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农业部办公厅关于印发《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》的通知

日期:2016-12-19 00:00 发布单位:农业部兽医局 来源:
 
下载文件:  农办医〔2016〕60号

  为确保兽药产品安全、有效和质量可控,对列入兽药比对试验品种目录的产品,我部组织制定了《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》,现印发你们,自发布之日起施行。现就有关事项通知如下。

  一、请各省级兽医主管部门认真组织辖区内兽药生产企业按照要求开展研究活动。

  二、请各省级兽医主管部门和中国兽医药品监察所(农业部兽药评审中心)按照要求认真做好技术审查工作。

  三、为鼓励我国兽药出口,对于国内兽药生产企业已经在欧盟、美国、日本获得批准上市的兽药产品,兽药生产企业在申请比对试验目录中同品种兽药产品批准文号时,在提交药学研究资料基础上,如提供了在欧盟、美国或日本注册申报资料及翻译件,经评审符合要求,可不再送样品至比对试验机构开展试验。

  附件:兽药比对试验产品药学研究等资料要求

                                       农业部办公厅

                                       2016年12月7日

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