中华人民共和国农业农村部公告 第74号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等12家单位申报的鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准

4.说明书和标签

农业农村部

2018年10月15日

附件1

新兽药注册目录

附件2（略）

附件3（略）

附件4

 

鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品说明书和标签

一、鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签

（一）鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书

兽用

【兽药名称】                                                  

通用名 鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒

商品名 无

英文名 Infectious Bronchitis Virus ELISA Antibody Test Kit

汉语拼音 Ji Chuanranxing Zhiqiguanyan Bingdu ELISA Kangti Jiance Shijihe

【主要成分与含量】 

【性状】 试剂盒应无破损、无裂痕、无渗漏。其中：

（1）抗原包被板  铝箔袋封闭良好，表面光洁、无裂纹、包被板板底清洁、透明、无异物，装量为1块/盒或5块/盒。

（2）阳性对照血清  无色或淡黄色澄清液体，装量为1ml/管或3ml/管，1管/盒。

（3）阴性对照血清  无色或淡黄色澄清液体，装量为1ml/管或3ml/管，1管/盒。

（4）样品稀释液  无色澄清液体，装量为50ml/瓶或250ml/瓶，1瓶/盒。

（5）10倍浓缩洗涤液  无色澄清液体，装量为15ml/瓶或75ml/瓶，1瓶/盒。

（6）兔抗鸡IgG酶标抗体  无色或淡黄色澄清液体，装量为10ml/瓶或50ml/瓶，1瓶/盒。

（7）底物溶液  无色或淡蓝色澄清液体，装量为10ml/瓶或50ml/瓶，1瓶/盒。

（8）终止液  无色澄清液体，装量为10ml/瓶或50ml/瓶，1瓶/盒。

【作用与用途】 用于检测鸡血清中鸡传染性支气管炎病毒抗体。

【用法与判定】 

1 用法

1.1 试剂的准备  用前将所有的试剂和样品恢复至室温（15~25℃），试剂应轻轻地旋转或震荡予以混合。

1.2 洗涤液的配制  将1份10倍浓缩洗涤液加入到9份双蒸水中，混匀。配制好的洗涤液，应在3日内用完。

1.3 待检血清的稀释  用样品稀释液将待检血清按1∶500进行稀释。

1.4 操作步骤

1.4.1 加样  根据待检样品数量，取可拆卸包被板，平放桌面，每孔加入稀释好的待检血清100μl，同时设阳性对照血清和阴性对照血清各2孔。包被板上对照样品和待检样品添加位置如下图所示。

    （注：“P”为阳性对照血清；“N”为阴性对照血清；其余孔为待检样品）

1.4.2 孵育  置25℃温箱孵育45分钟。

1.4.3 洗涤  甩去孔内液体，加入洗涤液，250μl/孔，洗涤3次，每次静置3分钟，甩去孔内液体，拍干。

1.4.4 二抗孵育  加入兔抗鸡IgG酶标抗体，100μl/孔，置25℃温箱孵育30分钟。

1.4.5 洗涤  方法同1.4.3。

1.4.6 显色  加入底物溶液，100μl/孔，置室温（15~25℃）避光孵育5分钟。

1.4.7 终止  加入终止液，100μl/孔，轻微震荡混合均匀。

1.4.8 读数  在加入终止液后15分钟内，将包被板置于酶标仪中，在波长为630nm下读取OD630nm值。

1.4.9 S/P值计算  按照以下计算公式，计算S/P值。

2 试验成立的条件  阳性对照血清OD630nm值均＞0.3，阴性对照血清OD630nm值均＜0.10，试验方可成立。

3 判定  待检样品S/P值＞0.2时，判为阳性；待检样品S/P值≤0.2时，判为阴性。

【注意事项】 （1）试剂盒应2~8℃运输及保存。

（2）贮藏时，所有的板条一定要用封口膜密封，防止潮气对包被板的损伤。

（3）仔细阅读说明书。

（4）不要使底物溶液接触强光和氧化物。所有试剂取出后，均不得再加回瓶中。

（5）不要使用过期的组分或者不同批次试剂混合使用。

（6）稀释10倍浓缩洗涤液时，如发现结晶，置37℃使其溶解后再使用。

（7）注意加样和洗涤过程，以确保试验的准确度，严禁用嘴吸液。

（8）待检血清发生腐败时勿用于检测。

（9）检验用器皿必须清洁，操作过程避免与金属类器物接触。

（10）应严格按照试剂盒说明书进行操作，严格遵守各操作步骤规定的时间和温度。

（11）操作过程中使用手套，所有的废液要经过无害化处理和净化。

【规格】 （1）1块板（96孔）/盒  （2）5块板（480孔）/盒

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

    （二）鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒标签

兽用

鸡传染性支气管炎病毒ELISA抗体检测试剂盒

    96（480）孔/盒                                               批准文号：

批    号：

有效期至：

    【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

兽用

抗原包被板

    96孔/块                                                     批准文号：

批    号：

有效期至：

    【用法与判定】  详见说明书。

【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

阳性对照血清

1（3）ml/管                                                  批准文号：

批    号：

有效期至：

    【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

阴性对照血清

    1（3）ml/管                                                  批准文号：

批    号：

有效期至：

    【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品稀释液

    50（250）ml/瓶                                               批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

10倍浓缩洗涤液

兽用

    15（75）ml/瓶                                                批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

兔抗鸡IgG酶标抗体

    10（50）ml/瓶                                                批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

底物溶液

    10（50）ml/瓶                                                批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

终止液

    10（50）ml/瓶                                                批准文号：

批    号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

    二、猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）说明书和标签

（一）猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）

商品名 无

英文名 Porcine Circovirus Type 2 and Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain SH + Strain HN0613）

汉语拼音 Zhu Yuanhuanbingdu Erxing，Zhu Feiyanzhiyuanti Erlian Miehuo Yimiao（SH Zhu +HN0613 Zhu）

【主要成分与含量】 疫苗中含灭活的猪圆环病毒2型SH株，至少1.0×106.0 TCID50/头份；灭活的猪肺炎支原体HN0613株，至少4.0×108.0 CCU/头份。

【性状】 淡黄色水溶性混悬液，久置后底部有少量沉淀，振荡后呈均匀水溶性混悬液。

【作用与用途】 用于预防猪圆环病毒病和猪支原体肺炎。免疫期为4个月。

【用法与用量】 颈部肌肉注射，2ml/头。仔猪14～21日龄首免，两周后以相同剂量加强免疫一次。

【不良反应】 一般无不良反应。在敏感个体上注射后可能出现过敏反应，可用抗过敏药物（如地塞米松、肾上腺素等）进行治疗。

【注意事项】 （1）仅用于接种健康猪。

（2）疫苗严禁冻结，应避免高温或阳光直射。

（3）用前将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。

（4）开瓶后应一次用完，剩余疫苗、疫苗瓶及注射器应做无害化处理。

（5）接种时，应执行常规无菌操作。

【规格】 （1）20ml/瓶  （2）50ml/瓶  （3）100ml/瓶  （4）250ml/瓶

【包装】 （1）20ml×300瓶/箱  （2）50ml×120瓶/箱  （3）100ml×60瓶/箱  （4）250ml×40瓶/箱

【贮藏与保存期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    （二）猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）标签

兽用

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗（SH株+HN0613株）

20（50、100、250）ml/瓶                                       批准文号：

批    号：

有效期至：

【作用与用途】 用于预防猪圆环病毒病和猪支原体肺炎。免疫期为4个月。

【用法与用量】 颈部肌肉注射，2ml/头。仔猪14～21日龄首免，两周后以相同剂量加强免疫一次。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

    三、猪支原体肺炎灭活疫苗（NJ株）说明书和标签

（一）猪支原体肺炎灭活疫苗（NJ株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名 猪支原体肺炎灭活疫苗（NJ株）

商品名 无

英文名 Swine Enzootic Pneumonia Vaccine，Inactivated（Strain NJ）

汉语拼音 Zhu Zhiyuanti Feiyan Miehuoyimiao（NJ Zhu）

【主要成分与含量】 每头份含灭活前猪肺炎支原体（NJ株）至少2.86×108 CCU。

【性状】 油包水型。乳白色均匀乳状液。

【作用与用途】 用于预防猪支原体肺炎（猪气喘病）。免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。7～56日龄仔猪每头肌肉注射1头份（1ml），14日后再肌肉注射1头份（1ml）。

【不良反应】 除免疫后3日内有部分猪出现轻微发热反应外，无其它不良反应。如出现过敏反应，应及时采取治疗措施。

【注意事项】 （1）本品仅供健康猪使用。

（2）疫苗严禁冻结，应避免高温或日光直射。

（3）疫苗瓶开启后，应一次用完。

（4）疫苗不可在屠宰前1月内使用。

（5）注射时，应执行常规无菌操作。

【规格】 （1）10ml/瓶  （2）20ml/瓶  （3）50ml/瓶  （4）100ml/瓶  （5）250ml/瓶 

（6）500ml/瓶

【包装】 （1）1瓶/盒  （2）2瓶/盒  （3）10瓶/盒

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】 

【生产单位】 

仅在兽医指导下使用

    （二）猪支原体肺炎灭活疫苗（NJ株）标签

兽用

猪支原体肺炎灭活疫苗（NJ株）

    10（20、50、100、250、500）ml/瓶                             批准文号：

批    号：

                                                                  有效期至：

【作用与用途】 用于预防猪支原体肺炎（猪气喘病）。免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。7～56日龄仔猪每头肌肉注射1头份（1ml），14日后再肌肉注射1头份（1ml）。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】 

仅在兽医指导下使用