至浅棕黄色的澄明液体。

　　【功能与主治】 清热燥湿，泻火解毒。主治猪水肿病。

　　【用法与用量】 肌内注射：一次量，每1kg体重，猪0.2ml，每日1次，连用5日。

　　【规格】 10ml

　　【批准文号】

　　【生产日期】

　　【生产批号】

　　【有效期】至

　　【贮藏】 避光，置阴凉处。

　　【包装】

　　【生产企业】

　　 

　　 六、替米沙坦内服溶液说明书和标签

　　

　　（一）替米沙坦内服溶液说明书

　　宠物用

　　【兽药名称】

　　通用名称：替米沙坦内服溶液

　　商品名称：

　　英文名称：Telmisartan Oral Solution

　　汉语拼音：Timishatan Neifurongye

　　【主要成分】 替米沙坦

　　【性状】 本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。

　　【药理作用】 药效学  替米沙坦为特异性血管紧张素II受体1型（AT₁）拮抗剂。AT₁受体激活与血管紧张素II对肾脏的血管收缩、水钠潴留、醛固酮合成增加和器官重塑效应有关，AT₂受体激活与血管舒张、尿钠排泄和抑制非正常细胞增殖有关。替米沙坦对AT₁具有高度选择性，对其他AT亚型无亲和力。替米沙坦对AT₁亲和力强，解离缓慢，为AT₁完全拮抗剂，无部分激动剂作用。替米沙坦通过与AT₁结合，可使猫的平均动脉血压呈剂量依赖性下降。临床试验显示，患有慢性肾病的猫内服替米沙坦7日内，蛋白尿减少。大鼠离体肾脏灌注试验显示，替米沙坦可使肾脏灌流液流速、尿流速和肾小球滤过率呈剂量依赖性增加。大鼠和犬的肾脏效应试验显示，替米沙坦可使尿量和钠排泄显著增加，对肾功能具有有利作用。

　　药动学  原研产品替米沙坦内服溶液（Semintra^®）的药动学参数：本品内服吸收迅速，食物不影响吸收。猫每1kg体重内服替米沙坦1mg，血药浓度达峰时间为30分钟，绝对生物利用度为33%。在0.5mg～3mg/kg体重剂量范围内，血药达峰浓度和药时曲线下面积均呈剂量依赖性增加。替米沙坦与血浆蛋白结合率大于99.5%，在组织内分布广泛，终末消除半衰期平均为7.7小时（7.3～8.6小时），几乎全部以原型经粪便排泄。无性别差异。

　　本品以原研品替米沙坦内服溶液（Semintra^®）为参比制剂，在28只健康猫中进行了生物等效性试验。结果显示本品与替米沙坦内服溶液（Semintra^®）具有生物等效性。

　　【适应证】 用于治疗猫慢性肾病引起的蛋白尿。

　　【用法与用量】 以替米沙坦计。内服：每1kg体重，猫1mg（相当于本品0.25ml），一日1次。

　　【不良反应】 1.本品可能出现轻微而短暂的胃肠道症状，发生率按降序排列，依次为：轻微的间歇性食管反流、呕吐、腹泻和软便，但这些症状在临床试验中很少观察到。

　　2.偶见肝脏酶升高，停药后几日内可恢复正常。

　　3.按推荐剂量治疗时，可能发生低血压和红细胞计数下降。

　　4.过量给予本品（最高达推荐剂量的5倍，连续给药6个月）可导致血压明显下降、红细胞计数下降和血尿素氮升高。

　　【禁忌症】 1.尚未确定本品在交配、妊娠或哺乳期猫中的安全性。禁用于妊娠或哺乳期的猫。

　　2.禁用于已知对替米沙坦过敏的猫。

　　【注意事项】 1.本品的用药时程由兽医根据疾病严重程度及转归决定给药次数。

　　2.尚未对小于6月龄的猫进行安全性和有效性试验评价。

　　3.对于麻醉后接受本品治疗的猫，需监测其血压。

　　4.由于本品的作用机制，可能会发生一过性低血压，在出现任何具有临床意义的低血压体征时，应给予对症治疗，如输液。

　　5.与已知作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的物质一样，可能会发生红细胞计数轻度下降，治疗期间应监测红细胞计数。

　　6.与推荐剂量氨氯地平联合治疗时，临床未见低血压。

　　7.尚未开展联合用药研究，本品不得与其他兽药混合使用。

　　8.请置于儿童不易触及处。

　　9.如果发生意外吞食，应立即就医，并向医生出示本品的说明书或标签。

　　10.避免接触眼睛，如果意外接触眼睛，立即用清水冲洗，给药后请清洗双手。

　　11.已知作用于RAAS的物质[如血管紧张素受体拮抗剂（ARB）和血管紧张素I转化酶抑制剂（ACEI）]可影响妊娠期胎儿，因此孕妇应避免接触本品。

　　12.已知对替米沙坦或其他血管紧张素II受体拮抗剂过敏者应避免接触本品。

　　13.药品不得通过废水或按家庭垃圾处置，请咨询兽医或按当地规定处置本品。

　　【休药期】 无需制定。

　　【规格】 30ml ∶ 0.12g。

　　【包装】 

　　【贮藏】 密封保存。

　　【有效期】 36个月；包装开启后6个月。

　　【批准文号】

　　【生产企业】 

　　（二）替米沙坦内服溶液标签

　　宠物用

　　【兽药名称】

　　通用名称：替米沙坦内服溶液

　　商品名称：

　　英文名称：Telmisartan Oral Solution

　　汉语拼音：Timishatan Neifurongye

　　【主要成分】 替米沙坦

　　【性状】 本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。

　　【适应证】 用于治疗猫慢性肾病引起的蛋白尿。

　　【用法与用量】 以替米沙坦计。内服：每1kg体重，猫1mg（相当于本品0.25ml），一日1次。

　　【规格】 30ml ∶ 0.12g。

　　【批准文号】

　　【生产日期】

　　【生产批号】 

　　【有效期】至

　　【休药期】 无需制定。

　　【贮藏】 密封保存。

　　【包装】 

　　【生产企业】  

　　

　　 七、山花黄芩提取物散说明书和标签

　　

　　（一）山花黄芩提取物散说明书

　　兽用

　　【兽药名称】

　　    通用名称：山花黄芩提取物散

　　    商品名称：

　　    汉语拼音：Shanhua Huangqin Tiquwu San 

　　【主要成分】 山银花提取物、黄芩提取物。

　　【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末。

　　【功能与主治】 抗炎、抑菌，促生长。用于促进肉鸡、断奶仔猪生长。

　　【用法与用量】 混饲：每1kg饲料，鸡0.5g。可长期添加使用。

　　                     每1kg饲料，断奶仔猪0.5g，连用2个月。

　　【不良反应】 暂未发现不良反应。

　　【注意事项】

　　【规格】  

　　【包装】 100g/袋。

　　【贮藏】 密封，避光。

　　【有效期】 24个月。

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　（二）山花黄芩提取物散标签

　　兽用

　　【兽药名称】

　　通用名称：山花黄芩提取物散

　　商品名称：

　　汉语拼音：Shanhua Huangqin Tiquwu San

　　【主要成分】 山银花提取物、黄芩提取物。

　　【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末。

　　【功能与主治】 抗炎、抑菌，促生长。用于促进肉鸡、断奶仔猪生长。

　　【用法与用量】 混饲：每1kg饲料，鸡0.5g。可长期添加使用。

　　                     每1kg饲料，断奶仔猪0.5g，连用2个月。

　　【规格】

　　【包装】 100g/袋

　　【贮藏】 密封，避光。

　　【生产日期】

　　【生产批号】

　　【有效期】至

　　【批准文号】

　　【生产企业】