中华人民共和国农业农村部公告 第98号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准英特威国际有限公司等2家公司生产的犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。原我部发布的上述产品质量标准、说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件：1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2018年12月4日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称	生产厂名称	国 别	进口兽药注册证书号	有效 期限	备注
犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗 Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine	英特威国际有限公司INTERVET INTERNATIONAL B.V.	荷兰	（2018） 外兽药证字44号	2018.12.04 - 2023.12.03	再注册
狂犬病灭活疫苗（VP12株） Rabies Vaccine，Inactivated（Strain VP12）	法国维克有限公司 VIRBAC LABORATORIES	法国	（2018） 外兽药证字45号	2018.12.04 - 2023.12.03	再注册

附件2（略）

附件3

犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗等2种兽药产品说明书和标签

一、犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗说明书和标签

（一）犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗说明书

兽用

【兽药名称】                                                             

通用名  犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗

商品名  宠必威®乐必妥

英文名  Inactivated combined L. canicola and L. icterohaemorrhagiae Vaccine

汉语拼音  Quan Gouduanluoxuantibing（Quanxing、Huangdanchuxuexing）Erjia Miehuoyimiao

【主要成分与含量】  每头份疫苗中含有灭活的犬型钩端螺旋体CA-12-000株和黄疸出血型钩端螺旋体820K株，犬型钩端螺旋体抗原至少1300单位，黄疸出血型钩端螺旋体抗原至少750单位。

【性状】  无色透明的水溶液，有时可见轻微沉淀。

【作用与用途】  用于预防犬型和黄疸出血型钩端螺旋体引起的犬钩端螺旋体病。

【用法与用量】  皮下注射，每只犬1ml。幼犬首免应在8周龄后开始，间隔2～4周进行第二次免疫。以后每年加强免疫一次。

【不良反应】  偶见轻微自行消失的过敏反应。免疫后开始几天可见小范围的局部反应。

【注意事项】  （1）仅用于接种健康犬，免疫前要进行足够的检查。

（2）可以接种怀孕犬。

   （3）避免冻结疫苗。

   （4）使用前应将疫苗摇匀。

   （5）免疫时采用无菌器材。

   （6）使用前，应将疫苗恢复至室温（15～25℃）。

   （7）避免将疫苗长期或重复暴露于高于室温的环境。

   （8）一旦开盖，应该在一个工作日内使用。

（9）本品可以与本公司生产的其他犬用疫苗联合使用。不要和其他疫苗混合使用。

（10）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  （1）1头份/瓶  （2）10头份/瓶

【包装】  （1）5瓶/盒  （2）10瓶/盒  （3）50瓶/盒

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【《进口兽药注册证书》证号】

【生产企业】  英特威国际有限公司（INTERVET INTERNATIONAL B.V.）

地址：Wim de Körverstraat35，5831 AN Boxmeer，The Netherlands   

电话：+31 (0) 485 587600

 

仅在兽医指导下使用

 

（二）犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗标签

宠必威®乐必妥                           兽用                                  

犬钩端螺旋体病（犬型、黄疸出血型）二价灭活疫苗

1（10）头份/瓶                                   《进口兽药注册证书》证号：

批    号： 

有效期至：

【作用与用途】  用于预防犬型和黄疸出血型钩端螺旋体引起的犬钩端螺旋体病。

【用法与用量】  皮下注射，每只犬1ml。幼犬首免应在8周龄后开始，间隔2～4周进行第二次免疫。以后每年加强免疫一次。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】  英特威国际有限公司（INTERVET INTERNATIONAL B.V.）

 

仅在兽医指导下使用

 

二、狂犬病灭活疫苗（VP12株）说明书和标签

（一）狂犬病灭活疫苗（VP12株）说明书

                        兽用

【兽药名称】

    通用名  狂犬病灭活疫苗（VP12株）

    商品名  无

    英文名  Rabies Vaccine，Inactivated（Strain VP12）

    汉语拼音  Kuangquanbing Miehuoyimiao（VP12 Zhu）

【主要成分与含量】  每头份含灭活的狂犬病病毒VP12株至少为1IU。

【性状】  粉红色液体。

【作用与用途】  用于预防犬、猫狂犬病。

【用法与用量】  适用于3月龄以上的犬和猫。皮下或肌肉注射，每只1头份（1ml）。建议在3月龄时进行首次接种，以后每年加强接种一次。

【不良反应】  个别犬、猫在接种部位出现微肿，可持续数日，若在接种时严格执行无菌操作，则不会造成永久性的组织损伤。

【注意事项】  （1）本品不可冻结。

    （2）仅用于接种健康犬和猫。

    （3）使用前应将疫苗放置室温（15～25℃），并充分摇匀。

    （4）疫苗瓶开启后，应在3小时内用完。

    （5）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】  （1）1头份/瓶  （2）10头份/瓶

【包装】  （1）10瓶/盒  （2）50瓶/盒  （3）100瓶/盒

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【《进口兽药注册证书》证号】

【生产企业】  法国维克有限公司（VIRBAC LABORATORIES）  

地址  06516 CARROS.FRANCE

电话  +33（0）4 92 08 71 00

仅在兽医指导下使用

 

（二）狂犬病灭活疫苗（VP12株）标签

兽用

狂犬病灭活疫苗（VP12株）

1（10）头份/瓶                                 《进口兽药注册证书》证号：

批    号：

生产日期：                                        

【作用与用途】  用于预防犬、猫狂犬病。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为24个月。

【生产企业】  法国维克有限公司

仅在兽医指导下使用