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进口兽药再注册(兽药再注册)

  • 1 项目信息
    项目名称:进口兽药再注册(兽药再注册)
    项目编码:17016-1
  • 2 适用范围
    本指南规定了农业农村部负责的进口兽药再注册(兽药再注册)审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
    本指南适用于进口兽药再注册(兽药再注册)审批项目。
    本指南审批对象为企业。
  • 3 审查类型
    前审后批。
  • 4 审批依据
    4.1 《兽药管理条例》。(国务院令2004年第404号公布,国务院令2014年第653号部分修订,国务院令2016年第666号部分修订)。
    4.2 《兽药注册办法》。(农业部令2002年第44号公布)。
    4.3 农业部公告第442、2223、2335号。
  • 5 受理机关
    农业农村部政务服务大厅。
  • 6 决定机关
    农业农村部。
  • 7 数量限制
    无数量限制。
  • 8 申请条件
    8.1 《进口兽药注册证书》和《兽药注册证书》的有效期为5年。
    有效期届满需要继续进口的,申请人应当在有效期届满6个月前向农业农村部提出再注册申请。
    8.2 申请进口兽药再注册时,应当填写《兽药再注册申请表》,并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
  • 9 禁止性要求
    9.1 未在有效期届满6个月前提出再注册申请的不予再注册。
    9.2 未按规定提交兽药不良反应监测报告的不予再注册。
    9.3 经农业农村部安全再评价被列为禁止使用品种的不予再注册。
    9.4 经考查生产条件不符合规定的不予再注册。
    9.5 经风险分析存在安全风险的不予再注册。
    9.6 我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗不予再注册。
    9.7 来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品不予再注册。
    9.8 其他依法不予再注册的。
  • 10 申请材料目录
    10.1 需提供以下材料:
    10.1.1 《进口兽药/兽药再注册申请表》一式二份(原件)。
    10.1.2 《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》(原件)及农业农村部批准有关变更注册批件(复印件)。
    10.1.3 兽药生产国(地区)兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件(须经公证和确认)。
    10.1.4 兽药生产国(地区)兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认)。
    10.1.5 兽药生产国(地区)兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件(须经公证和确认)。
    10.1.6 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》(复印件)。
    10.1.7 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应提供委托文书、公证文件及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》(复印件)。
    10.1.8 5年内在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告。
    10.1.9 批准的兽药处方、生产工艺、质量标准、检验方法及批准文件。
    10.1.10 生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件,生产检验用菌毒种提交情况。
    10.1.11 中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样。
    10.1.12 兽药生产国(地区)兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本。
    10.1.13 农业部第442号公告要求提交的其他相关材料。
    10.2 再注册兽药有下列情形的,还应提供以下材料:
    10.2.1 需要进行IV期临床试验的,提供IV期临床试验总结报告。
    10.2.2 兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,提供工作总结报告,并附相应资料。
    10.3 注册资料一式二份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片。
  • 11 申请接收
    接收单位:农业农村部政务服务大厅兽医(药)窗口
    联系电话:010-5919181659191812
    办公地址:北京市朝阳区农展南里11号
    传真:010-59191808
    网址:http://xzsp.moa.gov.cn
  • 12 办理基本流程
    12.1 农业农村部政务服务大厅兽医窗口审查申请人递交的《进口兽药/兽药再注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。
    12.2 受理申请的,农业农村部政务服务办公大厅兽医窗口向申请人开具《农业农村部政务服务综合办公受理通知书》。
    12.3 农业农村部兽药评审中心对受理的申请材料进行审查或组织专家进行评审。
    12.4 农业农村部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,按程序报签后办理批件。
    12.5 农业农村部兽医局印发公告、制作《进口兽药再注册(兽药再注册)证书》。
    12.6 流程图
  • 13 办理方式
    网上提交申请材料,需提供纸质材料的同步报送。
  • 14 办理时限
    20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日;需要进行兽药残留检测方法标准复核检验的,检验时间不超过90工作日。)。
  • 15 收费依据及标准
    不收费。
  • 16 审批结果
    予以许可的,核发进口兽药注册证书;不予许可的,作出不予许可的书面决定。
  • 17 结果送达
    自作出决定之日起10日内,准予许可的向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部印章的批准文件,不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业农村部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求,选择在农农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。
  • 18 行政相对人权利和义务
    18.1 申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。
    18.2 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
    18.3 收到不予受理通知书、办结通知书(不予批准)之日起,申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议,或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。
  • 19 咨询途径
    现场咨询:农业农村部政务服务大厅兽医(药)窗口
    电话咨询:010-5919181659191812
  • 20 监督投诉渠道
    监督电话:010-59193385
    网上投诉:农业农村部官方网站-政务服务-行政许可投诉
  • 21 办公地址和时间
    办公地址:农业农村部政务服务大厅
    北京市朝阳区农展南里11号
    办公时间:每周一到周五(节假日除外)
    上午8:30-11:00
    下午13:30-16:00