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农业部关于发布2012年第三期兽药抽检情况的通报

  按照我部统一部署,全国31个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2012年第二季度兽药质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下。

  一、基本情况

  2012年第二季度共完成兽药监督抽检3797批,合格3537批,合格率为93.2%,不合格产品260批(附件1-1、附件1-2)。其中,兽药监测抽检2971批,合格2793批,合格率为94.0%;兽药跟踪抽检481批,合格447批,合格率为92.9%;兽药定向抽检181批,合格158批,合格率为87.3%;兽药鉴别抽检164批,合格139批,合格率为84.8%。其中,2012年第二季度抽检水产用兽药72批,合格66批,合格率为91.7%;抽检蚕药3批,合格3批;抽检蜂药1批,合格1批;抽检兽用生物制品抽检67批,合格67批,合格率为100%。

  从兽药抽检环节分析,2012年第二季度从生产环节抽检776批,合格767批,合格率98.8%,环比提高0.4个百分点;经营环节抽检2491批,合格2266批,合格率为91.0%,环比提高0.3个百分点;使用环节抽检530批,合格504批,合格率为95.1%,环比提高3.7个百分点。

  从抽检产品类别分析,2012年第二季度抽检化药类产品2014批,合格1883批,合格率为93.5%,环比下降0.3个百分点;抗生素类产品抽检928批,合格874批,合格率为94.2%,环比提高0.9个百分点;中药类产品抽检847批,合格774批,合格率为91.4%,环比提高2.4个百分点;其他类产品抽检8批,合格6批,合格率为75.0%。

  关于2012年第二季度兽药抽检合格产品相关信息,请登陆“中国兽药信息网”查阅。

  二、主要问题

  2012年第二季度抽检结果以单项检验项目计,含量不合格占51.9%;鉴别不合格占39.2%;性状不合格18.1%;检查不合格18.1%;其他项目不合格14.2%。

  分析兽药质量存在的主要问题,一是产品偷工减料,造成含量低下。二是中药类产品改变组方,表现在性状、鉴别项不合格。三是伪造、套用兽药产品批准文号现象依然存在。四是废止兽药标准的产品仍有个别企业生产销售。

  三、采取措施

  (一)各地要集中力量组织开展假劣兽药清查活动,对非法生产、经营企业和使用单位要依法实施处罚。要加大兽药抽检力度,对改变兽药制剂组方、违规添加其他药物成分,以及伪造、套用文号的涉嫌恶意造假行为要依法严厉查处。

  (二)各地要切实加强兽药GMP监管工作,建立兽药GMP巡查制度,强化对企业的指导监督,发现违法违规行为要依法处理。

  (三)根据重点监控企业划分原则,判定河北华润药业有限公司(被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上);四川乾兴动物药业有限公司(含量无法测定累计2批次以上)为重点监控企业。

  (四)对年度内被列入重点监控的企业,在省级兽医主管部门未完成立案查处,未向我部提交立案查处报告、行政处罚的有关法律文书、假劣兽药的召回销毁记录、企业整改报告和相关证明性资料前,暂不安排兽药GMP检查,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等行政许可申请。对年度内两次被列入重点监控的企业,依法采取行政处罚措施,并在一年内不予受理该企业所有兽药行政许可申请。

  农业部

  2012年8月28日

附件:附件1-1国家计划不合格产品汇总表.doc
附件1-2 辖区计划不合格产品汇总表.doc