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新农药登记试验审批

  • 项目信息
    项目名称:新农药登记试验
    项目编码:17003—2
  • 适用范围
    本指南规定了新农药登记试验的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
    本指南适用于新农药登记试验审批事项。
    本事项审批对象为农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者。
  • 审查类型
    前审后批。
  • 审批依据
    《农药管理条例》(1997年国务院令第216号发布,2001年国务院令第326号修订,2017年国务院令第677号修订)。
    《农药登记试验管理办法》(农业部令2017年第6号)。
  • 受理机关
    农业农村部。
  • 决定机关
    农业农村部。
  • 数量限制
    无数量限制。
  • 申请条件
    1 申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。
    2 申请人应当掌握试验农药的特征特性、可能存在的安全风险及防范措施。
  • 禁止性要求
    1 国家有关部门规定禁用或不再新增登记的农药。
    2 未完成前期的实验室研究和中试生产的农药。
  • 申请材料
    1 需提供以下材料:
    1.1 新农药登记试验申请表。
    1.2 境内外研发及境外登记情况。
    1.3 试验范围、试验地点(试验区域)及相关说明。
    1.4 产品化学信息。
    1.4.1 原药(母药)
    1.4.1.1 有效成分识别信息。
    有效成分开发号、化学名称、分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围等;有效成分为一种或以上特定异构体的,应明确各异构体名称及组成比例;有效成分以盐形式存在的,应给出相应衍生物的识别信息。
    微生物农药应提供分类地位信息。
    1.4.1.2 生产工艺描述。
    1.4.1.3 理化性质信息。可提供查询资料,但应注明出处。
    1.4.1.3.1 有效成分的熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。
    1.4.1.3.2 原药(母药)的外观、熔点/熔程、沸点、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。
    1.4.1.4 产品质量控制项目、指标及其检测方法。
    1.4.1.5 质量符合性检验报告。
    1.4.2 制剂
    1.4.2.1 有效成分识别信息:同原(母)药要求。
    1.4.2.2 产品组成信息。
    1.4.2.3 加工方法描述。
    1.4.2.4 理化性质信息。可提供查询资料,但应注明出处。
    1.4.2.4.1 有效成分的熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机溶剂中溶解度等。
    1.4.2.4.2 制剂的外观、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。
    1.4.2.5 产品质量控制项目、指标及其检测方法。
    1.4.2.6 质量符合性检验报告。
    1.5 毒理学信息。提供试验数据或查询资料,查询资料应注明出处。
    1.5.1 原药(母药)的急性毒性试验、亚慢(急)性毒性试验和致突变性试验。
    1.5.2 新农药制剂急性毒性试验。
    1.6 作物安全性信息。
    1.6.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析。
    1.6.2 对当茬试验作物的室内安全性试验数据或查询资料。对后茬作物和邻近作物存在安全性风险的除草剂,应提供相关风险信息。
    1.7 环境安全信息,有效成分对鱼、溞、鸟、蜂等非靶标生物的急性毒性数据,以及国内外有关该有效成分的生态毒理和环境归趋试验资料摘要。
    1.8 试验过程中存在或者可能存在的安全隐患。
    1.8.1 室内试验过程存在的安全隐患。
    1.8.2 试验人员健康风险隐患。
    1.8.3 环境影响风险。
    1.9 试验过程中需要采取的安全性防范措施。
    1.9.1 室内试验过程的安全防范措施。
    1.9.2 试验人员健康安全防范措施。
    1.9.3 环境影响安全防范措施。
    1.9.4 中毒急救措施。
    1.10 申请人证明文件,农药生产企业、境外企业、新农药研制者应提交相应的资质或身份证明文件。
    2 申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。
  • 申请接收
    接收单位:农业农村部政务服务大厅农药窗口
    联系电话:010-59191817 59191803
    办公地址:北京市朝阳区农展南里11号
    传 真:010-59191808
    网 址:http://nyyyw.agri.gov.cn
  • 办理基本流程
    1 农业农村部政务服务大厅农药窗口审查申请人递交的《新农药登记试验申请表》及其相关材料,材料齐全符合法定形式的予以受理。
    2 农业农村部农药检定所对试验安全风险及其防范措施进行技术审查。
    3 农业农村部农药管理局根据国家法律法规及技术审查意见提出审批方案,按程序报批。
    4 农业农村部农药管理局根据部领导签批文件办理批件、制作《新农药登记试验批准证书》。
    5 流程图
  • 办理方式
    网上申请或到农业农村部政务服务大厅申请均可。
  • 办理时限
    40个工作日(技术审查时间不超过30个工作日)。
  • 收费依据及标准
    不收费。
  • 审批结果
    准予许可的,颁发《新农药登记试验批准证书》;不予许可的,书面通知申请人并说明理由。
  • 结果送达
    自作出决定之日起10日内,准予许可的,向申请人制作并送达加盖“中华人民共和国农业农村部农药审批专用章”的《新农药登记试验批准证书》;不予许可的,向申请人出具加盖“中华人民共和国农业农村部行政审批专用章”的办结通知书。根据申请人要求,选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。
  • 行政相对人权利和义务
    1 申请人申请新农药登记试验,应当如实向农业农村部提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。
    2 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请农药登记试验的,农业农村部不予受理或者不予批准,自办结之日起1年内不再受理其新农药登记试验申请;已取得批准的,撤销批准证书,责成停止试验、采取有效补救措施,3年内不再受理其申请。
    3 收到不予受理通知书、不予许可决定书之日起,申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议,或者在六个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。
  • 咨询途径
    现场咨询:农业农村部政务服务大厅农药窗口
    电话咨询:010-59191817 59191803
  • 监督投诉渠道
    监督电话:010-59193385
    网上投诉:农业农村部官方网站-政务服务-行政许可投诉
  • 办公地址和时间
    办公地址:农业农村部政务服务大厅
    北京市朝阳区农展南里11号
    办公时间:每周一到周五(节假日除外)
    上午8:30-11:00
    下午13:30-16:00