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索 引 号
07Bnull1210201900310
信息所属单位
畜牧兽医局
信息名称
关于对哈尔滨生物制品二厂有限责任公司飞行检查情况的通报
文  号
生效日期
2019年06月24日
发布日期
2019年06月26日
内容概述
对哈尔滨生物制品二厂有限责任公司飞行检查情况的通报
索 引 号
07Bnull1210201900310
信息名称
关于对哈尔滨生物制品二厂有限责任公司飞行检查情况的通报
文  号
信息所属单位
畜牧兽医局
生效日期
2019年06月24日
发布日期
2019年06月26日
内容概述
对哈尔滨生物制品二厂有限责任公司飞行检查情况的通报

关于对哈尔滨生物制品二厂有限责任公司飞行检查情况的通报

发布时间:2019年06月26日

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企业名称

哈尔滨生物制品二厂有限责任公司

兽药生产许可证号

2015)兽药生产证字08014

社会信用代码

(组织机构代码)

912301118277682379

企业法定代表人

张金海

企业负责人

张金海

生产负责人

董志伟

质量负责人

牛世宏

生产地址

哈尔滨利民开发区上海大街西侧

检查日期

20181122

检查单位

农业农村部兽药GMP工作委员办公室、哈尔滨市畜牧兽医局

   

举报核查

检查发现的问题

一、设施设备管理不规范

中药提取车间缺少重蒸馏设备,存在外购柴胡提取液的现象。中药前处理车间内粉碎间约5m2,无粉碎设备,过筛间约3m2,无相关设备,不能进行中药前处理的生产。中药原料库房面积约5m2,无法满足日常生产需求。聚维酮碘生产与饲料添加剂共用生产车间。

二、物料管理不规范

粉针车间未清场,冷瓶间和分装机上残留有大量的胶塞,分装机内装着半仓药粉,温度记录到2018928,清场日期却为20181022,外包间暂存的注射用青霉素钾74件,生产日期为20181110

原料库中发现无批准文号的硫酸链霉素(河北健民淀粉糖业有限公司)原料,24桶(27.8Kg/桶),产品批号S51802041。注射用硫酸链霉素成品(批号20181003),使用原料批号为S51802041S51803024,共计103.88 Kg,共7413盒,库存3913盒,已销售35件。注射用硫酸链霉素成品(批号20181004),使用该批原料103.88 Kg,共7411盒,未销售。紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、天平和永停滴定仪等计量设备未进行检定。

三、记录和报告不规范

未查到企业所用滴定液的标配记录。注射用硫酸链霉素(批号20181003)批生产记录中缺原料领用记录;注射用硫酸链霉素(批号20181003、批号20181004)批检验记录未进行红外、不溶性微粒、细菌内毒素、效价检测,异常毒性不能自检,也未外检,但批检验记录中均有合格结论。

处理措施

因该企业产品存在重大质量缺陷,黑龙江省农业农村厅已对该企业立案查处。

发布日期

2019624

 

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