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兽药生产许可证核发

  • 项目名称
    兽药生产许可证核发
  • 项目类型
    前审后批
  • 审批内容
    1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策
    2.是否具备兽药生产条件
  • 审批依据
    1.《兽药管理条例》
    2.兽药生产质量管理规范
    3.农业部公告第1427号
  • 办事条件
    1.新建、有效期满换发及改扩建的,需提供以下材料:
    ①《<兽药生产许可证>申请表》一式两份(原件);
    ②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第1427号第五条规定填写提交)
    ③有效期满换发的,还需提交《兽药GMP申请资料审核表》(按农业部公告第1427号第六条规定填写提交)。
    2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的,需提交《兽药生产许可证》原件。变更企业名称的,还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。
  • 办理程序
    1. 不需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理;需要兽药GMP检查验收的,农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。
    2. 不需要兽药GMP检查验收的,农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查;需要兽药GMP检查验收的,农业部兽药GMP办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收,提出兽药GMP检查验收结论。
    3. 农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
    4. 农业部兽医局根据部长批准意见,印发公告、制作《兽药生产许可证》。
  • 承诺时限
    40个工作日(需要兽药GMP检查验收、专家评审的,检查验收和专家评审时间不超过160个工作日)
  • 收费标准
    不收费
  • 联系方式
    邮寄地址:北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅
    邮编:100125
    收件人:兽医窗口
    咨询电话:010-59191812