中华人民共和国农业农村部公告 第95号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京市农林科学院等21家单位申报的鸡传染性鼻炎（A型+B型+C型）三价灭活疫苗等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.鸡传染性鼻炎（Ａ型＋Ｂ型＋Ｃ型）三价灭活疫苗制造及检验试行规程

3.鸡传染性鼻炎（Ａ型＋Ｂ型＋Ｃ型）三价灭活疫苗等5种兽药产品质量标准

4.鸡传染性鼻炎（Ａ型＋Ｂ型＋Ｃ型）三价灭活疫苗等5种兽药产品说明书和标签

农业农村部

2018年12月3日

附件1

新兽药注册目录

附件2(略)

附件3(略)

附件4

 

鸡传染性鼻炎（A型+B型+C型）三价灭活疫苗等5种兽药产品说明书和标签

 

一、鸡传染性鼻炎（A型+B型+C型）三价灭活疫苗说明书和标签

（一）鸡传染性鼻炎（A型+B型+C型）三价灭活疫苗说明书

兽用

【兽药名称】

通用名鸡传染性鼻炎（A型+B型+C型）三价灭活疫苗

商品名无

英文名  Infectious Coryza（Serotype A+ Serotype B+ Serotype C）Vaccine，Inactivated

汉语拼音  Ji ChuanranxingBiyan（A xing+ B xing+ C xing）SanjiaMiehuoyimiao

【主要成分与含量】每毫升疫苗含灭活的副鸡禽杆菌A型菌C-Apg-8（CVCC254株）6.0×10^8.0 CFU、灭活的B型菌Apg-BJ05株10.0×10^8.0 CFU和灭活的C型菌Apg-668（CVCC256）株8.0×10^8.0 CFU。

【性状】乳白色乳状液。

【作用与用途】用于预防由A型、B型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。二免后免疫期为9个月。

【用法与用量】用于42日龄以上健康鸡，胸部肌肉注射，0.5ml/只。建议在110日龄左右进行第二次免疫，剂量为0.5ml/只。

【不良反应】除注射疫苗当日部分鸡只食欲有所减少外，无其他不良反应。

【注意事项】（1）本品只用于接种健康鸡，健康状况异常的鸡禁用。

（2）注射器具应灭菌，接种时应及时更换针头，最好1只鸡1个针头。

（3）本品不能冻结和加热

（4）使用前应将疫苗恢复到常温并充分摇匀。

（5）疫苗启封后，限当日用完。

（6）屠宰前28日内禁止使用。

（7）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】（1）20ml/瓶（2）100ml/瓶（3）250ml/瓶（4）500ml/瓶

【包装】（1）20ml/瓶×10瓶/盒（2）100ml/瓶×120瓶/箱（3）250ml/瓶×60瓶/箱（4）500ml/瓶×30瓶/箱

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸡传染性鼻炎（A型+B型+C型）三价灭活疫苗标签

兽用

鸡传染性鼻炎（A型+B型+C型）三价灭活疫苗

20（100、250、500）ml/瓶生产文号：

批号：

有效期至：

【作用与用途】用于预防由A型、B型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎。二免后免疫期为9个月。

【用法与用量】用于42日龄以上健康鸡，胸部肌肉注射，0.5ml/只。建议在110日龄左右进行第二次免疫，剂量为0.5ml/只。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

 

二、加米霉素原料标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：加米霉素

英文名称：Gamithromycin

汉语拼音：Jiamimeisu

【包装规格】1kg/桶；5kg/桶

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【运输注意事项】防潮防晒。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【批准文号】

【生产企业】

 

三、加米霉素注射液说明书和标签

（一）加米霉素注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：加米霉素注射液

商品名称：

英文名称：Gamithromycin Injection

汉语拼音：Jiamimeisu Zhusheye

【主要成分】加米霉素

【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。

【药理作用】药效学大环内酯类抗生素。加米霉素为15元环的半合成氮杂内酯类，主要通过与细菌核糖体50S亚基结合，阻止肽链延长，抑制细菌蛋白质的合成。体外试验数据表明加米霉素以抑菌方式对多杀性巴氏杆菌、溶血曼氏菌、牛支原体、链球菌、金黄色葡萄球菌起作用。加米霉素内酯环的7a位为烷基化氮，在生理pH值条件下能迅速吸收，并在靶组织肺中维持长时间的作用。

药动学牛颈部单剂量以6mg/kg体重皮下注射加米霉素，在60～180分钟内达峰值，最高血药浓度为222～511ng/ml，生物利用度为82%，无性别差异。表观分布容积为28L/kg，消除半衰期为27～47小时。药物主要以原形通过胆汁排泄。

【适应证】用于治疗对加米霉素敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌引起的牛呼吸道疾病。

【用法与用量】以加米霉素计。皮下注射：一次量，每1kg体重，牛6mg（相当于每25kg体重1ml）。每个注射部位的给药体积不超过10ml。

【不良反应】牛皮下注射本品时，注射部位可能会出现短暂的肿胀，并偶尔伴有轻微疼痛。

【注意事项】1.禁用于对大环内酯类抗生素过敏的动物。

2.禁与其它大环内酯类或林可酰胺类抗生素同时使用。

3.禁用于泌乳期奶牛。

4.禁用于预产期在2个月内的怀孕母牛。

5.加米霉素可能对眼睛和/或皮肤有刺激性，应避免接触皮肤和/或眼睛。如不慎接触，应立即用水清洗。

6.如不慎注射入人体，需立即就医，并向医生提供本品标签或说明书。

7.用后需洗手。                                                       

8.置于儿童不可触及处。

【休药期】牛82日。

【规格】（1）10ml∶1.5g（2）20ml∶3.0g

【包装】10ml/支×10支/盒；20ml/支×5支/盒

【贮藏】密闭，在25℃以下保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）加米霉素注射液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：加米霉素注射液

商品名称：

英文名称：Gamithromycin Injection

汉语拼音：Jiamimeisu Zhusheye

【主要成分】加米霉素

【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。

【适应证】用于治疗对加米霉素敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌引起的牛呼吸道疾病。

【用法与用量】以加米霉素计。皮下注射：一次量，每1kg体重，牛6mg（相当于每25kg体重1ml）。每个注射部位的给药体积不超过10ml。

【规格】（1）10ml∶1.5g（2）20ml∶3.0g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】牛82日；泌乳期奶牛禁用。

【贮藏】密闭，在25℃以下保存。

【包装】10ml/支×10支/盒；20ml/支×5支/盒

【生产企业】

 

四、布他磷原料标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：布他磷

英文名称：Butaphosphan

汉语拼音：Butalin

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

【包装】25 kg/桶。

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 24个月。

【运输注意事项】

【贮藏】密封，干燥处保存。

【批准文号】

【生产企业】

 

五、复方布他磷注射液说明书和标签

（一）复方布他磷注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：复方布他磷注射液

商品名称：

英文名称：Compound Butaphosphan Injection

汉语拼音：FufangButalinZhusheye

【主要成分】布他磷、维生素B₁₂

【性状】本品为粉红色澄明液体。

【药理作用】磷补充剂。以单纯的物理刺激模式增进机体各部位的同化作用。布他磷的作用：可刺激ADP-ATP循环，促进肝脏功能，帮助肌肉运动系统疲劳恢复，降低应激反应。维生素B₁₂的作用：具有转甲基作用，参与碳水化合物、脂肪等多种代谢，参与必需氨基酸和蛋白质的生物合成，促进红细胞的发育和成熟。

【适应证】用于猪急、慢性代谢紊乱疾病。

【用法与用量】以本品计。肌内注射或皮下注射：一次量，新生仔猪2.5ml～5.0ml/只，仅用1次。

【不良反应】本品对注射部位有轻微的刺激性。

【注意事项】

    1. 严格控制用量，以免动物中毒。

    2. 请勿冷冻。

【休药期】无需制定。

【规格】 100ml︰布他磷10g＋维生素B₁₂7.25mg

【包装】 100ml/瓶

【贮藏】遮光，密闭保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）复方布他磷注射液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：复方布他磷注射液

商品名称：

英文名称：Compound Butaphosphan Injection

汉语拼音：FufangButalinZhusheye

【主要成分】布他磷、维生素B₁₂

【性状】本品为粉红色澄明液体。

【适应证】 用于猪急、慢性代谢紊乱疾病。

【用法与用量】以本品计。肌内注射或皮下注射：一次量，新生仔猪2.5ml～5.0ml/头，仅用1次。

【规格】 100ml︰布他磷10g+维生素B₁₂ 7.25mg

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】无需制定。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】 100ml/瓶

【生产企业】