中华人民共和国农业农村部公告第297号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京生泰尔科技股份有限公司等11家单位申报的牛曼氏杆菌病灭活疫苗（A1型M164株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》， 发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和内包装标签

农业农村部

2020年5月12日

附件1

新兽药注册目录

 附件2（略）

附件3（略）

附件4

牛曼氏杆菌病灭活疫苗（A1型M164株）等6种兽药产品说明书和内包装标签

一、牛曼氏杆菌病灭活疫苗（A1型M164株）说明书和内包装标签

（一）牛曼氏杆菌病灭活疫苗（A1型M164株）说明书

兽用

【兽药名称】 

通用名  牛曼氏杆菌病灭活疫苗（A1型M164株）

英文名  Bovine Mannheimiosis Vaccine,Inactivated（TypeA1,Strain M164）

汉语拼音  Niu Manshiganjunbing Miehuoyimiao（A1 Xing M164 Zhu） 

【主要成分与含量】  含灭活的溶血性曼氏杆菌M164株及其白细胞毒素，灭活前每头份疫苗中含有溶血性曼氏杆菌抗原含量为2.0×10⁹～3.0×10⁹ CFU，含白细胞毒素抗原含量为1280～2560CU。

【性状】  为透明液体，久置底部有少量沉淀。

【作用与用途】  用于预防由血清A1型溶血性曼氏杆菌引起的牛曼氏杆菌病。免疫期为6个月。

【用法与用量】  颈部皮下注射。每头牛2.0ml，免疫后21日以同样剂量加强免疫1次。建议以后每隔6个月免疫1次，每头牛2.0ml。

【不良反应】  疫苗注射后可能引起一过性体温反应或注射部位肿胀或过敏反应。

【注意事项】  （1）本品应避光，在2～8℃冷藏条件下保存和运输。

（2）疫苗使用前应充分摇匀。

（3）病牛和临产母牛不宜接种。

（4）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（5）疫苗注射后如出现过敏反应，应及时用肾上腺素或地塞米松脱敏。

【规格】  （1）20ml/瓶  （2）100ml/瓶    

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】   

【生产企业】   

仅在兽医指导下使用

（二）牛曼氏杆菌病灭活疫苗（A1型M164株）内包装标签

牛曼氏杆菌病灭活疫苗（A1型M164株）

兽用

20ml（100ml）/瓶

生产日期：

生产批号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防由血清A1型溶血性曼氏杆菌引起的牛曼氏杆菌病。免疫期为6个月。

【用法与用量】  颈部皮下注射。每头牛2.0ml，免疫后21日以相同剂量加强免疫1次。建议以后每隔6个月免疫1次，每头牛2.0ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】  .

仅在兽医指导下使用

二、鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（N7a株+SZ株）说明书和内包装标签

（一）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（N7a株+SZ株）说明书

  兽用

【兽药名称】

通用名  鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（N7a株+SZ株）

商品名  无

英文名  Newcastle Disease and Avian Influenza（Subtype H9）Vaccine, Inactivated（Strain N7a+Strain SZ）

汉语拼音  Ji Xinchengyi Qinliugan（H9 Yaxing）Erlian Miehuoyimiao（N7a Zhu+SZ Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株，灭活前病毒含量≥10^8.6 EID₅₀/0.1ml；含有灭活的禽流感（H9亚型）病毒SZ株，灭活前病毒含量≥10^8.5 EID₅₀/0.1ml。

【性状】  乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】  用于预防鸡新城疫和H9亚型禽流感。免后21日可产生免疫力，免疫期为6个月。

【用法与用量】  皮下或肌肉注射。7～28日龄鸡，每只0.15ml；28日龄以上鸡，每只0.3ml。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康鸡。

（2）使用前应使疫苗恢复至室温。

（3）使用前和使用中应充分摇匀。

（4）疫苗开启后，限当日用完。

（5）本品严禁冻结，破乳后切勿使用。

（6）屠宰前28日内禁止使用。

（7）接种工作完毕，双手应立即洗净并消毒，用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  （1）100ml/瓶  （2）250ml/瓶  （3）300ml/瓶  （4）500ml/瓶

【包装】  

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】          

仅在兽医指导下使用

（二）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（N7a株+SZ株）内包装标签

兽用

鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（N7a株+SZ株）

100（250、300、500）ml/瓶

批准文号：  

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防鸡新城疫和H9亚型禽流感。免后21日可产生免疫力，免疫期为6个月。

【用法与用量】  皮下或肌肉注射。7～28日龄鸡，每只0.15ml；28日龄以上鸡，每只0.3ml。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

三、鸡马立克氏病病毒、传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体重组病毒二联活疫苗（CVI988/Rispens株+vHVT-013-69株）说明书和内包装标签

（一）鸡滑液支原体灭活疫苗（YBF-MS1株）说明书

 兽用

【兽药名称】

通用名  鸡马立克氏病病毒、传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体重组病毒二联活疫苗（CVI988/Rispens株+vHVT-013-69株）

商品名  无

    英文名  Marek’s Disease and Infectious Bursal Disease HVT Vector Vaccine, Live (Strain CVI988/Rispens + Strain vHVT-013-69)

汉语拼音  Ji Malikeshibing Bingdu, Chuanranxing Fashinangbing Bingdu Huojipaozhen Bingdu Zaitichongzubingdu Erlian Huoyimiao （CVI988/Rispens Zhu+vHVT-013-69 Zhu）

【主要成分与含量】  每羽份疫苗含鸡马立克氏病病毒（CVI988/Rispens株）至少2000PFU；含传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体重组病毒vHVT-013-69株至少2000PFU。

【性状】  微黄或淡红色细胞悬液。

【作用与用途】  用于预防鸡马立克氏病和鸡传染性法氏囊病。

【用法与用量】  （1）用于1日龄雏鸡免疫接种，经颈背部皮下注射，每只接种0.2ml。

（2）用于雏鸡皮下接种时，每1000羽份疫苗用200ml稀释液稀释。

（3）每次从液氮罐中取出1瓶疫苗，置27℃水中快速解冻，再用无菌注射器将疫苗缓慢注入适量稀释液中稀释。通过旋转或倒置容器使疫苗充分混匀，但切勿剧烈振荡。

（4）对雏鸡颈背部皮下注射接种时，针头不可伤及颈部肌肉或椎骨。

【不良反应】  一般无可见的不良反应。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康雏鸡。

（2）接种器械应于121℃高压灭菌至少15分钟或置沸水浴中消毒至少20分钟。接种器械不应接触化学消毒剂。

（3）疫苗稀释后，限1小时内用完。

（4）在接种过程中或接种后，避免鸡群处于应激状态。

（5）屠宰前21日内禁止使用。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  （1）1000羽份/瓶  （2）2000羽份/瓶

【贮藏与有效期】  液氮保存，有效期为36个月。

【批准文号】

【生产企业】  

仅在兽医指导下使用

（二）鸡马立克氏病病毒、传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体重组病毒二联活疫苗（CVI988/Rispens株+vHVT-013-69株）内包装标签

兽用

鸡马立克氏病病毒、传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体重组病毒二联活疫苗（CVI988/Rispens株+vHVT-013-69株）

1000（2000）羽份/瓶

批准文号：

批    号：

有效期至：

仅在兽医指导下使用

四、犬瘟热病毒胶体金检测试纸条说明书和内包装标签

（一）犬瘟热病毒胶体金检测试纸条说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  犬瘟热病毒胶体金检测试纸条

商品名  无

英文名  Colloidal Gold Strips of Canine Distemper Virus

汉语拼音  Quanwenrebingdu Jiaotijin Jiance Shizhitiao

【主要成分与含量】

【作用与用途】  用于检测犬眼鼻分泌物、肛拭子以及病毒培养物等样品中的犬瘟热病毒。

【用法与判定】

1  样品处理

1.1  眼鼻拭子、肛拭子  将采集的拭子插入样品处理管中，紧靠管内壁旋转多次使样品充分溶解在溶液中。

1.2  病毒培养物及其它液体样品  与样品处理液按1︰1体积混合，置于样品处理管中。

2  加样  掰断样品处理管头部突起，滴加4滴液体（约100μl）至试纸条加样孔。

3  结果判定  室温下水平静置，10分钟内观察结果。对照线、检测线均显色，判为阳性，见下图（A）；仅对照线显色，判为阴性，见下图（B）；对照线不显色，判为无效，见下图（C）。

 

试纸条结果判定示意图（A：阳性；B：阴性；C：无效）

【注意事项】  （1）本品仅用于兽医诊断使用，操作应按说明书严格进行。请勿使用过期的产品，各个组分不能重复使用或不同试剂盒混用。

（2）本品在2～30℃干燥的环境保存，不可日晒；在室温条件下进行试验。暴露于湿度较大环境（湿度≥80%）下会影响检测结果。

（3）不要使用放置时间过长、长菌的样品，以避免因样品污染、长菌而造成的非特异反应。

（4）样品采集或处理不当可能导致假阴性反应。

（5）检测线显色强度过高可能会导致对照线不显色，应将样品稀释后重检。

（6）请勿使用包装袋破损或密封性损坏的试纸条。

（7）所用样品、废液和废弃物均应按传染物处理，注意操作的生物安全性。铝箔袋内干燥剂不可内服。

【规格】  （1）10条/盒  （2）20条/盒  （3）50条/盒

【贮藏与有效期】  2～30℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】  

【生产企业】 

仅供兽医诊断使用

（二）犬瘟热病毒胶体金检测试纸条内包装标签

兽用

犬瘟热病毒胶体金检测试纸条

1条/袋

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。                     

【贮藏与有效期】  2～30℃保存，有效期为24个月。 

【生产企业】    

仅供兽医诊断使用

兽用

样品处理管

1ml/支

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。                     

【贮藏与有效期】  2～30℃保存，有效期为24个月。 

【生产企业】    

仅供兽医诊断使用

五、猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条说明书和内包装标签

（一）猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条

商品名  无

英文名  Feline Panleukopenia Virus Colloidal Gold Test Strips

汉语拼音  Maofanbaixibaojianshaozhengbingdu Jiaotijin Jiance Shizhitiao

【主要成分与含量】

【作用与用途】  用于检测猫肛拭子、粪便及病毒培养物等样品中的猫泛白细胞减少症病毒抗原。

【用法与判定】  1  样品处理

1.1  猫肛拭子  用样品采集棉拭子将采集的肛拭子插入样品处理管中，紧靠管内壁旋转多次使样品充分溶解于样品处理液中。

1.2  猫粪便  用采样勺取约0.1g粪便装入样品处理管中，盖紧盖子后晃动样品处理管，使粪便充分溶解于样品处理液中。

1.3  病毒培养物等液体样品  将液体样品与样品处理液按1∶1体积混合，置于样品处理管中。

2  加样与结果判定

2.1  加样  掰断样品处理管盖上的封口柱子，取处理好的样品4滴（约100µl）加入试纸条加样孔。

2.2  结果判定  室温下水平静置，10分钟内判定结果（见图）。对照线、检测线均显色，判为阳性；仅对照线显色，判为阴性；对照线不显色，判为无效结果。

 

图  试纸条结果判定示意图（A：阳性；B：阴性；C：无效）

【注意事项】  （1）本品仅用于兽医诊断使用，操作应按说明书严格进行。请勿使用过期、损坏的产品，各个组分不能重复使用或不同试剂盒混用。

（2）本品在2～30℃干燥的环境保存，在室温条件下进行试验，撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用，防止试纸条受潮。

（3）不要使用放置时间过长、长菌的样品，以避免因样品污染而造成的非特异反应。

（4）所用样品、废液和废弃物均应按传染物处理，注意操作的生物安全性。铝箔袋内干燥剂不可内服。

【规格】  （1）10条/盒  （2）20条/盒  （3）50条/盒

【贮藏与有效期】  2～30℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】  

仅供兽医诊断使用

（二）猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条内包装标签内包装标签

兽用

猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条

1条/包

批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于检测猫肛拭子、粪便及病毒培养物等样品中的猫泛白细胞减少症病毒抗原。

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～30℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品处理管

1ml/管

批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～30℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

六、兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（re-Bac VP60株）说明书和内包装标签

（一）兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（re-Bac VP60株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（re-Bac VP60株）

商品名  无

英文名  Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Baculovirus Vector Vaccine, Inactivated（Strain re-BacVP60）

汉语拼音  Tu Chuxuezhengbingdu Ganzhuangbingduzaiti Miehuoyimao（re-BacVP60 Zhu）

【主要成分与含量】  疫苗含重组的兔出血症病毒VP60蛋白抗原，疫苗解离后重组的兔出血症病毒VP60蛋白红细胞凝集价应不低于1︰64。

【性状】  静置后，上层为无色透明液体，下层为灰白色沉淀，振荡后呈灰白色均匀混悬液。 

【作用与用途】  用于预防兔病毒性出血症（兔瘟）。免疫期为6个月。

【用法与用量】  颈部皮下注射。45日龄以上兔，每只1.0ml，成年兔每6个月免疫1次。

【不良反应】  一般无明显不良反应。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康兔。

（2）使用前，应将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。

（3）疫苗开启后，限当日用完。

（4）切忌冻结，冻结过的疫苗严禁使用。

（5）接种时，应做局部消毒处理。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（7）屠宰前14日内禁止使用。

【规格】  （1）10ml/瓶  （2）20ml/瓶  （3）40ml/瓶  （4）100ml/瓶  （5）200ml/瓶  

（6）250ml/瓶  （7）300ml/瓶  （8）500ml/瓶 

【包装】  （1）240瓶/箱  （2）200瓶/箱  （3）70瓶/箱  （4）40瓶/箱  （5）30瓶/箱  

（6）20瓶/箱

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】 

仅在兽医指导下使用

（二）兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（re-Bac VP60株）内包装标签

兽用

兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗（re-Bac VP60株）

10（20、40、100、200、250、300、500）ml/瓶             

批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】  用于预防兔病毒性出血症（兔瘟）。免疫期为6个月。

【用法与用量】  颈部皮下注射。45日龄以上兔，每只1.0ml，成年兔每6个月免疫1次。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】 

仅在兽医指导下使用