中华人民共和国农业农村部公告 第94号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国人民解放军军事科学院军事医学研究院等18家单位申报的犬血白蛋白注射液等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.犬血白蛋白注射液制造及检验试行规程

3.犬血白蛋白注射液制造及检验等5种兽药产品质量标准　

4.犬血白蛋白注射液制造及检验等5种兽药产品说明书和标签

农业农村部

2018年12月3日

附件1

新兽药注册目录

附件2(略)

附件3(略)

附件4

犬血白蛋白注射液等5种兽药产品说明书和标签

 

一、犬血白蛋白注射液说明书和标签

（一）犬血白蛋白注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  犬血白蛋白注射液

商品名  博生健

英文名  Canine Albumin for Intravenous Injection

汉语拼音  Quanxue Baidanbai Zhusheye

【主要成分与含量】  犬血白蛋白，含量100mg/ml。

【性状】  略粘稠，呈黄色或黄绿色至棕色澄明液体。

【作用与用途】  用于犬血容量减少症和犬低蛋白血症的治疗。

【用法与用量】  静脉推注或用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释后静脉滴注；犬每日用量为每1kg体重200mg，病情严重者由临床宠物医师根据实际情况酌情加倍使用。或遵医嘱。

【不良反应】  按规定的用法用量使用尚未见明显不良反应。

【注意事项】  （1）用前应使制品温度升至室温。

（2）开瓶启用后，应一次性用完，不得分次或给第二只犬输用。

（3）制品呈现混浊、沉淀或有异物及瓶子有裂纹、过期失效等情况，不可使用。

（4）输注时速度每分钟不宜超过0.5ml，在开始15分钟内缓慢加速至上述速度。输注过程中如发现患犬有不适反应，应立即停止输用。

（5）运输及储藏过程中严禁冻结。

（6）对白蛋白有严重过敏的犬禁用。

【休药期】  无需规定。

【规格】  0.5g/5ml/瓶

【包装】  10瓶/盒

【贮藏与有效期】  2～8℃避光保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）犬血白蛋白注射液内包装标签

兽用

犬血白蛋白注射液

0.5g/5ml/瓶                                           批准文号：

                                                     批    号：

                                                     有效期至：

【作用与用途】  用于犬血容量减少症和犬低蛋白血症的治疗。

【用法与用量】  见说明书。  

【规格】  0.5g/5ml/瓶

【贮藏及有效期】  2～8℃避光保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用 

 

二、硫酸头孢喹肟注射液（Ⅰ）说明书和标签

（一）硫酸头孢喹肟注射液（Ⅰ）说明书

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：硫酸头孢喹肟注射液（Ⅰ）

商品名称：

英文名称：Cefquinome Sulfate Injection （Ⅰ）

汉语拼音：Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye （Ⅰ）

【主要成分】 硫酸头孢喹肟。

【性状】 本品为细微颗粒的混悬油溶液。静置后，细微颗粒下沉，摇匀后成均匀的类白色至淡黄色的混悬液。

【药理作用】 药效学  头孢喹肟是第四代头孢菌素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁的合成，增加细胞壁渗透性而发挥杀菌作用。头孢喹肟的抗菌作用具有时间依赖性，抗菌谱广，体外抑菌试验表明头孢喹肟能够抑制胸膜肺炎放线杆菌、副猪嗜血杆菌、多杀性巴氏杆菌。对猪胸膜肺炎放线杆菌以及副猪嗜血杆菌的MIC₉₀为0.032μg/ml，对多杀性巴氏杆菌的MIC₉₀为0.063μg/ml。头孢喹肟与前几代头孢菌素相比，对β-内酰胺酶更稳定，不被染色体编码的Amp-C型头孢菌素酶或者质粒介导的某些细胞外头孢菌素酶水解。头孢喹肟对革兰氏阳性菌和阴性菌均可产生耐药性，与其他β-内酰胺类抗生素存在交叉耐药性。

药动学  原研产品的药动学参数：猪每1kg体重肌内注射头孢喹肟3mg，血药浓度达峰时间（Tmax）约为1小时，血液达峰浓度（Cmax）范围在0.86 μg/ml～0.88μg/ml，消除半衰期（T_1/2）约为9小时。头孢喹肟在猪体内与血浆蛋白的结合率很低（约14%），主要通过尿液排泄。

本品通过生物等效性试验，证明本品与原研产品具有生物等效性。

【适应证】 用于治疗由胸膜肺炎放线杆菌、副猪嗜血杆菌和多杀性巴氏杆菌引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】 以头孢喹肟计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪3mg（相当于每25kg体重1ml），共注射2次，注射间隔48小时。同一注射部位不超过3ml。

【不良反应】 肌内注射后可见注射部位出现局部反应，常见注射部位疼痛，局部反应可在给药后的14日之内恢复。

【注意事项】 1.对β-内酰胺类抗生素或者对任何辅料过敏的猪请勿使用本品。

    2.对青霉素和头孢菌素类抗生素过敏者请勿接触本品。

3.处理本品时严加小心避免由于意外皮肤接触或者注射接触本品。使用之后清洗暴露的皮肤。

4.如果皮肤接触本品出现症状，应遵医嘱并向医生出具说明书。出现面部、嘴唇、眼睛肿胀或呼吸困难等更为严重的症状，需要立即就医。

5.接触本品后出现反应的人应避免再次接触本品（以及其他含有头孢菌素和青霉素类的产品）。

6.使用前摇匀。

【休药期】 猪7日。

【规格】 按C₂₃H₂₄N₆O₅S₂计算 （1）50ml∶3.75g  （2）100ml∶7.5g

【包装】

【贮藏】 遮光，密闭，在25℃以下保存。

【有效期】 36个月；开启后28日。

【批准文号】

【生产企业】

(二) 硫酸头孢喹肟注射液（Ⅰ）标签

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：硫酸头孢喹肟注射液（Ⅰ）

商品名称：

英文名称：Cefquinome Sulfate Injection （Ⅰ）

汉语拼音：Liusuan Toubaokuiwo Zhusheye （Ⅰ）

【主要成分】 硫酸头孢喹肟。

【性状】 本品为细微颗粒的混悬油溶液。静置后，细微颗粒下沉，摇匀后成均匀的类白色至淡黄色的混悬液。

【适应证】 用于治疗由胸膜肺炎放线杆菌、副猪嗜血杆菌和多杀性巴氏杆菌引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】 以头孢喹肟计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪3mg（相当于每25kg体重1ml），共注射2次，注射间隔48小时。同一注射部位不超过3ml。

【规格】 按C₂₃H₂₄N₆O₅S₂计算  （1）50ml∶3.75g  （2）100ml∶7.5g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 猪7日。

【贮藏】 遮光，密闭，在25℃以下保存。

【包装】

【生产企业】

 

三、茯苓多糖散说明书和标签

（一）茯苓多糖散说明书

兽用

【兽药名称】

    通用名称：茯苓多糖散

  商品名称：

  汉语拼音：Fuling Duotang San

【主要成分】 茯苓。

【性状】 本品为灰白色的粉末；气微香，味微甜。

【功能与主治】 增强免疫。用于提高猪对猪瘟疫苗和猪伪狂犬病疫苗的免疫应答。

【用法与用量】 混饲：每1kg饲料，猪100mg，疫苗免疫前3天给药，连用14日。

【不良反应】 暂未发现不良反应。

【注意事项】

【规格】

【包装】 100g/袋。

【贮藏】 密封，避光。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）茯苓多糖散标签

兽用

【兽药名称】

    通用名称：茯苓多糖散

  商品名称：

  汉语拼音：Fuling Duotang San

【主要成分】 茯苓。

【性状】 本品为灰白色的粉末；气微香，味微甜。

【功能与主治】 增强免疫。用于提高猪对猪瘟疫苗和猪伪狂犬病疫苗的免疫应答。

【用法与用量】 混饲：每1kg饲料，猪100mg，疫苗免疫前3天给药，连用14日。

【规格】

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】 密封，避光。

【包装】 100g/袋。

【生产企业】

 

四、板芩肺热清口服液说明书和标签

（一）板芩肺热清口服液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：板芩肺热清口服液

商品名称：

汉语拼音：Banqin Feireqing Koufuye

【主要成分】板蓝根、黄芩、石膏、北豆根、桔梗等。

【性状】本品为棕色至棕褐色的液体，久置后有少量沉淀；气清香，味苦。

【功能与主治】清热解毒，化痰止咳。主治鸡传染性支气管炎。

【用法与用量】混饮：每1L水，鸡，2.5ml，连用3日。用时摇匀。

【不良反应】按规定剂量使用，暂未发现不良反应。

【注意事项】暂无规定。

【规格】每1ml相当于原生药0.93g。

【包装】100ml/瓶

【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）板芩肺热清口服液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：板芩肺热清口服液

商品名称：

汉语拼音：Banqin Feireqing Koufuye

【主要成分】板蓝根、黄芩、石膏、北豆根、桔梗等。

【性状】本品为棕色至棕褐色的液体，久置后有少量沉淀；气清香，味苦。

【功能与主治】清热解毒，化痰止咳。主治鸡传染性支气管炎。

【用法与用量】混饮：每1L水，鸡，2.5ml，连用3日。用时摇匀。

【规格】每1ml相当于原生药0.93g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】密封，置阴凉处。

【包装】100ml/瓶

【生产企业】

 

五、丙泊酚注射液说明书和标签

（一）丙泊酚注射液说明书

宠物用

【兽药名称】 

通用名称：丙泊酚注射液

商品名称：

英文名称：Propofol Injection

汉语拼音：Bingbofen Zhusheye

【主要成分】 丙泊酚

【性状】 本品为白色均匀乳状液体。

【药理作用】 药效学  丙泊酚是一种用于诱导麻醉和麻醉维持的静脉注射镇静催眠药，诱导麻醉起效时间为75～120s。给予诱导剂量的丙泊酚后，犬麻醉维持时间平均为6.7min。给予麻醉维持剂量的丙泊酚后，无麻醉前给药的犬麻醉维持时间平均为3.68 min；麻醉前给予乙酰丙嗪的犬麻醉维持时间平均为3.80min；麻醉前联合给予乙酰丙嗪/吗啡酮的犬麻醉维持时间平均5.43min。丙泊酚麻醉恢复迅速，一般在20 min内动物能完全恢复站立，使用麻醉前给药的动物恢复时间可能延长。

    药动学  犬静脉注射丙泊酚后，与血浆蛋白结合率高，在体内可以迅速分布，具有高度亲脂性，能透过血脑屏障及胎盘屏障，可通过乳汁分泌。经肝脏代谢为无活性的结合物，经肾脏排泄。

    药物相互作用  丙泊酚与阿托品、格隆溴铵、乙酰丙嗪、赛拉嗪、羟吗啡酮、氟烷和异氟醚联合使用，临床上未观察到药效学的不相容性。

【适应证】 用于犬的诱导麻醉。

【用法与用量】 以丙泊酚计。静脉注射，单独应用时，每1kg体重，犬5.5mg，40～60秒注完。当合并麻醉前给药时，给药剂量和给药速率参考下表或视患犬情况确定。

 

 

【禁忌症】

    1. 禁用于对丙泊酚及其辅料过敏的犬。

    2. 禁用于不适合全身麻醉或镇静的犬。

【不良反应】 

    1. 丙泊酚快速给药或过量用药可能会引起心肺抑制，包括低血压、呼吸暂停和血氧饱和度下降。

    2. 患犬偶尔会发生不常见或者很罕见症状：抑郁症、胃肠道反应、心血管抑制、癫痫样症状等。

【注意事项】

    1. 本品使用期间，应保持犬呼吸道畅通并加强连续监护，确保人工通气和供氧可随时实施。当使用丙泊酚维持麻醉时，患犬有可能快速觉醒，应仔细对患犬进行监测，因为在给予丙泊酚麻醉维持剂量后可能会出现呼吸暂停；从丙泊酚诱导麻醉过渡到给予吸入麻醉剂维持麻醉时，需给予额外低剂量的丙泊酚进行过渡，过渡期给予丙泊酚剂量也可能会出现呼吸暂停；给予吸入麻醉剂维持麻醉时也可给予丙泊酚来提高麻醉的深度，在这过程中给予的丙泊酚也可能会出现呼吸暂停。

    2. 本品必须由执业兽医使用。

    3. 本品使用前应摇动混匀，只能使用溶液均匀和容器完好的产品。

    4. 本品不含防腐剂，在处理本品时要严格遵守无菌技术。若怀疑药品被污染，应禁止使用。

    5. 本品仅通过静脉注射给药。开启后应立即将瓶内药液抽入无菌注射器，每支注射器仅用于同一个患犬。未使用的药品应在6小时内丢弃。给药前不得与其他治疗药物混合使用。

    6. 合并麻醉前给药可能增加丙泊酚的麻醉或镇静效果，并且收缩压、舒张压、平均动脉血压发生明显变化。

    7. 本品在孕犬和种犬中使用的安全性尚不明确。和其他全身麻醉药一样，本品可透过胎盘，并可能与新生犬的抑郁有关。

    8. 本品尚未在小于10周龄的犬进行使用评价。

    9. 老年或体弱的患犬使用本品的剂量需调整。本品对于肾功能衰竭和（或）肝功能衰竭的患犬的给药机制尚不明确。与其他麻醉剂合用时，应加强对心脏、呼吸、肾脏或肝脏损伤或低血容性患犬的监护。

    10. 本品对视觉猎犬具有较好的诱导麻醉和维持效果，但麻醉恢复时间会延长。

    11. 本品和其他麻醉药类似，可增加对肾上腺素诱发的室性心律失常的心肌敏感性。临床研究中使用丙泊酚进行诱导麻醉和麻醉维持的145只动物中，观察到有2只出现与丙泊酚有关的短暂室性心律失常。

    12. 犬外周血管注射本品不产生局部组织反应。

    13. 本品非人用药，请置于儿童不可触及处。

    14. 自我给药的罕见病例已有报告，包括死亡。应通过获取权限的限制和采取适合于临床背景的药物问责程序等措施，来预防转移的风险。

    15. 请小心使用，避免意外自我注射。药物过量可能会导致心肺抑制。出现呼吸抑制时应尽快将药物从人体接触部位清除，采取人工通气和供氧治疗，并寻求医疗救助。

    16. 对肌松药过敏者可能对丙泊酚过敏，应谨慎使用本品，避免引起的过敏反应。

17. 避免吸入本品，避免皮肤、眼睛直接接触本品。若不慎接触，使用大量的水冲洗15分钟。若存在持续刺激反应，请尽快就医。

18. 本品不能冰冻。

【规格】 20ml∶200mg

【包装】 5支/盒

【贮藏】 密闭，在2～25℃贮存。

【有效期】 36个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）丙泊酚注射液标签

宠物用

【兽药名称】

    通用名称：丙泊酚注射液

    商品名称：

    英文名称：Propofol Injection

    汉语拼音：Bingbofen Zhusheye

【主要成分】 丙泊酚

【性状】 本品为白色均匀乳状液体。

【适应证】 用于犬的诱导麻醉。

【规格】 20ml∶200mg

【包装】 每盒 5 支。

【贮藏】 密闭，在 2～25℃贮存。

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【批准文号】

【生产企业】