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进口兽药注册(兽药注册)

  • 项目信息
    项目名称:进口兽药注册(兽药注册)
    项目编码:17016-1
  • 适用范围
    本指南规定了农业农村部负责的进口兽药注册(兽药注册)审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
    本指南适用于进口兽药注册(兽药注册)审批项目。
    本指南审批对象为企业。
  • 审查类型
    前审后批。
  • 审批依据
    1  《兽药管理条例》(国务院令2004年第404号公布,国务院令2014年第653号部分修订,国务院令2016年第666号部分修订)。
    2  《兽药注册办法》(农业部令2002年第44号公布)。
    3  农业部公告第442、2223、2326、2335、2336、2337、2464号。
  • 受理机关
    农业农村部政务服务大厅。
  • 决定机关
    农业农村部。
  • 数量限制
    无数量限制。
  • 申请条件
    1  首次向中国出口兽药,应当由出口方向农业农村部提出申请,填写《兽药注册申请表》,并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
    2  申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
    3  申请兽药制剂进口注册,必须提供用于生产该制剂的原料药和辅料、直接接触兽药的包装材料和容器合法来源的证明文件。
    4  原料药尚未取得农业农村部批准的,须同时申请原料药注册,并应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。
    5  申请进口兽药注册所报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;外文资料应当按照要求提供中文译本。
  • 禁止性要求
    1  农业农村部已公告在监测期,申请人不能证明数据为自己取得的兽药不予受理。
    2  经基因工程技术获得,未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药不予受理。
    3  我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗不予受理。
    4  来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品不予受理。
  • 申请材料目录
    1  需提供以下材料:
    1.1  《兽药注册申请表》一式二份(原件)。
    1.2  生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)。
    1.3  生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)。
    1.4  出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)。
    1.5  连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单。
    1.6  申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
    1.7  根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料。
    2  注册资料一式二份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片。
  • 申请接收
    接收单位:农业农村部政务服务大厅兽医(药)窗口
    联系电话:010-59191816\59191812
    办公地址:北京市朝阳区农展南里11号
    传真:010-59191808
    网址:http://xzsp.moa.gov.cn
  • 办理基本流程
    1  农业农村部政务服务大厅兽医(药)窗口审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据农业农村部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。12.2受理申请的,农业农村部政务服务办公大厅兽医窗口向申请人开具《农业农村部政务服务综合办公受理通知书》。
    3  农业农村部兽药评审中心组织专家对受理的申请材料进行技术评审。
    4  申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。
    5  申请人根据评审意见在中华人民共和国境内指定的机构进行相关临床试验及有关验证试验。
    6  必要时,农业农村部组织专家进行现场核查。
    7  农业农村部兽医局根据评审结论提出审批方案,按程序报签后办理批件。
    8  农业农村部兽医局印发公告、制作《进口兽药注册(兽药注册)证书》。
    9  流程图
     
  • 办理方式
    网上提交申请材料,需提供纸质材料的同步报送。
  • 办理时限
    60个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过120个工作日;需要复核检验的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)。
  • 收费依据及标准
    不收费。
  • 审批结果
    予以许可的,颁发进口兽药注册证书;不予许可的,作出不予许可的书面决定。
  • 结果送达
    自作出决定之日起10日内,准予许可的向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业农村部印章的批准文件,不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业农村部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求,选择在农业农村部政务服务大厅现场领取或以邮寄方式送达。
  • 行政相对人权利和义务
    1  申请人申请行政许可,应当如实向行政机关提交有关材料反映真实情况,并对其申请材料实质内容的真实性负责。
    2  行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
    3  收到不予受理通知书、办结通知书(不予批准)之日起,申请人可以在60日内向农业农村部申请行政复议,或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。
  • 咨询途径
    现场咨询:农业农村部政务服务大厅兽医(药)窗口
    电话咨询:010-59191816\59191812
  • 监督投诉渠道
    监督电话:010-59193385
    网上投诉:农业农村部官方网站-政务服务-行政许可投诉
  • 办公地址和时间
    办公地址:农业农村部政务服务大厅
    北京市朝阳区农展南里11号
    办公时间:每周一到周五(节假日除外)
    上午8:30-11:00
    下午13:30-16:00