企业名称

广西丽原生物股份有限公司

兽药生产许可证号

（2015）兽药生产证字20035号

社会信用代码

（组织机构代码）

91450000198223102Q

企业法定代表人

王伟峰

企业负责人

王伟峰

生产负责人

王宝玲

质量负责人

侯晓岚

生产地址

广西南宁东盟经济开发区安平路33号

检查日期

2018年12月20日-21日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员会办公室、广西壮族自治区农业农村厅、南宁市农业委员会、南宁市农业综合行政执法支队、南宁市东盟区动物卫生监督所

事    由

举报核查

检查发现的问题

1.细胞毒活疫苗生产线抗原冷库没有照明设施。

2.细胞毒活疫苗生产线三更缓冲间及灭菌间压差不符合规定。

3.动物房污水处理罐取样口暴露在外。

4.2018年11月29日生产的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗( Lasota 株+H120株)(生产批号:19013101)，标签及入库单上均标注生产日期为2019年1月31日，有效期至2020年7月31日，与批生产记录记录的实际生产日期不符，质量管理部门未能全面履行质量管理及审核职责。

5.质量管理部门未履行制订胰蛋白酶内控标准和检验操作规程的职责。

6.细胞毒活疫苗生产线生化培养箱族没有使用记录。

处理措施

广西壮族自治区农业农村厅已按规定加强对该企业的监督管理，督促企业针对此次飞行检查发现的缺陷项目完成限期整改。

发布日期

2019年 8月12日