中华人民共和国农业农村部公告 第139号

    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准西班牙海博莱生物大药厂生产的注射用血促性素绒促性素产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件：1.进口兽药注册目录

          2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2019年2月15日

附件1

进口兽药注册目录

附件2 略

附件3

注射用血促性素绒促性素说明书和标签

一、注射用血促性素绒促性素说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：注射用血促性素绒促性素

商品名称：喜得孕（GESTAVET）

英文名称：Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu

【主要成分】 血促性素、绒促性素

【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【药理作用】 药效学  性激素类药。PMSG具有促卵泡素和促黄体素的双重作用，能刺激发情期和排卵期中卵泡的生长和成熟。HCG具有促黄体样作用，能诱导卵巢排卵。

药动学  猪肌内注射PMSG和HCG后吸收迅速，均在8小时内达到最大血药浓度。肌内注射的生物利用度较高。PMSG和HCG的消除半衰期分别为36小时和27小时。

【适应证】 诱导和控制母猪同期发情。

【用法与用量】 用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。断奶2日内，母猪耳后颈部肌内注射：每头5ml（PMSG400IU＋hCG200IU），仅用1次。

【不良反应】 本品属于蛋白质类激素，注射给药后偶见速发过敏反应。首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素（1:1000）1～3ml。

【注意事项】 1.禁用于妊娠母猪和多囊性卵巢的母猪；禁用于对促性腺激素和辅料（如乳糖一水合物和磷酸盐）过敏的母猪。

2.黄体期初期或发情中期给药会增加卵巢囊肿发生的概率。

3.不得随意调整剂量，因为高剂量并不能提高本品效能。

4.注射本品后3～6日会引起动物发情。

5.避免将本品注入到皮下脂肪。

6.将本品复溶后立即使用。

7.使用者小心操作，避免误操作发生自我注射，如发生，应寻求医疗帮助并将标签或包装提供给医生；本品对皮肤有轻微刺激性，应戴手套以避免皮肤直接接触，若接触应立即用大量水冲洗；对促性腺激素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。

【休药期】 肉0日。

【规格】 （1）PMSG400IU＋hCG200IU ＋注射用水5ml（1头份）

（2）PMSG2000IU +hCG1000IU+注射用水25ml（5头份）

【包装】

【贮藏】 遮光，密闭，在2～8℃保存。

【有效期】 24个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（Laboratorios HIPRA, S.A.）

地址：Avda. La Selva, 135. 17170-Amer （Girona）, Spain

二、注射用血促性素绒促性素标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：注射用血促性素绒促性素

商品名称：喜得孕（GESTAVET）

英文名称：Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu

【主要成分】 血促性素、绒促性素

【性状】 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【适应证】 诱导和控制母猪同期发情。

【用法与用量】 用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。断奶2日内，母猪耳后颈部肌内注射：每头5ml（PMSG400IU＋hCG200IU），仅用1次。

【不良反应】 本品属于蛋白质类激素，注射给药后偶见速发过敏反应。首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素（1:1000）1～3ml。

【规格】 （1）PMSG400IU ＋hCG200IU ＋注射用水5ml（1头份）

（2）PMSG2000IU ＋hCG1000IU+注射用水25ml（5头份）

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 肉0日。

【贮藏】 遮光，密闭，在2～8℃保存。

【包装】

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（Laboratorios HIPRA, S.A.）

地址：Avda. La Selva, 135. 17170-Amer （Girona）, Spain

灭菌注射用水

【用途】 注射用血促性素绒促性素的溶剂。

【规格】 （1）5ml  （2）25ml

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】 密闭保存。

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（Laboratorios HIPRA, S.A.）

地址：Avda. La Selva, 135. 17170-Amer （Girona）, Spain