企业名称

山东谊源动物药业有限公司

兽药生产许可证号

(2014)兽药生产证字15240号

社会信用代码

（组织机构代码）

91371700693140304D

企业法定代表人

孙胜锋

企业负责人

孙胜锋

生产负责人

居传领

质量负责人

张联稳

生产地址

地址1：山东省成武县九女镇开发区，

地址2：山东省成武县大田集开发区

检查日期

2018年5月22日

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、菏泽市畜牧兽医局

事    由

举报核查

检查发现的问题

一、设备设施管理不规范

红外分光光度计、压片机和水分测定仪放置条件不符合要求。库房缺少成品和原料的冷库。

二、生产管理不到位

粉针车间洗瓶间存有未按规定传入的注射用头孢噻呋钠包装瓶。

三、物料管理不规范

未按规定条件贮存伊维菌素溶液、头孢噻呋钠原料和注射用头孢噻呋钠。头孢噻呋钠原料领用数量（18Kg）与生产实际使用数量（3Kg）不能对应。黄芪饮片（批号130501）生产日期为2013年3月14日，已过有效期，未按规定处理。乳酸环丙沙星注射液标签未按规定领用，且帐物不符。

四、二维码管理不到位

未按规定上传注射用头孢噻味钠（规格1.0克，批号为20180102）二维码，上传的批号、数量与销售记录不一致。

五、质量管理不到位

未按要求印制伊维菌素溶液、注射用头孢噻呋钠的标签和说明书，分别有2种和3种样式。

六、记录和报告不规范

盐酸林可霉素注射液（批号20180301）批检验记录不完整，且未提供林可霉素B、苯甲醇和含量测定的液相色谱图，缺少林可霉素B和苯甲醇的实验数据，未按质量标准进行可见异物和无菌检查。

处理措施

山东省畜牧兽医局已责令该企业对存在问题限期整改，对现场抽取18批产品中不合格的3批产品进行了处罚。

发布日期

2019年6月24日