根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准上海汉维生物医药科技有限公司等9家单位申报的非泼罗尼滴剂等4种兽药产品变更注册。发布修订后的非泼罗尼滴剂和米尔贝肟片2种兽药产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.兽药变更注册目录
2.质量标准（略）
3.说明书和标
农业农村部
2018年8月30日
附件1
兽药变更注册目录
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新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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备注
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监测期
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非泼罗尼滴剂
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上海汉维生物医药科技有限公司
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二类
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（2013）新兽药证字43号
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变更注册：变更质量标准
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米尔贝肟片
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浙江海正动物保健品有限公司
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二类
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（2013）新兽药证字35号
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变更注册：增加5mg规格
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金霉素预混剂
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浦城正大生化有限公司
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变更注册：增加1000g:300g（3亿单位）规格
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猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（HB08株+ZJ08株）
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北京大北农科技集团股份有限公司、中牧实业股份有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、福州大北农生物技术有限公司、武汉中博生物股份有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司
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三类
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（2015）新兽药证字57号
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变更注册：增加20头份/瓶规格和6瓶/盒包装
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附件3
非泼罗尼滴剂等2种兽药产品说明书和标签
一、非泼罗尼滴剂说明书和标签
（一）非泼罗尼滴剂说明书
宠物外用
【兽药名称】
通用名称：非泼罗尼滴剂
商品名称：
英文名称：Fipronil Spot ont
汉语拼音：Feipoluoni Diji
【主要成分】 非泼罗尼
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄清液体。
【药理作用】 药效学 非泼罗尼与昆虫神经中枢细胞上γ－氨基丁酸受体结合，阻塞神经细胞的氯离子通道，从而干扰虫体中枢神经的正常功能，导致昆虫和螨的中枢神经系统过度兴奋而死亡。
药动学 非泼罗尼为高亲脂性药物，药物滴在犬的肩胛骨间的皮肤上，藉由皮肤表面的油脂扩散，投药24小时内分布至全身表面并储存于皮脂腺中，之后经由皮肤正常的皮脂分泌而持续释放至皮肤表面及毛发上。经皮肤吸收进入血液的量很少，但分布较为广泛，主要贮存在脂肪组织。进入全身系统的非泼罗尼主要代谢为其磺酰物，与未代谢的非泼罗尼通过尿液和粪便排出体外。
【适应症】 杀虫剂。用于驱杀犬蚤、虱、蜱等体外寄生虫。
【用法与用量】 外用。用手分开犬肩胛骨间的毛发，使皮肤外露，旋转管盖，管口对准肩胛骨间的皮肤，挤压药管数次，直至药液完全滴在皮肤上。每月使用一次。
根据动物体重选择合适的包装及用量，见下表：
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体重（kg）
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每管含量（ml）
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用量（管）
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<10
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0.67
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1
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10-20
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1.34
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1
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20-40
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2.68
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1
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40-60
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4.02
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1
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>60
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5.36
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1
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【不良反应】 犬不慎舔舐用药部位，会因制剂中赋形剂的作用出现短暂的流涎。此外，极少数患犬会在用药部位出现一过性皮肤过敏症状（脱屑、掉毛、瘙痒和红疹现象），极罕见敏感体质的犬使用后出现过敏、抑郁等神经症状或者呕吐和呼吸异常。发生如上情况应立即停止给药。
【注意事项】 1.本品仅供犬外用，不可用于猫，否则可能会导致药物过量。
2.因缺少相关安全试验数据，8周龄以下幼犬和体重小于2kg的犬，发烧、患有系统性疾病以及处于恢复期的犬禁用。
3.给药前精确称量犬的体重。给药后两天内避免给犬洗澡和游泳，之后也尽量不要频繁洗澡（最多1次/周）。
4.避免将药物滴在犬可以舔舐到的部位，多只犬同时使用本品时，要避免互相舔舐。
5.对杀虫剂过敏的犬和操作者避免接触本品。
6.避免手直接接触本品，如果沾到手上立即用肥皂水清洗。
7.操作时请不要吸烟、进食及饮水，药物不慎溅到眼睛立即用清水多次冲洗。
8.在犬给药部位彻底干燥之前，禁止儿童与其玩耍或一起睡觉。
9.非泼罗尼可能会对水生动物有毒性作用，禁止将用剩的药和容器随意丢弃到池塘、排水管道和水渠，容器请按照生活垃圾处理，剩余的药物返还给兽医处理。
10.本品易燃。
【休药期】 无需制定。
【规格】 （1）0.67ml:67mg （2）1.34ml:134mg （3）2.68ml:268mg （4）4.02ml:402mg（5）5.36 ml:536mg。
【包装】
【贮藏】 密封，凉暗处保存。
【有效期】 24个月。
【批准文号】
【生产企业】
（二）非泼罗尼滴剂标签
宠物外用
【兽药名称】
通用名称：非泼罗尼滴剂
商品名称:
英文名称：Fipronil Spot ont
汉语拼音：Feipoluoni Diji
【主要成分】 非泼罗尼
【性状】 本品为无色至淡黄色的澄清液体。
【适应症】 杀虫剂。用于驱杀犬蚤、虱、蜱等体外寄生虫。
【用法与用量】 外用。用手分开犬肩胛骨间的毛发，使皮肤外露，旋转管盖，管口对准肩胛骨间的皮肤，挤压药管数次，直至药液完全滴在皮肤上。每月使用一次。
根据动物体重选择合适的包装及用量，见下表：
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体重（kg）
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每管含量（ml）
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用量（管）
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<10
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0.67
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1
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10-20
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1.34
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1
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20-40
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2.68
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1
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40-60
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4.02
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1
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>60
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5.36
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1
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【规格】 （1）0.67ml:67mg （2）1.34ml:134mg （3）2.68ml:268mg （4）4.02ml:402mg （5）5.36 ml:536mg。
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【休药期】 无需制定
【贮藏】 密封，凉暗处保存。
【包装】
【生产企业】
二、米尔贝肟片说明书和标签
（一）米尔贝肟片说明书
宠物用
【兽药名称】
通用名称：米尔贝肟片
商品名称: 海乐宠
英文名称：Milbemycin Oxime Tablets
汉语拼音：Mi’erbeiwo Pian
【主要成分】 米尔贝肟
【性状】 本品为白色或类白色片。
【药理作用】 药效学 米尔贝肟是广谱抗寄生虫药，对体内、外寄生虫特别是线虫和节肢动物均有良好驱杀作用。药物与靶虫细胞上的特异性高亲合力的位点结合，影响了细胞膜对Cl-的通透性，继而引起线虫的神经细胞及节肢动物的肌细胞抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的释放量增加，打开谷氨酸控制的Cl-通道，增强神经膜对Cl-的通透性，从而阻断神经信号的传递，最终神经麻痹，使肌肉细胞失去收缩能力，而导致虫体死亡。
药动学 米尔贝肟内服后在犬体内缓慢吸收入血，犬按0.25mg/kg体重口服给予米尔贝肟，在给药后约4小时血浆达到最大药物浓度74.1ngml-1，吸收半衰期为1.1小时，消除半衰期为11.7小时，48小时内血中90%以上的药物分布到组织和体液中，之后缓慢下降从体内清除。
【适应症】 寄生虫药。用于预防犬心丝虫，驱除蛔虫、钩虫和鞭虫。
【用法与用量】 预防心丝虫：每1kg体重，犬0.25-0.5mg，每月一次。蚊患季节前一个月开始服用本品，直至季节完结后一个月。驱除蛔虫和钩虫：每1kg体重，犬0.25-0.5mg，每月1次，一次一片，至少连用2次。驱除鞭虫：每1kg体重，犬0.5～1mg，每月1次，一次一片，至少连用2次。
【不良反应】 已感染心丝虫的犬服用本品有可能出现精神倦怠、食欲不振及呕吐等现象。
【注意事项】 犬服用本品前，需进行血液测试，检查是否已感染心丝虫。感染心丝虫的犬，服用本品前先驱除心丝虫及幼虫。
【规格】 （1）2.5mg （2）5mg
【包装】
【贮藏】 遮光、密封，在干燥处保存。
【有效期】 36个月。
【批准文号】
【生产企业】 浙江海正动物保健品有限公司
地址：浙江省杭州市富阳区高尔夫路208号
（二）米尔贝肟片标签
宠物用
【兽药名称】
通用名称：米尔贝肟片
商品名称: 海乐宠
英文名称：Milbemycin Oxime Tablets
汉语拼音：Mi’erbeiwo Pian
【主要成分】 米尔贝肟
【性状】 本品为白色或类白色片。
【适应症】 寄生虫药。用于预防犬心丝虫，驱除蛔虫、钩虫和鞭虫。
【用法与用量】 预防心丝虫：每1kg体重，犬0.25-0.5mg，每月一次。蚊患季节前一个月开始服用本品，直至季节完结后一个月。驱除蛔虫和钩虫：每1kg体重，犬0.25-0.5mg，每月1次，一次一片，至少连用2次。驱除鞭虫：每1kg体重，犬0.5～1mg，每月1次，一次一片，至少连用2次。
【规格】 （1）2.5mg （2）5mg
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【贮藏】 遮光、密封，在干燥处保存。
【包装】
【生产企业】浙江海正动物保健品有限公司
地址：浙江省杭州市富阳区高尔夫路208号
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