中华人民共和国农业农村部公告 第96号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳普泰生物技术有限公司等23家单位申报的犬细小病毒酶免疫层析检测试纸条等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.犬细小病毒酶免疫层析检测试纸条制造及检验试行规程

3.犬细小病毒酶免疫层析检测试纸条等5种兽药产品质量标准　

4.犬细小病毒酶免疫层析检测试纸条等5种兽药产品说明书和标签

农业农村部

2018年12月3日

附件1

新兽药注册目录

附件2(略)

附件3(略)

附件4

 

犬细小病毒酶免疫层析检测试纸条等5种兽药产品说明书和标签

 

一、犬细小病毒酶免疫层析检测试纸条说明书和标签

（一）犬细小病毒酶免疫层析检测试纸条说明书

兽用

【兽药名称】

通用名犬细小病毒酶免疫层析检测试纸条

商品名无

英文名  Enzymatic Immunoassay Strips for Canine Parvovirus

汉语拼音  Quanxixiaobingdu Meimianyicengxi Jiance Shizhitiao

【主要成分与含量】

【作用与用途】用于犬粪便、肛拭子和病毒培养物等样品中犬细小病毒的快速检测。

【用法与判定】

1  样品处理

1.1  犬粪便用采样勺挖取约0.1g粪便（水样稀便按照1.3液体样品处理），装入样品采集管中，盖紧盖子后晃动采样管，使粪便充分溶解于溶液内，掰断样品采集管头部突起，倒置样品采集管，将样品过滤至样品管中。

1.2  犬肛拭子将采集的犬肛拭子插入样品采集管中，紧靠管子内壁旋转多次使样品充分溶解在溶液中，最后折断拭子手柄使拭子头留于样品采集管，盖紧盖子。掰断样品采集管头部突起，倒置样品采集管，将样品过滤至样品管中。

1.3  病毒培养物及其它液体样品与样品处理液按1︰1体积混合，加入到样品管中（终体积不低于0.2ml）。

2  加样与结果判定

2.1  加样用吸管吸取适量过滤后的样品，滴加4滴（50～100μl）至加样孔，并迅速按下缓冲液按钮。

2.2  结果判定室温下水平静置，20～30分钟内观察结果。对照线、检测线均显色，判为阳性，见图1；仅对照线显色，判为阴性，见图2；对照线不显色，判为无效，见图3。

 

           

 

 

【注意事项】（1）本品适用于犬细小病毒野毒的检测，检测疫苗毒为阴性。

（2）本品仅用于兽医诊断使用，操作应按说明书严格进行。请勿使用过期的产品，各个组分不能重复使用或不同试剂盒混用。

 

（3）使用前请将试剂平衡至室温（30分钟），在室温条件下进行操作，使用后立即放回2～8℃。试纸条从铝箔袋中取出后请在30分钟内使用，长时间暴露于湿度较大环境下会影响检测结果。

（4）结果判定须在反应20～30分钟内判定结果。反应时间过长、过短或光线昏暗处判读均可影响检测结果，如需要保存结果请自行拍照。

（5）检测线显色强度过高可能会导致对照线不显色，应将样品稀释后重检。

（6）不要使用放置时间过长、长菌的样品，以避免因样品污染、长菌而造成的非特异反应，

（7）请勿使用包装袋破损或密封性损坏的试纸条。

（8）所用样品、废液和废弃物均应按传染物处理，注意操作的生物安全性。铝箔袋内干燥剂不可内服。

【规格】  10条/盒

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

（二）犬细小病毒酶免疫层析检测试纸条标签

兽用

犬细小病毒酶免疫层析检测试纸条

1条/袋批准文号：

批号：

有效期至：

【作用与用途】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品处理液

10ml/瓶批准文号：

批号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品采集管

10个/盒批准文号：

批号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

兽用

样品管

10个/盒批准文号：

批号：

有效期至：

【用法与判定】详见说明书。

【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为12个月。

【生产企业】

仅供兽医诊断使用

 

二、盐酸贝那普利片说明书和标签

（一）盐酸贝那普利片说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：盐酸贝那普利片

商品名称：

英文名称：Benazepril Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yansuan Beinapuli Pian

【主要成分】盐酸贝那普利

【性状】本品为类白色至淡棕色异形片，两面各一刻痕。

【药理作用】血管紧张素转换酶抑制剂。盐酸贝那普利为一种前体药物，在体内水解为贝那普利拉。贝那普利拉抑制血管紧张素转换酶（Angiotensin converting enzyme，ACE）的功能，从而阻止血管紧张素Ⅰ（无活性）转化为血管紧张素Ⅱ（有活性）。盐酸贝那普利片可降低所有由血管紧张素Ⅱ所介导的效应，包括动脉与静脉的血管收缩，肾脏水、钠潴留与重吸收。此外，也可通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统，减轻由其介导的血管收缩和钠潴留等症状。因此，盐酸贝那普利对心力衰竭的犬具有降压与减轻心脏负荷的作用，改善其临床症状（例如减轻咳嗽等），延长患心力衰竭犬的寿命。

盐酸贝那普利在犬体内对血管紧张素转换酶（ACE）产生持续抑制，可达24小时。

【适应证】用于治疗犬的充血性心力衰竭。

【用法与用量】以盐酸贝那普利计。内服，每1kg体重，犬0.25～0.5mg，每日一次。或按下表推荐剂量使用：

在治疗过程中，可根据临床疗效，经兽医的允许，可按上述剂量加倍服用。

【不良反应】犬对盐酸贝那普利耐受良好。少数犬可能出现呕吐、运动失调、短暂性疲劳等症状。

【注意事项】

1. 禁用于对血管紧张素转换酶抑制剂过敏的犬。

2. 禁用于妊娠期或泌乳期母犬。

3. 禁用于血压过低、血容量不足（血容量过低）、低钠血症或急性肾功能衰竭的犬；

4. 对于治疗患有严重充血性心力衰竭的犬，须密切监测。

5. 对于患有慢性肾病的犬，建议在治疗期间监测血浆尿素和肌酐水平。

6. 体重不足2.5kg犬的疗效和安全性未明确。

【休药期】不需要制定。

【规格】5mg

【包装】双铝包装，3板/盒，8片/板。

【贮藏】在阴凉干燥处保存。

【有效期】24个月

【批准文号】

【生产企业】

(二)盐酸贝那普利片标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：盐酸贝那普利片

商品名称：

英文名称：Benazepril Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yansuan Beinapuli Pian

【主要成分】盐酸贝那普利

【性状】本品为类白色至淡棕色异形片，两面各一刻痕。

【适应证】用于治疗犬的充血性心力衰竭。

【用法与用量】以盐酸贝那普利计。内服，每1kg体重，犬0.25～0.5mg，每日一次。或按下表推荐剂量使用：

在治疗过程中，可根据临床疗效，经兽医的允许，可按上述剂量加倍服用。

【规格】5mg

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】不需要制定。

【贮藏】在阴凉干燥处保存。

【包装】双铝包装，3板/盒，8片/板。

【生产企业】

 

三、盐酸贝那普利咀嚼片说明书和标签

（一）盐酸贝那普利咀嚼片说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：盐酸贝那普利咀嚼片

商品名称：

英文名称：Benazepril Hydrochloride Chewable Tablets

汉语拼音：Yansuan Beinapuli Jujuepian

【主要成分】盐酸贝那普利

【性状】本品为浅黄色至浅棕色片，片面中部有刻痕。

【药理作用】血管紧张素转换酶抑制剂。盐酸贝那普利为一种前体药物，在体内水解为贝那普利拉。贝那普利拉抑制血管紧张素转换酶（Angiotensin converting enzyme，ACE）的功能，从而阻止血管紧张素Ⅰ（无活性）转化为血管紧张素Ⅱ（有活性）。盐酸贝那普利咀嚼片可降低所有由血管紧张素Ⅱ所介导的效应，包括动脉与静脉的血管收缩，肾脏水、钠潴留与重吸收。此外，也可通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统，减轻由其介导的血管收缩和钠潴留等症状。因此，盐酸贝那普利对心力衰竭的犬具有降压与减轻心脏负荷的作用，改善其临床症状（例如减轻咳嗽等），延长患心力衰竭犬的寿命。

盐酸贝那普利在犬体内对血管紧张素转换酶（ACE）产生持续抑制，可达24小时。

【适应证】用于治疗犬的充血性心力衰竭。

【用法与用量】以盐酸贝那普利计。内服，每1kg体重，犬0.25～0.5mg，每日一次。或按下表推荐剂量使用：

在治疗过程中，可根据临床疗效，经兽医的允许，可按上述剂量加倍服用。

【不良反应】犬对盐酸贝那普利耐受良好。少数犬可能出现呕吐、运动失调、短暂性疲劳等症状。

【注意事项】

1. 禁用于对血管紧张素转换酶抑制剂过敏的犬。

2. 禁用于妊娠期或泌乳期母犬。

3. 禁用于血压过低、血容量不足（血容量过低）、低钠血症或急性肾功能衰竭的犬；

4. 对于治疗患有严重充血性心力衰竭的犬，须密切监测。

5. 对于患有慢性肾病的犬，建议在治疗期间监测血浆尿素和肌酐水平。

6. 体重不足2.5kg犬的疗效和安全性未明确。

【休药期】不需要制定。

【规格】5mg

【包装】内包装：双铝泡罩包装，14片/板。

【贮藏】密封，在25℃以下干燥处保存。

【有效期】24个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）盐酸贝那普利咀嚼片内标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：盐酸贝那普利咀嚼片

商品名称：

【主要成分】盐酸贝那普利

【性状】本品为浅黄色至浅棕色片，片面中部有刻痕。

【适应证】用于治疗犬的充血性心力衰竭。

【规格】5mg

【批准文号】

【生产批号】

【有效期】至

【生产企业】

（三）盐酸贝那普利咀嚼片外标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：盐酸贝那普利咀嚼片

商品名称：

英文名称：Benazepril Hydrochloride Chewable Tablets

汉语拼音：Yansuan Beinapuli Jujuepian

【主要成分】盐酸贝那普利

【性状】本品为浅黄色至浅棕色片，片面中部有刻痕。

【适应证】用于治疗犬的充血性心力衰竭。

【用法与用量】以盐酸贝那普利计。内服，每1kg体重，犬0.25～0.5mg，每日一次。或按下表推荐剂量使用：

在治疗过程中，可根据临床疗效，经兽医的允许，可按上述剂量加倍服用。

【规格】5mg

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】不需要制定。

【包装】内包装：双铝泡罩包装，14片/板。

【贮藏】密封，在25℃以下干燥处保存。

【生产企业】

 

四、头孢洛宁原料标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：头孢洛宁

商品名称：

英文名称：Cefalonium

汉语拼音：Toubaoluoning

【主要成分】头孢洛宁

【包装】25kg/桶

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【贮藏】遮光，密封保存。

【运输注意事项】 轻放，防潮。

【批准文号】

【生产企业】

 

五、头孢洛宁乳房注入剂（干乳期）说明书和标签

（一）头孢洛宁乳房注入剂（干乳期）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：头孢洛宁乳房注入剂（干乳期）

商品名称：

英文名称：Cefalonium Intramamary Infusion（Dry Cow）

汉语拼音：Toubaoluoning Rufang Zhuruji（Ganruqi）

【主要成分】头孢洛宁

【性状】本品为白色至淡黄色的油状混悬液。

【药理作用】头孢洛宁是头孢菌素类抗生素。通过抑制细菌细胞壁的合成达到杀菌效果，具有广谱的抗菌活性，对青霉素酶与β-内酰胺酶稳定。头孢洛宁对葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、化脓隐秘杆菌等奶牛乳房内感染常见病原菌均有较好的体外抑菌作用。

【适应证】用于治疗干乳期隐性乳房炎和预防由葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌等敏感菌引起的干乳期新发感染。

【用法与用量】以本品计。乳管注入：干乳期奶牛，每乳室1支。

【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】

1. 仅用于干乳期奶牛。

2. 使用前将药液摇匀。

3. 对 β-内酰胺类抗生素过敏的动物禁用，对此类药物有过敏反应者请避免直接接触本品。

4. 给药前，乳汁要完全挤出，用干净的毛巾擦净乳头；给药后，轻轻按摩乳房，使药物完全扩散。

5. 置于儿童不可触及处。

    6. 避免本品冷藏和冷冻。

    7. 治疗期间及给药后30日内禁止屠宰食用。

【弃奶期】在奶牛预产期54日前给药，弃奶期为产犊后96小时；若不足54日分娩，则给药时间延长至满足54日后，再弃奶96小时。

【规格】以C₂₀H₁₈N₄O₅S₂计3g∶250mg

【包装】

【贮藏】遮光，密闭，30℃以下保存。

【有效期】24 个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）头孢洛宁乳房注入剂（干乳期）标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：头孢洛宁乳房注入剂（干乳期）

商品名称：

英文名称：Cefalonium Intramamary Infusion（Dry Cow）

汉语拼音：Toubaoluoning Rufang Zhuruji（Ganruqi）

【主要成分】头孢洛宁

【适应证】头孢菌素类抗生素。用于治疗干乳期隐性乳房炎和预防由葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌等敏感菌引起的干乳期新发感染。

【用法与用量】以本品计。乳管注入：干乳期奶牛，每乳室1支。

【规格】以C₂₀H₁₈N₄O₅S₂计3g∶250mg

【包装】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【弃奶期】在奶牛预产期54日前给药，弃奶期为产犊后96小时；若不足54日分娩，则给药时间延长至满足54日后，再弃奶96小时。

【贮藏】遮光，密闭，30℃以下保存。

【批准文号】

【生产企业】