中华人民共和国农业农村部公告 第84号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾比利时生产厂等3家公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等3种兽药产品在我国变更注册，并发布氨基丁三醇前列腺素F2α注射液和注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

特此公告。

附件：1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签

农业农村部

2018年11月5日

附件1

进口兽药注册目录

附件2（略）

附件3

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药产品说明书和标签

一、氨基丁三醇前列腺素F2α注射液说明书和标签

（一）氨基丁三醇前列腺素F2α注射液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

商品名称：律胎素®注射液（LUTALYSE® Sterile Solution）

英文名称：Prostaglandin F2αTromethamine Injection

汉语拼音：Anji Dingsanchun Qianliexiansu F2α Zhusheye

【主要成分】 氨基丁三醇前列腺素F2α。

【性状】 本品为无色澄明液体。

【药理作用】 氨基丁三醇前列腺素F2α又名地诺前列腺素，也被称为黄体溶解素。本品能溶解黄体，使孕酮产生减少和停止，结果是黄体期缩短，使母畜提早发情和排卵，有利于配种、人工同期授精或胚胎移植。对于卵巢黄体囊肿或永久性黄体，本品均可使黄体萎缩退化，促进发情和排卵。前列腺素F2α能兴奋子宫平滑肌，对妊娠和未妊娠的子宫都有作用。妊娠末期的子宫对本品尤为敏感，可使子宫张力增加，子宫颈松弛，适用于催产、引产和人工流产。

【适应症】 有溶解黄体作用，主要用于控制母牛同期发情，怀孕母猪诱导分娩。

【用法与用量】以C20H34O5计。肌内注射：一次量，牛25mg（5ml）。在预产期三天内，肌内注射：猪10mg（2ml），24～36小时内分娩。

【注意事项】 1.避免怀孕妇女接近药液，不可由患气管、支气管或其他呼吸道疾病患者或怀孕妇女对动物注射本品。

2.本品滴在皮肤上，应立即用肥皂和水清洗。

3.患急性或亚急性血管、胃肠道及呼吸系统疾病的动物禁用。

4.本品能导致多种动物流产或诱导分娩，注射本品前必须确定妊娠状态。

5.排卵后五天内给药无效。

6.禁止静脉注射。

【休药期】 牛2日；猪2日。

【规格】 以C20H34O5计。（1）10ml:C20H34O550mg （2）30ml:C20H34O5150mg（3）100ml:C20H34O5 500mg

【包装】 （1）10ml/瓶 （2）30ml/瓶 （3）100ml/瓶

【有效期】 24个月

【贮存】 严封，阴凉处保存。

【进口兽药注册证书】

【生产企业】 硕腾比利时生产厂（Zoetis Belgium SA）

地址：Rue Laid Burniat 1, B-1348-Louvain-la-Neuve, Belgium

    （二）氨基丁三醇前列腺素F2α注射液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

商品名称：律胎素®注射液（LUTALYSE® Sterile Solution）

英文名称：Prostaglandin F2αTromethamine Injection

汉语拼音：Anji Dingsanchun Qianliexiansu F2α Zhusheye

【主要成分】 氨基丁三醇前列腺素F2α。

【性状】 本品为无色澄明液体。

【适应症】 有溶解黄体作用，主要用于控制母牛同期发情，怀孕母猪诱导分娩。

【用法与用量】 以C20H34O5计。肌内注射：一次量，牛25mg（5ml）。在预产期三天内，肌内注射：猪10mg（2ml），24~36小时内分娩。

【规格】 以C20H34O5计。（1）10ml:C20H34O550mg （2）30ml:C20H34O5150mg（3）100ml:C20H34O5 500mg

【进口兽药注册证书】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 牛2日，猪2日

【贮存】 严封，阴凉处保存。

【包装】 （1）10ml/瓶（2）30ml/瓶（3）100ml/瓶

【生产企业】 硕腾比利时生产厂（Zoetis Belgium SA）

地址：Rue Laid Burniat 1, B-1348  Louvain-la-Neuve, Belgium

    二、注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮说明书和标签

（一）注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮

商品名称：舒泰®50、舒泰®100（Zoletil® 50，Zoletil® 100）

英文名称：Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Tilaitaming Yansuan Zuolaxipan

【主要成分】 盐酸替来他明、盐酸唑拉西泮

【性状】 本品为白色至淡黄色结晶性冻干粉末。

【药理作用】 药效学  本品为复方麻醉剂。盐酸替来他明和盐酸唑拉西泮的作用机制可以互相补充。替来他明是一种分离麻醉剂，其药理作用与氯胺酮类似；唑拉西泮为苯二氮䓬类镇静催眠药，药理作用与安定类似，具有抗焦虑、镇静、抗惊厥和肌肉松弛作用。唑拉西泮可加强替来他明对中枢神经系统的抑制作用，同时又可防止由替来他明引起的惊厥，增强肌肉松弛效果，还可缩短麻醉苏醒时间。本品能迅速使肌肉松弛，引起浅表性痛觉和内脏的痛觉消失，并且不引起呼吸中枢抑制。具有镇静、镇痛和麻醉作用。

药动学  犬、猫肌内注射10mg/kg体重后，替来他明和唑拉西泮的血药浓度30分钟内达到高峰。麻醉持续时间为20～60分钟。替来他明的半衰期：犬为75分钟，猫为150分钟；唑拉西泮的半衰期：犬为60分钟，猫为270分钟。

药物相互作用  1. 与酚噻嗪（乙酰丙嗪、氯丙嗪）合用，可增加心脏抑制、呼吸功能抑制和体温降低的风险。

    2. 氯霉素会降低麻醉药的代谢率。

【适应证】 用于犬、猫的保定和全身麻醉。

【用法与用量】 使用前用包装内无菌注射用水溶解固体瓶内粉末。

术前用药：在注射本品15分钟前使用硫酸阿托品，皮下注射：每1kg体重，犬0.1mg，猫0.05mg。

全身麻醉：首次剂量，肌肉注射：每1kg体重，犬7～25mg，猫10～15mg。或静脉注射：每1kg体重，犬5～10mg，猫5～7.5mg。

维持剂量：为首次剂量的1/3～1/2，最好采用静脉注射。

【不良反应】 与其他麻醉药一样，使用中可能出现的不良反应与动物个体的健康状况、年龄、给药剂量和持续时间有关。可能出现的不良反应包括：

    1. 诱导综合征：如心肺衰竭、气管分泌物增加、呕吐等。

    2. 麻醉后综合征：如苏醒时间延长、体温调节障碍、胃扩张等。

    3. 过敏反应。

【禁忌症】

    1. 接受系统性有机磷氨基甲酸盐类杀虫治疗的犬猫。

    2. 患有严重心脏病或呼吸系统缺陷的犬猫。

    3. 胰腺缺陷的动物。

    4. 患有严重高血压的犬猫。

【注意事项】

    1. 在兽医指导下使用。

    2. 实施麻醉前禁食12小时。

    3. 确保犬猫在安静和凉暗的环境下苏醒。

    4. 注意犬猫保温，防止热量散失过多。

    5. 本品稀释后，室温避光保存48小时或2～8℃避光保存8日。

【规格】 （1）替来他明125mg+唑拉西泮125mg （2）替来他明250mg+唑拉西泮250mg

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】 24个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 法国维克有限公司（Virbac）

地址：1 ERE AVENUE 2065 MLID，06516 CARROS，FRANCE

    （二）注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：注射用盐酸替来他明盐酸唑拉西泮

商品名称：舒泰®50、舒泰®100（Zoletil® 50，Zoletil® 100）

英文名称：Tiletamine Hydrochloride and Zolazepam Hydrochloride for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Tilaitaming Yansuan Zuolaxipan

【主要成分】 盐酸替来他明、盐酸唑拉西泮

【性状】 本品为白色至淡黄色结晶性冻干粉末。

【适应证】 用于犬、猫的保定和全身麻醉。

【用法与用量】 使用前用包装内无菌注射用水溶解固体瓶内粉末。（详见说明书）。

【规格】 （1）替来他明125mg+唑拉西泮125mg （2）替来他明250mg+唑拉西泮250mg

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【生产企业】 法国维克有限公司（Virbac）

地址：1 ERE AVENUE 2065 MLID，06516 CARROS，FRANCE