农业农村部关于公布2019年第三期兽药质量监督抽检情况的通知

日期： 2020-04-10 09:49 作者：来源：农业农村部字号：大中小【字号：大中小】打印本页

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧、畜牧兽医）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：

为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检。现将有关情况公布如下。

一、总体情况

2018年7月—2019年6月共完成兽用生物制品监督抽检358批，不合格6批（见附件1）。2019年第二季度共完成化学药品、中兽药等监督抽检2674批，不合格39批，其中1批检出非法添加物（见附件2）。共发现不符合兽药追溯监管要求的兽药产品14批（见附件3）。

兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。

二、不合格产品情况

（一）兽用生物制品不合格产品情况6批不合格产品中，4批重组禽流感（H5+H7）二价灭活疫苗效力检验不符合规定；2批布氏菌病活疫苗（S2株）活菌计数不符合规定。

（二）化学药品、中兽药不合格产品情况

1. 不合格项目：39批不合格产品中，3批产品性状不合格，14批产品鉴别不合格，9批产品检查项不合格，21批产品含量测定不合格，1批产品检出非法添加物甲氧苄啶。

2. 抽检环节质量状况：生产环节、经营环节和使用环节的抽检比例分别占抽检总数的20.2%、70.5%、9.3%，不合格率分别为0.6%、1.5%、2.8%。

3. 产品类别质量状况：化药类产品、抗生素类产品、中药类产品、其他类产品分别占抽检总数的36.2%、37.9%、25.1%、0.8%，不合格率分别为0.8%、1.5%、2.4%、0。中药类产品不合格率最高，明显高于化药类产品和抗生素类产品。

兽用抗菌药抽检1135批，不合格18批，不合格率为1.6%；水产、蚕、蜂用药抽检69批，不合格3批，不合格率为4.3%；消毒剂兽药产品抽检59批，不合格0批；进口兽药抽检7批，不合格0批。

（三）不符合兽药追溯监管要求兽药产品情况

14批次不符合兽药追溯监管要求的兽药产品中，有5批次兽药产品未赋二维码，4批次兽药产品二维码无法识读，5批次兽药产品查询不到追溯信息。

三、重点监控企业情况经地方畜牧兽医主管部门调查、核实和查处，2018年度和2019年第一期兽药质量监督抽检情况通报中列为重点监控企业的临沂绿康生物科技有限公司、重庆嘉瑞动物生化药业有限公司、西安市昌盛动物保健品有限公司、陕西骊祥动物药业有限公司已被立案查处并完成整改；经营环节抽取的潍坊鸢城兽药有限公司的产品非标称生产企业生产，经查实为假冒兽药，现撤销对潍坊鸢城兽药有限公司的重点监控。

四、抽检发现的主要问题

本期抽检的兽药产品不合格项目主要集中在以下四方面：一是含量不合格。化药类和抗生素类产品不合格的主要问题在于含量不符合要求，多为含量偏低，存在企业不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题，不排除有些企业存在生产工艺或产品包装存在问题，无法保证产品质量稳定性。二是中药有效成分无法检出。中药类产品不合格的主要问题为生产企业偷工减料，减少药材投料品种或以次充好，导致一种或几种药材无法检出。三是非法添加现象依然存在。本季度抽检活动中有1批样品检出甲氧苄啶。四是其他项目不合格情况。检测发现兽药性状、干燥失重、水分、溶解性、有关物质和无菌等均存在不合格现象。不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度和洁净度控制等相关。

五、有关工作要求

（一）对被抽样单位的处罚。各地要按照兽药管理有关规定，对从生产企业抽取样品检测结果不合格的，清缴销毁相关库存产品，责令停止生产被抽检产品，立即召回相关售出产品，监督销毁并依法实施立案处罚；相关兽药生产企业要经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后，方可恢复生产；符合从重处罚情形的，要依法吊销兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号。对从经营企业抽取样品检测结果不合格的，没收销毁经营企业相关库存产品，并依法立案查处；对不符合《兽药经营质量管理规范》的经营企业，要责令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《兽药管理条例》第五十九条有关规定严肃处理，符合从重处罚情形的，要依法吊销兽药经营许可证。

（二）对标称兽药生产企业的处理处罚。从经营企业、使用环节抽取样品检测结果不合格的，标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要加强对标称生产企业监督检查，督促企业强化产品质量管控，按要求做好产品入库/出库信息上传工作。

从经营企业抽取样品检测发现非法添加其他兽药成分的，经营企业所在地省级畜牧兽医主管部门要组织做好追溯调查核实工作。调查核实结果要及时报送我部畜牧兽医局和标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门。确认不合格产品是标称生产企业生产的，标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门应及时组织查处，责令停止生产，召回相关售出产品，监督销毁相关库存产品和召回产品，并依法实施立案处罚；经所在地省级畜牧兽医主管部门审核整改合格后，方可恢复生产；符合从重处罚情形的，要依法吊销兽药生产许可证或撤销兽药产品批准文号。

（三）对不符合兽药追溯二维码监管要求情况的查处。监督抽检发现兽药产品存在不符合兽药追溯监管要求情况的，标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要及时对相关兽药产品赋码及信息上传情况开展调查，并按照《兽药管理条例》及兽药追溯监管有关规定进行查处。

（四）其他相关要求。各地要按照农业农村部公告第97号规定，对符合从重处罚的情形，依法予以从重处罚。对符合从重处罚要求的，应当按有关规定启动吊销兽药生产许可证、经营许可证或撤销兽药产品批准文号等程序。各省级畜牧兽医主管部门要在案件查处完成后，依据《农业行政处罚案件信息公开办法》规定，及时公开案件查处信息。

六、兽药安全使用要求

各地要督促指导广大养殖者按照《兽药管理条例》及配套规章有关要求，从合法正规的兽药生产、经营企业购买兽药产品并索取保存相关凭证；购买时查看外包装相关标识，通过“国家兽药综合查询”手机App扫描产品包装上的“二维码”，重点查看兽药产品批准文号、作用用途（适应症）、用法用量、生产企业、生产日期等信息是否齐全，也可登陆中国兽药信息网的“国家兽药基础数据库”查询核实所购买兽药产品的批准信息；购买兽药后要按照说明书标签的贮藏条件保存兽药，并按照执业兽医医嘱、用法用量和休药期进行使用，禁止超范围、超剂量使用兽药，并严格执行休药期规定，切实维护动物健康和动物源性食品安全。

附件：1.2018年7月—2019年6月全国兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表

2.2019年第二季度全国兽药质量监督抽检不合格兽用化学药品、中兽药等产品汇总表

3.不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表

农业农村部

2019年11月18日

附件1

2018年7月- 2019年6月全国兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表
序号	抽样环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位	批号	不合格项目	检验单位	备注
1	使用环节	重组禽流感（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1）	吉林冠界生物技术有限公司	四川省新津县动物疫病预防控制中心	201702011	效力检验	中监所
2	使用环节	重组禽流感（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1）	吉林冠界生物技术有限公司	湖北省钟祥市动物疫病预防控制中心	201702013	效力检验	中监所
3	使用环节	重组禽流感（H5+H7）二价灭活疫苗（细胞源，H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1）	吉林冠界生物技术有限公司	湖北省仙桃市动物疫病预防控制中心	201702012	效力检验	中监所
4	使用环节	重组禽流感（H5+H7）二价灭活疫苗（H5N1 Re-8株+H7N9 H7-Re1）	广东永顺生物制药股份有限公司	四川省成都市双流区动物疫病预防控制中心	2017035	效力检验	中监所
5	使用环节	布氏菌病活疫苗（S2株）	重庆澳龙生物制品有限公司	内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金河镇动物防疫工作站	2017008	活菌计数	中监所
6	使用环节	布氏菌病活疫苗（S2株）	青海生物药品厂有限公司	西藏自治区拉萨市动物疫病预防控制中心	ZE201806	活菌计数	中监所

附件2

2019年第二季度全国兽药质量监督抽检不合格兽用化学药品、中兽药等产品汇总表
序号	抽样环节	产品名称	标称生产企业	被抽样单位	批号	不合格项目	检验单位	备注
1	使用环节	白头翁散	天津市保灵动物保健品有限公司	北京市昊天园养鸡场	20180101	鉴别（1）	北京所
2	经营环节	金芩芍注射液	天津市保灵动物保健品有限公司	钦州市钦北区何十三兽药店	20180201	含量为0.035mg/ml	广西所
3	经营环节	硫酸安普霉素可溶性粉	河北润普兽药有限公司	抚顺市望花区塔峪镇和信兽药店	20180102	含量为标示量的68.6%	辽宁中心
4	经营环节	硫酸新霉素粉（水产用）	山西省鱼虾安水产药业有限公司	大洼县丰泽水产服务中心	20190320	干燥失重：10.1%	辽宁中心
5	经营环节	恩诺沙星粉(水产用)	运城市澳威兽药有限公司	常德汉寿县天池鱼药店	20190402	检出甲氧苄啶15.6g/kg	湖南所	非法添加
6	经营环节	乳酸环丙沙星可溶性粉	山西鑫华泽药业有限公司	上海华易动物保健品有限公司松江门市部	20190301	含量为标示量的80.5%	上海所
7	经营环节	乳酸环丙沙星注射液	吉林聖浩动保科技有限公司	乌兰浩特市名达兽药经销部	20180102	含量为标示量的83.7％	内蒙古所
8	使用环节	催情散	吉林省力畜达动物药业有限公司	静海区大丰堆镇畜牧兽药水产站	20180131	性状,鉴别	天津所
9	经营环节	安痛定注射液	长春市腾宇兽药有限公司	盘山县高升东升兽药饲料店	20190317	氨基比林含量为标示量的32.8%、安替比林含量为标示量的33.5%、巴比妥含量为标示量的1.1%	辽宁中心
10	经营环节	健胃散	哈尔滨三马兽药业有限公司	重庆市长寿区泰力动物药业经营部	20190201	性状、鉴别（1）：检出山楂、麦芽的显微鉴别特征，未检出槟榔的显微鉴别特征，检出大量不应有的透明或半透明块片状物，近无色，大小不均匀。	重庆所
11	使用环节	盐酸林可霉素注射液	哈尔滨三马兽药有限公司	枣庄市市中区今日奶牛养殖场	20180701	含量为标示量的82.3%	山东所
12	经营环节	伊维菌素注射液	黑龙江省金鑫兽药有限公司	同德县兽药门市部	20190101	含量为标示量的41.0%	青海所
13	使用环节	维生素C可溶性粉	徐州天意动物药业股份有限公司	山东金秋农牧科技有限公司	20190201	溶解性	山东所
14	经营环节	阿莫西林可溶性粉	浙江万方生物科技有限公司	西平县少琴兽药经销部	156180912	含量为标示量的82.8%	河南所
15	经营环节	注射用青霉素钾	江西省科达动物药业有限公司	锡林浩特市阿希泰兽药店	20171020	含量为标示量的92.8%	内蒙古所
16	经营环节	黄芪多糖注射液	江西旭虹药业有限公司	田家庵区金辉畜禽养殖技术服务部	20180701	pH值为4.8	安徽所
17	生产环节	硫酸黏菌素可溶性粉	泰安市海纳药业有限公司	泰安市海纳药业有限公司	20190311	含量为标示量的134.4%	山东所
18	生产环节	氟苯尼考注射液	许昌市华原药业有限公司	许昌市华原药业有限公司	20180801	含量为标示量的90.2%	河南所
19	经营环节	麻杏石甘散	河南大德广动物药业有限公司	佛山市三水区大塘镇敬农兽药店	18092201	性状,鉴别	广东中心
20	生产环节	龙胆泻肝散	河南省亮点动物药业有限公司	河南省亮点动物药业有限公司	20180810	含栀子以栀子苷(C17H24O10)计0.25mg/g，含黄芩以黄芩苷(C21H18O11),1.68mg/g，含龙胆以龙胆苦苷(C21H22O9)计0.16mg/g	河南所
21	经营环节	恩诺沙星溶液	武汉武四东宝药业有限公司	上海宠博实业有限公司	190113	含量为标示量的39.8%	上海所
22	经营环节	穿心莲注射液	湖南省亚牧动物药业有限公司	吉安市吉州区牧兴兽药店	20190302	鉴别（1）（2）	江西所
23	使用环节	板蓝根注射液	湖南裕翔生物科技有限公司	北京富农兴牧奶牛养殖中心	20180101	鉴别、含量测定：无法计算	广东中心
24	经营环节	氟苯尼考注射液	湖南裕翔生物科技有限公司	满洲里市鸿雁兽药店	20170205	含量为标示量的9.1％	内蒙古所
25	经营环节	藿香正气口服液	广东高山动物药业有限公司	南川区蓝叶兽药经营部	20181218	鉴别（1）：与百秋李醇、厚朴酚对照品相同；与和厚朴酚对照品不相同。鉴别（2）：与对照品不相同；含量测定：每1ml含厚朴酚以厚朴酚、和厚朴酚的总量计，为0.03mg	重庆所
26	经营环节	地塞米松磷酸钠注射液	揭阳市龙阳动物药业有限公司	杭州富阳区新登镇盛远畜禽服务部	20180802	有关物质	浙江所
27	经营环节	注射用头孢噻呋钠	广西宾阳县盛邦生物制药有限公司	科左后旗巴嘎塔拉苏木李丽兽药门市部	20180101	鉴别	内蒙古所
28	经营环节	板蓝根注射液	四川吉星动物药业有限公司	防城区华石镇颜二兽药店	20180901	含量为 0.008mg/ml	广西所
29	使用环节	鱼腥草注射液	成都乾坤动物药业有限责任公司	夏县新大象养殖有限公司	20180601	鉴别	山西所
30	经营环节	注射用青霉素钾	遂宁市中通实业集团动物药业有限公司	大通县城关镇兽药经营部	20180901	无菌	青海所
31	经营环节	黄芪多糖注射液	四川国泰生物科技有限公司	涡阳县牧康兽药械经营服务部	1571902	pH值不合格，为7.3	安徽所
32	经营环节	鱼金注射液	成都博大金点生物科技有限公司	济宁市兖州区漕河镇健牧生态养殖中心	20180501	鉴别（1)、含量7μg/ml	山东所
33	经营环节	土霉素预混剂	四川佳泰动物药业有限公司	浦北县张黄镇志刚兽药店	22781201	含量为标示量的81.8%	广西所
34	经营环节	注射用头孢噻呋钠	四川劲丰生物技术有限公司	科左中旗舍伯吐镇惠农兽药店	20180306	鉴别	内蒙古所
35	经营环节	注射用头孢噻呋钠	重庆市天龙牧业科技有限公司	仁怀市忠彪兽药经营部	171005	含量按无水物计87.7%，按平均装量计71.1%	贵州所
36	使用环节	柴胡注射液	重庆康仕达生物制药有限公司	山东得利斯畜牧科技有限公司（福胜种猪场）	20181028-1	鉴别、特征图谱	山东所
37	经营环节	三黄散（水产用）	重庆富尔家动物药业有限公司	赣州市章贡区老杜鱼药店	190301	鉴别（1）、水分	江西所
38	经营环节	土霉素注射液	重庆新吉亨药业有限公司	赫章县民利兽药经营部	20180101	含量为标示量的77.6%	贵州所
39	经营环节	阿苯达唑片	武威牛满加药业有限责任公司	西宁科牧兽用药销售有限公司	20180505	鉴别（1）（2）、含量为标示量的6.5%	青海所

附件3

不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表
一	未赋二维码兽药产品
序号	抽样环节	产品名称	标称生产企业	产品批准文号	批号	被抽样单位	检验单位	备注
1	使用环节	板蓝根注射液	湖南裕翔生物科技有限公司	2013180515098	20180101	北京富农兴牧奶牛养殖中心	北京所
2	经营环节	双黄连注射液	广西合浦鸿翔动物药业有限公司	2013200546120	180201	武平县富康兽药服务部	福建所
3	经营环节	鸡痢灵	广西灵威动物药业有限公司	2014200515092	20180508	莆田市秀屿区惠诚兽药有限公司	福建所
4	经营环节	氟苯尼考粉	四川渴望生物科技有限公司	220712110	190201	安溪县凤城祥龙兽药店	福建所
5	经营环节	土霉素注射液	四川省万鑫动物药业有限公司	2015220152784	20180301	呼国壁县富道兽药店	新疆所
二	二维码无法识读兽药产品
序号	抽样环节	产品名称	标称生产企业	产品批准文号	批号	被抽样单位	检验单位	备注
1	经营环节	盐酸林可霉素可溶性粉	齐鲁动物保健品有限公司	150256081	180619	赞皇县绿牧兽药经销处	河北所
2	经营环节	硫酸小檗碱注射液	驻马店凯信制药有限公司	2015161794593	180910	涉县兽医站	河北所
3	经营环节	恩诺沙星注射液	驻马店凯信制药有限公司	2015161792521	20190103	涉县兽医站	河北所
4	经营环节	磺胺嘧啶钠注射液	长春市腾宇兽药有限公司	2016070131634	20171118	沈旦镇沈旦兽药经销部	辽宁中心
三	查询不到追溯信息兽药产品
序号	抽样环节	产品名称	标称生产企业	产品批准文号	批号	被抽样单位	检验单位	备注
1	经营环节	复方磺胺嘧啶钠注射液	四川永生和动物药业有限公司	2015221251638	20180704	龙岩市永定区爱物畜牧服务部	福建所
2	经营环节	替米考星注射液	四川省雄丰动物药业有限公司	2016220802192	20181128	连城县朋口余仰炘饲料经营部	福建所
3	经营环节	卡巴匹林钙可溶性粉	江西创导动物保健品有限公司	140172313	20180801	长汀县康普兽药贸易有限公司	福建所
4	经营环节	恩诺沙星粉	山西省鱼虾安水产药业有限公司	40259107	20190301	漳浦县佛昙镇海康水产药品服务部	福建所
5	经营环节	戊二醛苯扎溴铵溶液（水产用）	山西首爱动物药业有限公司	40319276	20180901	莆田市涵江区利民生水产兽药有限公司	福建所

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农业农村部关于公布2019年第三期兽药质量监督抽检情况的通知

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