中华人民共和国农业农村部公告 第36号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京欧博方医药科技有限公司等18家单位申报的奥美拉唑内服糊剂等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.试行规程

3.质量标准　

4.说明书和标签

农业农村部

2018年6月11日

附件1

新兽药注册目录

附件2（略）

附件3（略）

附件4

奥美拉唑内服糊剂等6种兽药产品说明书和标签

一、奥美拉唑内服糊剂说明书和标签

（一）奥美拉唑内服糊剂说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：奥美拉唑内服糊剂

商品名称：

英文名称：Omeprazole Oral Paste

汉语拼音：Aomeilazuo Neifuhuji

【主要成份】奥美拉唑。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色半固体糊状物。

【药理作用】质子泵抑制剂。

药效学本品为脂溶性弱碱性药物，易富集于酸性环境中，因此内服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中H＋-K＋-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤。但是奥美拉唑的稳态血药浓度与结合于H＋-K＋-ATP酶的药量并不相关。奥美拉唑与血药浓度的关系是H＋-K＋-ATP酶活性/转化率的限速函数。一旦所有的酶均与药物结合，只有壁细胞中合成新的H＋-K＋-ATP酶后（即新酶的合成速率大于抑制速率），才能恢复酸分泌。在胃插管药效学研究中，每日给药4mg/kg，马胃酸分泌受到抑制。当胃酸分泌达到最大抑制后（5日），在8、16和24小时胃酸实际分泌分别减少了99%、95%和90%。

药动学奥美拉唑内服糊剂内服首过效应明显，吸收迅速，吸收后分布广泛，消除迅速，主要经尿排泄，少部分经粪便排泄。连续服用体内暂未发现蓄积。进食较禁食状态下马对奥美拉唑的吸收减少约一半，但不影响药物消除率。18匹健康的蒙古马在禁食状态下，单剂量服用奥美拉唑内服糊剂（以奥美拉唑计，4mg/kg），个体药代动力学数据（AUC0-t，Cmax和tmax参数）显示药物吸收的速度和程度在个体内变异性高。本品的达峰时间（tmax）为1.64±0.94h，血药峰浓度（Cmax）为142.89±38.70ng/ml，半衰期（t1/2）为2.28±1.67h，血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）为505.38±140.68ng•h/ml。

药物相互作用本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物联合使用时，应减少后者的用量。

【适应证】用于治疗成年马和4周龄及以上马驹胃溃疡和预防胃溃疡复发。

【用法与用量】以奥美拉唑计。内服：治疗马胃溃疡，每1kg体重4mg，每日一次，连续给药4周；预防马胃溃疡复发，每1kg体重2mg，每日一次，在治疗基础上，再连续给药至少4周。

【不良反应】按推荐的用法与用量使用暂未见不良反应。

【注意事项】 1.禁用于供人类食用的马匹。

2.怀孕或哺乳期马的安全性尚未确定。

3.置于儿童不可触及处；误食就医并出示说明书。

【休药期】无需制定。

【规格】6.16g∶2.279g

【包装】聚丙烯预灌封注射器，6.16g/支

【贮藏】密封保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）奥美拉唑内服糊剂标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：奥美拉唑内服糊剂

商品名称：

英文名称：Omeprazole Oral Paste

汉语拼音：Aomeilazuo Neifuhuji

【主要成分】奥美拉唑

【性状】本品为浅黄色至棕黄色半固体糊状物。

【适应证】用于治疗成年马和4周龄及以上马驹胃溃疡和预防胃溃疡复发。

【用法与用量】以奥美拉唑计。内服：治疗马胃溃疡，每1kg体重4mg，每日一次，连续给药4周；预防马胃溃疡复发，每1kg体重2mg，每日一次，在治疗基础上，再连续给药至少4周。

【规格】6.16g∶2.279g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】密封保存。

【包装】聚丙烯预灌封注射器，6.16g/支。

【生产企业】

二、枣胡散说明书和标签

（一）枣胡散说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：枣胡散

商品名称：

汉语拼音：Zaohu San

【主要成分】酸枣仁、延胡索、川芎、茯苓、知母等。

【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微香，味微甘、微酸。

【功能与主治】镇静安神，健脾消食。缓解仔猪断奶应激。

【用法与用量】混饲：每1kg体重，断奶仔猪1g，连用14日。

【不良反应】暂未发现不良反应。

【注意事项】

【规格】每1g相当于原生药1g。

【包装】100g/袋。

【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）枣胡散标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：枣胡散

商品名称：

汉语拼音：Zaohu San

【主要成分】酸枣仁、延胡索、川芎、茯苓、知母等。

【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微香，味微甘、微酸。

【功能与主治】镇静安神，健脾消食。缓解仔猪断奶应激。

【用法与用量】混饲：每1kg体重，断奶仔猪1g，连用14日。

【规格】每1g相当于原生药1g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】密封，置阴凉处。

【包装】100g/袋。

【生产企业】

三、马针颗粒说明书和标签

（一）马针颗粒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：马针颗粒

商品名称：

汉语拼音：Mazhen Keli

【主要成分】马齿苋、三颗针。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒。

【功能与主治】清热解毒，止痢。主治仔猪黄痢、仔猪白痢。

【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，仔猪，1g，一日1次，连用3日。

【不良反应】暂未发现不良反应。

【注意事项】暂无规定。

【规格】每1g相当于原生药1.5g。

【包装】100g/袋。

【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。

【有效期】24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）马针颗粒标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：马针颗粒

商品名称：

汉语拼音：Mazhen Keli

【主要成分】马齿苋、三颗针。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒。

【功能与主治】清热解毒，止痢。主治仔猪黄痢、仔猪白痢。

【用法与用量】口服：一次量，每1kg体重，仔猪，1g，一日1次，连用3日。

【规格】每1g相当于原生药1.5g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】密封，遮光，置阴凉处。

【包装】100g/袋。

【生产企业】

四、烯丙孕素原料标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：烯丙孕素

英文名称：Altrenogest

汉语拼音：Xibingyunsu

【性状】本品为淡黄色或黄色结晶性粉末。

【包装】

【生产批号】

【生产日期】

【有效期】至

【贮藏】遮光，密闭保存。

【批准文号】

【运输注意事项】防晒，防止受力挤压。

【生产企业】北京市科益丰生物技术发展有限公司

地址：北京市通州区张家湾镇里二泗村103号

五、归芪益母口服液说明书和标签

（一）归芪益母口服液说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：归芪益母口服液

商品名称：

汉语拼音：Guiqi Yimu Koufuye

【主要成分】黄芪、益母草、当归。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色液体，久置后有少量沉淀。

【功能与主治】补气养血，活血化瘀。主治产后奶牛气虚血瘀证，证见神疲乏力，食欲减退，阴唇肿胀，恶露不尽，腹痛不安或胎衣不下。

【用法与用量】灌服：一次量，产后奶牛，500ml，一日1次，连用5日。

【不良反应】暂未发现不良反应。

【注意事项】

【规格】本品每1ml相当于原生药0.5g。

【包装】100ml/瓶。

【贮藏】密封。

【有效期】24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）归芪益母口服液标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：归芪益母口服液

商品名称：

汉语拼音：Guiqi Yimu Koufuye

【主要成分】黄芪、益母草、当归。

【性状】本品为棕黄色至棕褐色液体，久置后有少量沉淀。

【功能与主治】补气养血，活血化瘀。主治产后奶牛气虚血瘀证，证见神疲乏力，食欲减退，阴唇肿胀，恶露不尽，腹痛不安或胎衣不下。

【用法与用量】灌服：一次量，产后奶牛，500ml，一日1次，连用5日。

【规格】本品每1ml相当于原生药0.5g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】密封。

【包装】100ml/瓶。

【生产企业】

    六、鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株，605佐剂）说明书和标签

（一）鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株，605佐剂）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名  鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株，605佐剂）

商品名  无

英文名  Newcastle DiseaseVaccine, Inactivated（Strain La Sota，Adjuvant 605）

汉语拼音Ji Xinchengyi Miehuoyimiao（La Sota Zhu，605 zuoji）

【主要成分与含量】疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒La Sota株和605佐剂，灭活前的病毒含量≥108.0EID50/0.1ml。

【性状】浅蓝色半透明液体。

【作用与用途】用于预防鸡新城疫。免疫期为3个月。

【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射。7～30日龄鸡，每只0.3ml；30日龄以上鸡，每只0.5ml。

【不良反应】一般无可见不良反应。

【注意事项】（1）仅用于免疫接种健康鸡群。

（2）使用前应仔细检查疫苗，如发现沉淀、混有异物等情况时，不能使用。

（3）使用前应将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。

（4）疫苗启封后，限当日用完。

（5）注射针头等用具，用前需经严格消毒处理。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

【规格】（1）100ml/瓶（2）250ml/瓶（3）500ml/瓶

【包装】（1）100瓶/箱（2）40瓶/箱（3）24瓶/箱

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株，605佐剂）标签

兽用

鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株，605佐剂）

100（250、500）ml/瓶批准文号：

批号：

有效期至：

【作用和用途】用于预防鸡新城疫。免疫期为3个月。

【用法与用量】颈部皮下或肌肉注射。7～30日龄鸡，每只0.3ml；30日龄以上鸡，每只0.5ml。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用